一项检查 Pozelimab 和 Cemdisiran 联合治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的长期安全性、耐受性和有效性的研究 (ACCESS-EXT)
2024年4月22日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项评估 Pozelimab 和 Cemdisiran 联合治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者的长期安全性、耐受性和疗效的开放标签扩展研究
该研究的主要目的是描述 pozelimab 和 cemdisiran 联合治疗 PNH 患者的长期安全性、耐受性和有效性
该研究的次要目标是描述联合使用 pozelimab 和西地西兰对以下方面的长期影响：
- 血管内溶血的措施
- 输血参数
- 血红蛋白水平
- 根据患者报告结果 (PRO) 评估的疲劳
- 由 PRO 评估的身体机能 (PF)
- PRO 评估的全球健康状况 (GHS) 变化
- 补体激活
- 血清和西地西兰中总 pozelimab 的浓度以及血浆中总补体成分 5 (C5) 蛋白的浓度
- pozelimab 和西地西兰的免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
202
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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Toronto、加拿大、M5G2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital
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Hualien City、台湾、97002
- 招聘中
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Taipei、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City、台湾、114202
- 招聘中
- Tri-Service General Hospital
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、07985
- 招聘中
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Suwon、大韩民国、16247
- 招聘中
- St. Vincent Hospital
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Suwon、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
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Firenze、意大利、50139
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Singapore、新加坡、119074
- 招聘中
- National University Hospital
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Tsukuba、日本、305-8576
- 招聘中
- University of Tsukuba Hospital
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- 招聘中
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
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Bangkok、泰国、10330
- 招聘中
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Chiang Mai、泰国、50200
- 招聘中
- Chiang Mai University
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Hat Yai、泰国、90110
- 招聘中
- Songklanagarind Hospital
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Khon Kaen、泰国、40002
- 招聘中
- Srinagarind Hospital
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Izmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic De Barcelona
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Bilbao、西班牙、48013
- 招聘中
- Hospital Universitario de Basurto
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Ampang、马来西亚、68000
- 招聘中
- Hospital Ampang
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Kota Kinabalu、马来西亚、88200
- 招聘中
- Hospital Queen Elizabeth
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Kuantan、马来西亚、25100
- 招聘中
- Hospital Tg Ampuan Afzan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
从父研究进入的患者
1. PNH 患者在至少一项母体研究（R3918-PNH-2021 [NCT05133531] 和/或 R3918-PNH-2022 [NCT05131204]）中完成且未永久停药的研究治疗（如果适用）。
患有 C5 多态性的患者
- 如方案中所述，具有 C5 多态性的 PNH 患者使他们对 eculizumab 或 ravulizumab（例如，p.Arg885His、p.Arg885Cys）难以治疗
- 通过高灵敏度流式细胞术检测证实 PNH 的诊断
- 活动性疾病，定义为方案中描述的 1 种或多种 PNH 相关体征或症状
- 筛选访视时 LDH 水平≥2 × 正常上限 (ULN)
关键排除标准：
从父研究进入的患者
- 根据研究者的判断，父研究中存在重大方案偏差，并且这些方案将（如果继续）影响研究目标和/或患者安全的程度
- 研究者认为会使患者不适合入组或可能干扰患者参与或完成研究的任何新情况或现有情况恶化
患有 C5 多态性的患者
- 筛选前在相应药物的 5 个半衰期内接受过补体抑制剂治疗，但既往依库珠单抗或拉武珠单抗除外，它们不是排他性的
- 接受器官移植、骨髓移植或其他血液移植史
- 入组前 5 年内无脑膜炎球菌疫苗接种记录
- 筛查期间乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒 RNA 阳性
- 如方案中所述，已知 HIV 患者在过去 1 年内有机会性感染史
- 已知的遗传性补体缺乏症
- 有记录的活动性、不受控制的、持续的全身性自身免疫性疾病病史
- 如方案中所述，有记录的肝硬化病史或有当前肝功能受损证据的肝病患者或患有 ALT 或 AST（与 PNH 或其并发症无关）的患者
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PNH 过渡患者
在母研究 (R3918-PNH-2021 [NCT05133531]) 中完成治疗/方案要求（如适用）的 PNH 患者 注：pozelimab 的剂量可根据需要或在某些情况下和申办者的保证下静脉注射 [IV]批准用于经历突破性溶血、乳酸脱氢酶 (LDH) 升高、III 型超敏反应或治疗中断一段时间后重新引入研究治疗的患者。
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每 4 周 (Q4W) 皮下给药 (SC)
其他名称：
管理 SC Q4W
其他名称：
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实验性的：C5 多态性患者
未在任何一项母研究中接受过治疗但有记录的补体成分 5 (C5) 变异的患者，使他们对依库丽珠单抗/雷武丽珠单抗难以治疗。注：第 1 天静脉注射 Pozelimab 的负荷剂量。
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每 4 周 (Q4W) 皮下给药 (SC)
其他名称：
管理 SC Q4W
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：直到第 108 周
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SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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直到第 108 周
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治疗中出现的 SAE 的严重程度
大体时间：直到第 108 周
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直到第 108 周
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特别关注的治疗紧急不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：直到第 108 周
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AESI（严重或非严重）是申办者产品或项目特有的科学和医学问题之一，研究者持续监测和与申办者快速沟通可能是适当的。
这样的事件可能需要进一步调查以描述和理解它
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直到第 108 周
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治疗紧急 AESI 的严重程度
大体时间：直到第 108 周
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直到第 108 周
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乳酸脱氢酶 (LDH) 相对于基线的百分比变化
大体时间：第 36 周的基线
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第 36 周的基线
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导致永久停止治疗的不良事件 (AE) 发生率
大体时间：直至第 108 周
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服用研究药物的患者发生的任何不良医疗事件，可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。
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直至第 108 周
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导致永久停止治疗的不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：直至第 108 周
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服用研究药物的患者发生的任何不良医疗事件，可能与研究药物有因果关系，也可能没有因果关系。
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直至第 108 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保持足够的溶血控制（LDH ≤1.5 × ULN）
大体时间：基线后至第 36 周
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基线后至第 36 周
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保持足够的溶血控制（LDH ≤1.5 × ULN）
大体时间：基线后至第 48 周
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基线后至第 48 周
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保持足够的溶血控制（LDH ≤1.5 × ULN）
大体时间：基线后至第 76 周
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基线后至第 76 周
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保持足够的溶血控制（LDH ≤1.5 × ULN）
大体时间：基线后至第 108 周
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基线后至第 108 周
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充分控制溶血 (LDH ≤1.5 × ULN)
大体时间：基线后至第 108 周
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基线后至第 108 周
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避免输血
大体时间：基线后至第 36 周
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根据基于血红蛋白值的协议算法，不需要红细胞 (RBC) 输血
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基线后至第 36 周
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避免输血
大体时间：基线后至第 48 周
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根据基于血红蛋白值的协议算法，不需要红细胞 (RBC) 输血
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基线后至第 48 周
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避免输血
大体时间：基线后至第 76 周
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根据基于血红蛋白值的协议算法，不需要红细胞 (RBC) 输血
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基线后至第 76 周
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避免输血
大体时间：基线后至第 108 周
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根据基于血红蛋白值的协议算法，不需要红细胞 (RBC) 输血
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基线后至第 108 周
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突破性溶血（定义为 LDH ≥ 2 × ULN [随后达到 LDH ≤ 1.5 × ULN] 并伴有与溶血相关的体征或症状）
大体时间：基线后至第 36 周
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基线后至第 36 周
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突破性溶血（定义为 LDH ≥ 2 × ULN [随后达到 LDH ≤ 1.5 × ULN] 并伴有与溶血相关的体征或症状）
大体时间：基线后至第 48 周
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基线后至第 48 周
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突破性溶血（定义为 LDH ≥ 2 × ULN [随后达到 LDH ≤ 1.5 × ULN] 并伴有与溶血相关的体征或症状）
大体时间：基线后至第 76 周
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基线后至第 76 周
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突破性溶血（定义为 LDH ≥ 2 × ULN [随后达到 LDH ≤ 1.5 × ULN] 并伴有与溶血相关的体征或症状）
大体时间：基线后至第 108 周
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基线后至第 108 周
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血红蛋白稳定
大体时间：基线后至第 36 周
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未接受红细胞输注且血红蛋白水平下降不超过 2 g/dL 的患者
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基线后至第 36 周
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血红蛋白稳定
大体时间：基线后至第 48 周
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未接受红细胞输注且血红蛋白水平下降不超过 2 g/dL 的患者
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基线后至第 48 周
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血红蛋白稳定
大体时间：基线后至第 76 周
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未接受红细胞输注且血红蛋白水平下降不超过 2 g/dL 的患者
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基线后至第 76 周
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血红蛋白稳定
大体时间：基线后至第 108 周
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未接受红细胞输注且血红蛋白水平下降不超过 2 g/dL 的患者
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基线后至第 108 周
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LDH 的百分比变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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LDH 的百分比变化
大体时间：从基线到第 76 周
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从基线到第 76 周
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LDH 的百分比变化
大体时间：从基线到第 108 周
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从基线到第 108 周
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疲劳的变化
大体时间：从基线到第 36 周
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由 FACIT-Fatigue 量表测量 FACIT-F 是一个包含 13 个项目的自我报告 PRO 测量，用于评估个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
该调查问卷是 FACIT 测量系统的一部分，该系统汇集了测量癌症和其他慢性病患者与健康相关的 QoL 的问题。
FACIT 疲劳使用从 0（完全不）到 4（非常）的 5 点李克特量表评估疲劳程度。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越高。
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从基线到第 36 周
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疲劳的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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由 FACIT-Fatigue 量表测量 FACIT-F 是一个包含 13 个项目的自我报告 PRO 测量，用于评估个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
该调查问卷是 FACIT 测量系统的一部分，该系统汇集了测量癌症和其他慢性病患者与健康相关的 QoL 的问题。
FACIT 疲劳使用从 0（一点也不）到 4（非常）的 4 点李克特量表评估疲劳程度。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越高。
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从基线到第 48 周
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疲劳的变化
大体时间：从基线到第 76 周
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由 FACIT-Fatigue 量表测量 FACIT-F 是一个包含 13 个项目的自我报告 PRO 测量，用于评估个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
该调查问卷是 FACIT 测量系统的一部分，该系统汇集了测量癌症和其他慢性病患者与健康相关的 QoL 的问题。
FACIT 疲劳使用从 0（一点也不）到 4（非常）的 4 点李克特量表评估疲劳程度。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越高。
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从基线到第 76 周
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疲劳的变化
大体时间：从基线到第 108 周
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由 FACIT-Fatigue 量表测量 FACIT-F 是一个包含 13 个项目的自我报告 PRO 测量，用于评估个人在过去一周日常活动中的疲劳程度。
该调查问卷是 FACIT 测量系统的一部分，该系统汇集了测量癌症和其他慢性病患者与健康相关的 QoL 的问题。
FACIT 疲劳使用从 0（一点也不）到 4（非常）的 4 点李克特量表评估疲劳程度。
分数范围从 0 到 52，分数越高表明疲劳程度越高。
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从基线到第 108 周
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EORTC QLQ-C30 身体功能 (PF) 分数的变化
大体时间：从基线到第 36 周
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EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷） EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的受试者自我报告问卷，由多项目和单项目组成，包括全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 规模。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 36 周
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EORTC QLQ-C30 的 PF 分数变化
大体时间：从基线到第 48 周
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EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷） EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的受试者自我报告问卷，由多项目和单项目组成，包括全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 规模。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 48 周
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EORTC QLQ-C30 的 PF 分数变化
大体时间：从基线到第 76 周
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EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷） EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的受试者自我报告问卷，由多项目和单项目组成，包括全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 规模。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 76 周
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EORTC QLQ-C30 的 PF 分数变化
大体时间：从基线到第 108 周
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EORTC QLQ-C30（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷） EORTC-QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的受试者自我报告问卷，由多项目和单项目组成，包括全球健康状况/生活质量 (GHS/QoL) 规模。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 108 周
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EORTC QLQ-C30 上 GHS/生活质量 (QOL) 量表的变化
大体时间：从基线到第 36 周
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GHS/QoL（全球健康状况/生活质量） 全球健康状况/生活质量 (GHS/Qol) 得分（第 29 和 30 项）使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 36 周
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EORTC QLQ-C30 上 GHS/生活质量 (QOL) 量表的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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GHS/QoL（全球健康状况/生活质量） 全球健康状况/生活质量 (GHS/Qol) 得分（第 29 和 30 项）使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 48 周
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EORTC QLQ-C30 上 GHS/生活质量 (QOL) 量表的变化
大体时间：从基线到第 76 周
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GHS/QoL（全球健康状况/生活质量） 全球健康状况/生活质量 (GHS/Qol) 得分（第 29 和 30 项）使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 76 周
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EORTC QLQ-C30 上 GHS/生活质量 (QOL) 量表的变化
大体时间：从基线到第 108 周
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GHS/QoL（全球健康状况/生活质量） 全球健康状况/生活质量 (GHS/Qol) 得分（第 29 和 30 项）使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30)。 参与者以四分制对项目进行评分，1 表示“一点也不”，4 表示“非常”。 5 - 10 点的变化被认为是一个小的变化。 10 - 20 点的变化被认为是适度的变化。 |
从基线到第 108 周
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LDH 标准化
大体时间：从基线后到第 108 周
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从基线后到第 108 周
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红细胞 (RBC) 输注率
大体时间：基线后至第 36 周
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按协议算法
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基线后至第 36 周
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红细胞输注率
大体时间：基线后至第 48 周
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按协议算法
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基线后至第 48 周
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红细胞输注率
大体时间：基线后至第 76 周
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按协议算法
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基线后至第 76 周
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红细胞输注率
大体时间：基线后至第 108 周
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按协议算法
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基线后至第 108 周
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红细胞输注单位数
大体时间：基线后至第 36 周
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按协议算法
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基线后至第 36 周
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红细胞输注单位数
大体时间：基线后至第 48 周
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按协议算法
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基线后至第 48 周
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红细胞输注单位数
大体时间：基线后至第 76 周
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按协议算法
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基线后至第 76 周
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红细胞输注单位数
大体时间：基线后至第 108 周
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按协议算法
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基线后至第 108 周
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LDH ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN) 的天数百分比
大体时间：基线后至第 36 周
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基线后至第 36 周
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LDH ≤1.5x ULN 的天数百分比
大体时间：基线后至第 48 周
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基线后至第 48 周
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LDH ≤1.5x ULN 的天数百分比
大体时间：基线后至第 76 周
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基线后至第 76 周
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LDH ≤1.5x ULN 的天数百分比
大体时间：基线后至第 108 周
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基线后至第 108 周
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线到第 36 周
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从基线到第 36 周
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
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从基线到第 48 周
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线到第 76 周
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从基线到第 76 周
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血红蛋白水平的变化
大体时间：从基线到第 108 周
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从基线到第 108 周
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总补体溶血活性测定的变化（CH50）
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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CH50 的百分比变化
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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血清中总 pozelimab 的浓度
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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血浆中西地西兰的浓度
大体时间：通过第 24 周
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通过第 24 周
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Pozelimab 治疗中出现的抗药抗体的发生率
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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西地西兰治疗中出现的抗药抗体的发生率
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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血浆中总补体成分 5 (C5) 的浓度
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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血浆中总 C5 浓度的百分比变化
大体时间：通过第 108 周
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通过第 108 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2029年5月23日
研究完成 (估计的)
2029年5月23日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月22日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2023年11月1日
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其他研究编号
- R3918-PNH-2050
- 2021-004931-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开可用结果基础的个体患者数据 (IPD) 都将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当 Regeneron 获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）的产品和适应症的营销授权时，已公开研究结果（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，以通过 Vivli 访问再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
Regeneron 的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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