头颈癌或肝癌患者的术前康复 (PREPARE) (PREPARE)
2023年5月9日 更新者：Roeland F. de Wilde、Erasmus Medical Center
本研究的目的是确定头颈癌或肝癌患者康复前计划的可行性（主要目标）和有效性（次要目标）。
参与的患者将参加为期 3 至 6 周的康复计划，包括培训和营养、戒烟和社会心理咨询。
研究概览
详细说明
对于被诊断患有头颈癌 (HNC) 或肝癌的患者，（大）手术是标准治疗。 然而，手术可能会导致对患者的身体和心理状态产生重大影响的并发症。 不利的术后结果受到不健康的生活方式行为的影响，例如久坐不动的生活方式、吸烟和营养不良。 专注于这些生活方式方面的康复前计划已被建议作为改善术前和术后结果的有前途的干预措施。 因此，本研究的目的是确定 HNC 或肝癌患者康复前计划的可行性（主要目标）和有效性（次要目标）
本研究涉及对 60 名 HNC 或肝癌患者进行的前瞻性队列研究，这些患者参加了为期 3 至 6 周的康复前试验计划，包括培训和营养、戒烟和社会心理咨询。
有关可行性的数据（计划满意度、计划依从性和愿意参与预康复计划的患者百分比）和有效性（例如 并发症、健康状况、健康生活方式的依从性）在三个时间点（康复前计划前后和手术后 30 天）收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nienke ter Hoeve, PhD
- 电话号码：0031107044599
- 邮箱：n.terhoeve@erasmusmc.nl
学习地点
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、荷兰、3000CA
- 招聘中
- ErasmusMC
-
接触：
- Nienke ter Hoeve, PhD
- 电话号码：+31107044599
- 邮箱：n.terhoeve@erasmusmc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 头颈癌或肝癌的诊断
- 计划在 Erasmus MC 进行手术
- 提供书面知情同意书
- 只有等待手术至少 3 周的患者才能参加这项研究
排除标准：
- 不懂荷兰语的患者
- 患有严重身体或心理合并症限制参与预康复计划的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预康复
一项为期 3 至 6 周的康复前计划，包括培训和营养、戒烟和社会心理咨询。
|
预康复计划由 4 个部分组成：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
方案满意度
大体时间：预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
自行设计的问卷评分（分数在1-10之间，分数越高满意度越高）
|
预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
程序合规性
大体时间：预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
将记录患者参加体能训练、营养咨询、戒烟和社会心理课程的次数。
|
预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
愿意参加康复前计划的患者百分比
大体时间：预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
将登记哪些患者愿意和不愿意参加
|
预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：基线
|
年龄
|
基线
|
|
身体虚弱
大体时间：结果将收集两次：在基线时和在预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
Groningen 虚弱评分问卷得分：得分为 0-15，GFI 得分为 4 或更高被认为是虚弱的分界点
|
结果将收集两次：在基线时和在预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
住院时间
大体时间：术后30天
|
在患者档案中注册（以天为单位）
|
术后30天
|
|
前 30 天并发症 Clavien Dindo ≥ 3 级
大体时间：术后30天
|
在患者档案中注册（并发症数量和 clavien dindo 等级）
|
术后30天
|
|
前 30 天的再入院率
大体时间：术后30天
|
前 30 天内再入院的人数和原因
|
术后30天
|
|
性别
大体时间：基线
|
女性男性其他
|
基线
|
|
医学诊断
大体时间：基线
|
手术医学诊断
|
基线
|
|
受教育程度
大体时间：基线
|
单项题（高、中、低学历）
|
基线
|
|
婚姻状况
大体时间：基线
|
单项问题（合作/非合作）
|
基线
|
|
工作状态
大体时间：基线
|
单项问题（就业/失业）
|
基线
|
|
功能容量
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
6 分钟步行测试：米在 6 分钟时间内走完
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
身体活动水平
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
ActiGraph GTx3+ 加速度计：平均每天（分钟）花在中度到剧烈活动、轻度身体活动和久坐行为上的时间
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
手握力
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
手测力计(kg)
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
股四头肌力量
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
Biodex 测力计（峰值扭矩至体重延伸 + 工作疲劳）
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
营养状况
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
简短营养评估问卷 (SNAQ) 评分（范围 4-20，分数越低意味着营养不良的风险越高）
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
身体构成
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
体重秤（公斤）
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
健康状况
大体时间：基线时、康复前计划完成时（基线后 3-6 周）、手术后 30 天
|
EuroQol-5D（EQ5D）问卷评分（0-1，最高分1表示最佳健康状态）
|
基线时、康复前计划完成时（基线后 3-6 周）、手术后 30 天
|
|
焦虑和抑郁
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
医院焦虑抑郁量表问卷评分（0-21，分数越高表示有焦虑或抑郁的风险
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
自我效能感
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
一般自我效能感量表问卷得分（10-40分，分数越高自我效能感越好
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
自我报告的吸烟行为
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
自行设计问卷（吸烟是/否）
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
吸烟行为
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
一氧化碳呼气分析仪（CO ppm + % COhb）
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
|
饮酒
大体时间：在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
五枪问卷得分（0-7，得分越高表示可能酒精滥用）
|
在基线和预康复计划完成时（基线后 3-6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.