Тотальная артропластика коленного сустава MAKO
Ранние результаты тотального эндопротезирования коленного сустава с использованием хирургического робота MAKO и триатлонного колена
Целью данного исследования является определение ранних клинических и рентгенологических результатов эндопротезирования коленного сустава с помощью робота с помощью хирургического робота MAKO с использованием коленной системы Triathlon. Результаты этого исследования будут сравниваться с результатами ранее опубликованной когорты пациентов из этого учреждения, которым была проведена ТКА с использованием нероботизированных ручных инструментов.
Пациентам MAKO TKA будут выданы Fitbits и наколенник Focus Motion для сбора данных, перечисленных в разделе приложений. Результаты этих данных будут сравниваться с контрольной группой, чтобы увидеть, есть ли разница в клинических исходах у пациентов, перенесших тотальную операцию на колене с использованием хирургического робота MAKO, по сравнению с теми, кто перенес тотальную операцию на колене без робота MAKO.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Научно-исследовательские цели:
Целью данного исследования является определение ранних клинических и рентгенологических результатов эндопротезирования коленного сустава с помощью робота с помощью хирургического робота MAKO с использованием коленной системы Triathlon. Средненедельная оценка боли по ВАШ в течение первых 4 недель является первичной конечной точкой. Результаты этого исследования будут сравниваться с предполагаемой когортой пациентов в исследовании IRB 201805014 из этого учреждения, которым была проведена ТКА с использованием нероботизированных ручных инструментов.
Первичная гипотеза: пациенты, получающие роботизированную ТКА, будут иметь лучшее раннее выздоровление, включая более низкий средний еженедельный балл по шкале ВАШ в течение первых 4 недель после операции и более высокие баллы функциональных результатов, чем когорта пациентов, прошедших мануальную ТКА.
Вторичная гипотеза:
Пациенты, получающие роботизированную ТКА, будут иметь более точное положение и выравнивание компонентов, чем историческая когорта ручной ТКА.
Потенциальный вклад: это исследование даст нам лучшее понимание клинических и рентгенологических результатов пациентов, получающих роботизированную ТКА по сравнению с ручной ТКА. Будут определены потенциальные преимущества и недостатки роботизированной ТКА с использованием хирургического робота MAKO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируется провести одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
- 18 лет и старше
- Готов подписать информированное согласие
- Готов вернуться для всех последующих посещений
- Смартфон или планшет, поддерживающий платформу Fitbit и FocusMotion.
Критерий исключения:
- ИМТ > 45
- Воспалительный артрит
- Употребление наркотиков более 5 дней в неделю
- Помощь при ходьбе при заболеваниях опорно-двигательного аппарата или неврологических заболеваниях, кроме оперативного сустава
- Двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациент с активной инфекцией или подозрением на инфекцию в операционном суставе
- Абсолютные и относительные противопоказания, указанные в одобренной FDA маркировке устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перспективная группа - Robotic TKA Arm
Потенциальный пациент с ТКА, получающий тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированного аппарата МАКО
|
Потенциальный пациент с ТКА, получающий тотальное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированного аппарата МАКО
Наколенник Focusmotion измеряет диапазон движений во время упражнений
Fitbit будет измерять шаги, ЧСС и сон пациентов
Будет обследовать пациентов с PROMS
|
|
Контрольно-ручное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Пациенты, перенесшие мануальное тотальное эндопротезирование коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее выздоровление
Временное ограничение: 4 недели
|
Определить, позволяет ли TKA с помощью роботизированной руки (RA-TKA) восстановиться раньше, чем ручная TKA (MI-TKA). Это будет измеряться еженедельной оценкой боли по ВАШ. [Временные рамки: 1 день после операции] |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные измерения EOS для выравнивания
Временное ограничение: 1 год
|
Определить, позволяет ли TKA с помощью роботизированной руки (RA-TKA) более точно размещать компоненты, чем ручная TKA (MI-TKA).
единицами измерения будут дюймы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202106145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аппарат: Роботизированное колено MAKO Total
-
Washington University School of MedicineАктивный, не рекрутирующий
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Zimmer BiometЗавершенный
-
Smith & Nephew, Inc.ПрекращеноОстеоартрит коленного сустава | Полная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Stryker OrthopaedicsПрекращеноАртропластика, Замена, КоленоЛюксембург, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker South PacificЕще не набирают
-
Stryker OrthopaedicsЗавершенныйАртропластика, Замена, КоленоНидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Германия