MAKO 슬관절 전치환술
MAKO 수술로봇과 트라이애슬론 슬관절을 이용한 슬관절 전치환술의 조기 결과
이 연구의 목적은 트라이애슬론 무릎 시스템을 사용하는 MAKO 수술 로봇을 이용한 로봇 보조 슬관절 전치환술의 초기 임상 및 방사선 결과를 결정하는 것입니다. 이 연구의 결과는 로봇이 아닌 수동 기구를 사용하여 TKA를 시행한 이 기관의 이전에 발표된 환자 코호트의 결과와 비교될 것입니다.
MAKO TKA 환자에게는 첨부 파일 섹션에 나열된 데이터를 캡처하기 위해 Fitbits 및 Focus Motion Knee Brace가 제공됩니다. 이 데이터의 결과를 대조군과 비교하여 MAKO 수술 로봇을 사용하여 무릎 전면 수술을 받은 환자와 MAKO 로봇 없이 무릎 전면 수술을 받은 환자의 임상 결과에 차이가 있는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 목표:
이 연구의 목적은 트라이애슬론 무릎 시스템을 사용하는 MAKO 수술 로봇을 이용한 로봇 보조 슬관절 전치환술의 초기 임상 및 방사선 결과를 결정하는 것입니다. 처음 4주 동안 평균 주간 VAS 통증 점수가 일차 종료점입니다. 이 연구의 결과는 로봇이 아닌 수동 기구를 사용하여 TKA를 시행한 이 기관의 IRB 연구 201805014에서 환자의 전향적 코호트와 비교됩니다.
1차 가설: 로봇 TKA를 받는 환자는 수동 TKA 과거 코호트보다 수술 후 처음 4주 동안 더 낮은 평균 주간 VAS 통증 점수와 더 높은 기능적 결과 점수를 포함하여 더 나은 조기 회복을 가질 것입니다.
이차 가설:
로봇 TKA를 받는 환자는 수동 TKA 과거 코호트보다 더 정확한 구성 요소 위치 및 정렬을 갖게 됩니다.
잠재적 기여: 이 연구는 로봇 TKA 대 수동 TKA를 받는 환자의 임상 및 방사선학적 결과에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. MAKO 수술 로봇을 사용하여 로봇 TKA의 잠재적 장단점을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 편측 일차 슬관절 전치환술을 받을 계획
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 모든 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있음
- Fitbit 및 FocusMotion 플랫폼을 실행할 수 있는 스마트폰 또는 태블릿 장치
제외 기준:
- BMI > 45
- 염증성 관절염
- 일주일에 5일 이상 마약 사용
- 수술 관절 이외의 근골격계 또는 신경학적 문제에 대한 보행 보조기
- 양측 슬관절 전치환술
- 수술 관절에 활동성 감염이 있거나 감염이 의심되는 환자
- 기기에 대한 FDA 승인 라벨에 명시된 절대적 및 상대적 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한 그룹- 로봇 TKA 암
MAKO 로봇 기계를 사용하여 슬관절 전치환술을 받는 예비 TKA 환자
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MAKO 로봇 기계를 사용하여 슬관절 전치환술을 받는 예비 TKA 환자
Focusmotion 무릎 보조기는 운동 중 동작 범위를 측정합니다.
Fitbit은 환자의 걸음 수, HR 및 수면을 측정합니다.
PROMS 환자를 조사합니다.
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제어-수동 슬관절 전치환술
수동 슬관절 전치환술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조기 회복
기간: 4 주
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로봇 팔 보조 TKA(RA-TKA)가 수동 TKA(MI-TKA)보다 빠른 복구를 허용하는지 확인합니다. 이것은 매주 VAS 통증 점수로 측정됩니다. [기간: 수술 후 1일] |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정렬을 위한 사후 작업 EOS 측정
기간: 일년
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로봇 팔 보조 TKA(RA-TKA)가 수동 TKA(MI-TKA)보다 더 정확한 구성 요소 배치를 허용하는지 확인합니다.
측정 단위는 인치입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Hannon, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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장치: 로봇 MAKO 총 무릎에 대한 임상 시험
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