Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAKO total knæartroplastik

12. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Tidlige resultater af total knæarthroplastik ved brug af MAKO kirurgiske robot og triatlonknæ

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de tidlige kliniske og radiografiske resultater af robotassisteret total knæarthroplastik med MAKO operationsrobot ved hjælp af Triathlon-knæsystemet. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne af en tidligere offentliggjort kohorte af patienter fra denne institution, som gennemgik TKA ved hjælp af ikke-robotiske, manuelle instrumenter.

MAKO TKA-patienter vil blive givet Fitbits og Focus Motion Knæbøjle for at fange de data, der er angivet i vedhæftningssektionen. Resultaterne af disse data vil blive sammenlignet med kontrolgruppen for at se, om der er eller ikke er forskel i kliniske resultater med patienter, der får total knæoperation ved brug af MAKO operationsrobot versus dem, der fik total knæoperation uden MAKO robotten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål:

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de tidlige kliniske og radiografiske resultater af robotassisteret total knæarthroplastik med MAKO operationsrobot ved hjælp af Triathlon-knæsystemet. Gennemsnitlig ugentlig VAS smertescore i løbet af de første 4 uger er det primære slutpunkt. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive sammenlignet med en prospektiv kohorte af patienter i IRB-studiet 201805014 fra denne institution, som gennemgik TKA ved hjælp af ikke-robotiske, manuelle instrumenter

Primær hypotese: Patienter, der modtager robot-TKA, vil have bedre tidlig restitution, herunder lavere gennemsnitlig ugentlig VAS-smertescore i de første 4 uger postoperativt og højere funktionelle udfaldsscore, end den manuelle TKA-historiske kohorte.

Sekundær hypotese:

Patienter, der modtager robot-TKA, vil have mere nøjagtig komponentposition og justering end den manuelle TKA-historiske kohorte.

Potentielt bidrag: Denne undersøgelse ville give os en bedre forståelse af de kliniske og radiografiske resultater af patienter, der modtager robot-TKA versus manuel TKA. Det vil identificere potentielle fordele og ulemper ved robot-TKA ved brug af MAKO kirurgiske robot.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

123

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår at tilmelde patienter, der er planlagt til en MAKO Total knæarthroplastik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlægger at gennemgå ensidig primær total knæarthroplastik
  • 18 og opefter
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg
  • Smartphone eller tablet, der kan køre Fitbit og FocusMotion platformen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45
  • Inflammatorisk arthritis
  • Narkotikabrug mere end 5 dage om ugen
  • Gåhjælp til muskuloskeletale eller neurologiske problemer bortset fra operationsled
  • Bilateral total knæarthroplastik
  • Patient med aktiv infektion eller mistanke om infektion i operationsleddet
  • De absolutte og relative kontraindikationer angivet i FDA godkendte mærkningen for enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospective Group- Robotic TKA Arm
Potentielt TKA-patient, der modtager total knæarthroplastik ved hjælp af MAKO-robotmaskinen
Enhed: Enhed: Robotisk MAKO total knæ
Potentielt TKA-patient, der modtager total knæarthroplastik ved hjælp af MAKO-robotmaskinen
Enhed: FocusMotion knæbøjle
Focusmotion knæbøjle måler bevægelsesområdet under øvelser
Enhed: Fitbit sporingsenhed
Fitbit vil måle patientens skridt, HR og søvn
Enhed: FocusMotion app
Vil undersøge patienter med PROMS
Kontrol-manuel total knæarthroplastik
Patienter, der har fået foretaget en manuel total knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig Genopretning
Tidsramme: 1 uge

At afgøre om robotarm-assisteret TKA (RA-TKA) tillader tidligere bedring end manuel TKA (MI-TKA). Dette vil blive målt ved ugentlig VAS smerte-score.

VAS skala 0-10 (0= ingen smerter, 10=ekstreme smerter)
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ EOS-måling for justering
Tidsramme: 1 år
At afgøre, om robotarm-assisteret TKA (RA-TKA) muliggør mere præcis komponentplacering end manuel TKA (MI-TKA). måleenheder vil være inches.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Stryker Nordic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202106145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Enhed: Robotisk MAKO total knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner