MAKO totale knieprothese
Vroege resultaten van totale knieartroplastiek met behulp van de MAKO chirurgische robot en triatlonknie
Het doel van deze studie is om de vroege klinische en radiografische resultaten te bepalen van robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met de MAKO chirurgische robot met behulp van het Triathlon-kniesysteem. De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken met die van een eerder gepubliceerd cohort van patiënten van deze instelling die TKP ondergingen met behulp van niet-robotische, handmatige instrumenten.
MAKO TKA-patiënten krijgen Fitbits en de Focus Motion-kniebrace om de gegevens vast te leggen die worden vermeld in het bijlagegedeelte. De resultaten van deze gegevens zullen worden vergeleken met de controlegroep om te zien of er al dan niet een verschil is in klinische uitkomsten tussen patiënten die een totale knieoperatie hebben ondergaan met behulp van de MAKO-chirurgische robot en degenen die een totale knieoperatie hebben ondergaan zonder de MAKO-robot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksdoelstellingen:
Het doel van deze studie is om de vroege klinische en radiografische resultaten te bepalen van robotgeassisteerde totale knieartroplastiek met de MAKO chirurgische robot met behulp van het Triathlon-kniesysteem. De gemiddelde wekelijkse VAS-pijnscore gedurende de eerste 4 weken is het primaire eindpunt. De resultaten van deze studie zullen worden vergeleken met een prospectief cohort van patiënten in de IRB-studie 201805014 van deze instelling die TKP ondergingen met behulp van niet-robotische, handmatige instrumenten
Primaire hypothese: Patiënten die een TKP krijgen, zullen beter vroeg herstellen, inclusief een lagere gemiddelde wekelijkse VAS-pijnscore gedurende de eerste 4 weken postoperatief en hogere functionele uitkomstscores, dan het manuele TKP historische cohort.
Secundaire hypothese:
Patiënten die een gerobotiseerde TKP krijgen, zullen een nauwkeurigere componentpositie en -uitlijning hebben dan de manuele TKP historische cohort.
Potentiële bijdrage: Deze studie zou ons een beter inzicht geven in de klinische en radiografische resultaten van patiënten die een TKA met een robot krijgen versus een handmatige TKP. Het zal potentiële voor- en nadelen identificeren van TKP-robots met behulp van de MAKO chirurgische robot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plan om een unilaterale primaire totale knieprothese te ondergaan
- 18 en hoger
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om terug te keren voor alle vervolgbezoeken
- Smartphone of tablet waarop het Fitbit- en FocusMotion-platform kan worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 45
- Inflammatoire artritis
- Narcoticagebruik meer dan 5 dagen per week
- Loophulpmiddel voor musculoskeletale of neurologische problemen anders dan het operatieve gewricht
- Bilaterale totale knieprothese
- Patiënt met een actieve infectie of vermoedelijke infectie in het operatieve gewricht
- De absolute en relatieve contra-indicaties vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering voor het apparaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige groep - Robotische TKA-arm
Toekomstige TKP-patiënt die een totale knieprothese krijgt met behulp van de MAKO-robotmachine
|
Toekomstige TKP-patiënt die een totale knieprothese krijgt met behulp van de MAKO-robotmachine
Focusmotion kniebrace meet bewegingsbereik tijdens oefeningen
Fitbit meet stappen, hartslag en slaap van de patiënt
Zal patiënten met PROMS onderzoeken
|
|
Controle - handmatige totale knieprothese
Patiënten die een handmatige totale knieprothese hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg Herstel
Tijdsspanne: 1 week
|
Om te bepalen of robotarm-gestuurde totale knieprothese (RA-TKA) een sneller herstel mogelijk maakt dan handmatige totale knieprothese (MI-TKA). Dit wordt gemeten door wekelijkse VAS-pijnscores. VAS-schaal 0-10 (0= geen pijn, 10=extreme pijn) |
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve EOS-metingen voor uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of robotarm-gestuurde TKA (RA-TKA) een nauwkeuriger plaatsing van componenten mogelijk maakt dan handmatige TKA (MI-TKA).
De meeteenheid is inches.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202106145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .