Artroplastia Total de Joelho MAKO
Resultados iniciais da artroplastia total do joelho usando o robô cirúrgico MAKO e o joelho de triatlo
O objetivo deste estudo é determinar os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do joelho assistida por robótica com o robô cirúrgico MAKO usando o sistema de joelho Triathlon. Os resultados deste estudo serão comparados aos de uma coorte publicada anteriormente de pacientes desta instituição submetidos a ATJ usando instrumentos manuais não robóticos.
Os pacientes MAKO TKA receberão Fitbits e o Focus Motion Knee Brace para capturar os dados listados na seção de anexos. Os resultados desses dados serão comparados com o grupo de controle para ver se há ou não diferença nos resultados clínicos com pacientes submetidos a cirurgia total do joelho usando o robô cirúrgico MAKO versus aqueles que fizeram cirurgia total do joelho sem o robô MAKO.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos de pesquisa:
O objetivo deste estudo é determinar os resultados clínicos e radiográficos iniciais da artroplastia total do joelho assistida por robótica com o robô cirúrgico MAKO usando o sistema de joelho Triathlon. O escore médio semanal de dor VAS durante as primeiras 4 semanas é o ponto final primário. Os resultados deste estudo serão comparados com a coorte prospectiva de pacientes no estudo IRB 201805014 desta instituição submetidos a ATJ usando instrumentos manuais não robóticos
Hipótese Primária: Os pacientes que receberam ATJ robótica terão uma melhor recuperação inicial, incluindo menor pontuação média semanal de dor VAS nas primeiras 4 semanas de pós-operatório e pontuações de resultado funcional mais altas do que a coorte histórica de ATJ manual.
Hipótese Secundária:
Os pacientes que recebem ATJ robótica terão posição e alinhamento de componentes mais precisos do que a coorte histórica de ATJ manual.
Contribuição potencial: Este estudo nos daria uma melhor compreensão dos resultados clínicos e radiográficos de pacientes que receberam ATJ robótica versus ATJ manual. Ele identificará potenciais vantagens e desvantagens da ATJ robótica usando o robô cirúrgico MAKO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando se submeter à artroplastia total primária unilateral do joelho
- 18 anos ou mais
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento
- Dispositivo smartphone ou tablet capaz de executar a plataforma Fitbit e FocusMotion
Critério de exclusão:
- IMC > 45
- Artrite inflamatória
- Uso de narcóticos superior a 5 dias por semana
- Auxiliar de marcha para problemas musculoesqueléticos ou neurológicos que não sejam articulações operadas
- Artroplastia total bilateral do joelho
- Paciente com infecção ativa ou suspeita de infecção na articulação operada
- As contra-indicações absolutas e relativas declaradas na rotulagem liberada pela FDA para o dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Prospectivo - Braço Robótico TKA
Possível paciente ATJ recebendo artroplastia total do joelho usando a máquina robótica MAKO
|
Possível paciente ATJ recebendo artroplastia total do joelho usando a máquina robótica MAKO
A joelheira Focusmotion mede a amplitude de movimento durante os exercícios
O Fitbit medirá os passos, a FC e o sono dos pacientes
Irá pesquisar pacientes com PROMS
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Controle- artroplastia total manual do joelho
Pacientes que tiveram uma artroplastia total manual do joelho
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação precoce
Prazo: 4 semanas
|
Determinar se a ATJ assistida por braço robótico (RA-TKA) permite uma recuperação mais precoce do que a ATJ manual (MI-TKA). Isso será medido pelo escore de dor VAS semanal. [Prazo: 1 dia pós-operatório] |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições EOS pós-operatórias para alinhamento
Prazo: 1 ano
|
Determinar se a ATJ assistida por braço robótico (RA-TKA) permite a colocação de componentes mais precisa do que a ATJ manual (MI-TKA).
unidades de medida serão polegadas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202106145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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