MAKO totální endoprotéza kolene
Časné výsledky totální endoprotézy kolene pomocí chirurgického robota MAKO a triatlonového kolena
Účelem této studie je zjistit časné klinické a rentgenové výsledky roboticky asistované totální endoprotézy kolenního kloubu chirurgickým robotem MAKO využívajícím kolenní systém Triathlon. Výsledky této studie budou porovnány s výsledky dříve publikované kohorty pacientů z tohoto zařízení, kteří podstoupili TKA pomocí nerobotických manuálních nástrojů.
Pacienti s MAKO TKA dostanou fitbity a kolenní ortézu Focus Motion k zachycení údajů uvedených v příloze. Výsledky těchto dat budou porovnány s kontrolní skupinou, aby se zjistilo, zda existuje nebo neexistuje rozdíl v klinických výsledcích u pacientů, kteří podstoupili celkovou operaci kolena pomocí chirurgického robota MAKO, oproti těm, kteří podstoupili celkovou operaci kolena bez robota MAKO.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle výzkumu:
Účelem této studie je zjistit časné klinické a rentgenové výsledky roboticky asistované totální endoprotézy kolenního kloubu chirurgickým robotem MAKO využívajícím kolenní systém Triathlon. Průměrné týdenní skóre bolesti VAS během prvních 4 týdnů je primárním koncovým bodem. Výsledky této studie budou porovnány s prospektivní kohortou pacientů v IRB studii 201805014 z této instituce, kteří podstoupili TKA pomocí nerobotických manuálních nástrojů
Primární hypotéza: Pacienti, kteří dostávají robotickou TKA, budou mít lepší časné zotavení, včetně nižšího průměrného týdenního skóre bolesti VAS po dobu prvních 4 týdnů po operaci a vyšší skóre funkčních výsledků než historická kohorta s manuální TKA.
Sekundární hypotéza:
Pacienti, kteří dostávají robotickou TKA, budou mít přesnější polohu a zarovnání komponent než historická kohorta s manuální TKA.
Potenciální přínos: Tato studie by nám umožnila lépe porozumět klinickým a radiografickým výsledkům pacientů užívajících robotickou TKA oproti manuální TKA. Identifikuje potenciální výhody a nevýhody robotické TKA pomocí chirurgického robota MAKO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujeme podstoupit jednostrannou primární totální endoprotézu kolene
- 18 a výš
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
- Chytrý telefon nebo tablet schopný provozovat platformu Fitbit a FocusMotion
Kritéria vyloučení:
- BMI > 45
- Zánětlivá artritida
- Užívání narkotik více než 5 dní v týdnu
- Pomůcka pro chůzi pro muskuloskeletální nebo neurologické problémy jiné než operační kloub
- Oboustranná totální endoprotéza kolena
- Pacient s aktivní infekcí nebo podezřením na infekci v operačním kloubu
- Absolutní a relativní kontraindikace uvedené v označení FDA pro zařízení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perspektivní skupina – Robotické rameno TKA
Potenciální pacient s TKA podstupující totální endoprotézu kolene pomocí robotického stroje MAKO
|
Potenciální pacient s TKA podstupující totální endoprotézu kolene pomocí robotického stroje MAKO
Kolenní ortéza Focusmotion měří rozsah pohybu během cvičení
Fitbit bude měřit kroky pacientů, HR a spánek
Provede průzkum pacientů s PROMS
|
|
Kontrola - manuální totální endoprotéza kolene
Pacienti, kteří podstoupili manuální totální endoprotézu kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné zotavení
Časové okno: 1 týden
|
Stanovit, zda roboticky asistovaná totální náhrada kolenního kloubu (RA-TKA) umožňuje dřívější zotavení než manuální TKA (MI-TKA). Toto bude měřeno týdenními skóre bolesti na VAS škále. VAS škála 0-10 (0= žádná bolest, 10=extrémní bolest) |
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření EOS po operaci pro zarovnání
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit, zda roboticky asistovaná totální náhrada kolenního kloubu (RA-TKA) umožňuje přesnější umístění komponent než manuální totální náhrada kolenního kloubu (MI-TKA).
jednotkami měření budou palce.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202106145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .