MAKO total knäprotesplastik
Tidiga resultat av total knäprotesplastik med MAKO operationsrobot och triathlonknä
Syftet med denna studie är att fastställa de tidiga kliniska och radiografiska resultaten av robotassisterad total knäprotesplastik med MAKO operationsrobot med hjälp av Triathlon knäsystem. Resultaten av denna studie kommer att jämföras med de från en tidigare publicerad kohort av patienter från denna institution som genomgick TKA med hjälp av icke-robotiska, manuella instrument.
MAKO TKA-patienter kommer att få Fitbits och Focus Motion Knee Brace för att fånga upp data som listas i bilaga. Resultaten av dessa data kommer att jämföras med kontrollgruppen för att se om det finns eller inte finns någon skillnad i kliniska resultat med patienter som genomgår en total knäoperation med MAKO operationsrobot jämfört med de som genomgår en total knäoperation utan MAKO-roboten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsmål:
Syftet med denna studie är att fastställa de tidiga kliniska och radiografiska resultaten av robotassisterad total knäprotesplastik med MAKO operationsrobot med hjälp av Triathlon knäsystem. Genomsnittlig veckovis VAS-smärtpoäng under de första 4 veckorna är den primära slutpunkten. Resultaten av denna studie kommer att jämföras med en potentiell kohort av patienter i IRB-studien 201805014 från denna institution som genomgick TKA med hjälp av icke-robotiska, manuella instrument
Primär hypotes: Patienter som får robot-TKA kommer att ha bättre tidig återhämtning, inklusive lägre medelvärde för VAS-smärta per vecka under de första 4 veckorna postoperativt och högre funktionella resultatpoäng än den manuella TKA-historiska kohorten.
Sekundär hypotes:
Patienter som får robot-TKA kommer att ha mer exakt komponentposition och inriktning än den manuella TKA-historiska kohorten.
Potentiellt bidrag: Denna studie skulle ge oss en bättre förståelse av de kliniska och radiografiska resultaten av patienter som får robot-TKA jämfört med manuell TKA. Det kommer att identifiera potentiella fördelar och nackdelar med robotisk TKA med hjälp av MAKO operationsrobot.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att genomgå ensidig primär total knäprotesplastik
- 18 och uppåt
- Villig att underteckna informerat samtycke
- Återkommer gärna för alla uppföljningsbesök
- Smartphone eller surfplatta som kan köra Fitbit och FocusMotion-plattformen
Exklusions kriterier:
- BMI > 45
- Inflammatorisk artrit
- Narkotikaanvändning mer än 5 dagar per vecka
- Gåhjälpmedel för andra muskuloskeletala eller neurologiska problem än operativ led
- Bilateral total knäprotesplastik
- Patient med aktiv infektion eller misstänkt infektion i operationsleden
- De absoluta och relativa kontraindikationerna som anges i FDA godkände märkningen för enheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospective Group- Robotic TKA Arm
Prospektiv TKA-patient som får total knäprotesplastik med MAKO-robotmaskinen
|
Prospektiv TKA-patient som får total knäprotesplastik med MAKO-robotmaskinen
Focusmotion knästöd mäter rörelseomfång under övningar
Fitbit kommer att mäta patientens steg, HR och sömn
Kommer att kartlägga patienter med PROMS
|
|
Kontroll- manuell total knäprotesplastik
Patienter som har genomgått en manuell total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig återhämtning
Tidsram: 1 vecka
|
För att avgöra om robotarmassisterad total knäledsprotes (RA-TKA) möjliggör en tidigare återhämtning än manuell total knäledsprotes (MI-TKA). Detta kommer att mätas genom veckovis VAS-smärtskattning. VAS-skala 0-10 (0= ingen smärta, 10=extrem smärta) |
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa EOS-mätningar för justering
Tidsram: 1 år
|
Att fastställa om robotarmassisterad total knäledsplastik (RA-TKA) möjliggör mer exakt komponentplacering än manuell TKA (MI-TKA).
måttenheter kommer att vara i tum.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202106145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .