Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREoPerAtiv pREhabilitering hos patienter med huvud- och halscancer eller levercancer (PREPARE) (PREPARE)

9 maj 2023 uppdaterad av: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten (huvudsyftet) och effektiviteten (sekundärt syfte) av ett prehabiliteringsprogram hos patienter med huvud- och halscancer eller levercancer. Deltagande patienter kommer att delta i ett 3 till 6 veckors rehabiliteringsprogram bestående av träning och kost, rökavvänjning och psykosocial rådgivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter med diagnosen huvud- och halscancer (HNC) eller levercancer är (större) kirurgi standardvården. Ändå kan operation resultera i komplikationer som har en betydande inverkan på patientens fysiska och psykiska tillstånd. Skadliga postoperativa resultat påverkas av ohälsosamma livsstilsbeteenden såsom en stillasittande livsstil, rökning och undernäring. Prehabiliteringsprogram som fokuserar på dessa livsstilsaspekter har föreslagits som en lovande intervention för att förbättra pre- och postoperativa resultat. Därför är syftet med denna studie att fastställa genomförbarheten (huvudsyftet) och effektiviteten (sekundärt syfte) för ett prehabiliteringsprogram hos patienter med HNC eller levercancer

Denna studie avser en prospektiv kohortstudie på 60 patienter med HNC eller levercancer som deltar i ett 3 till 6-veckors pilotprehabiliteringsprogram bestående av träning och kost, rökavvänjning och psykosocial rådgivning.

Data om genomförbarhet (programtillfredsställelse, programefterlevnad och andel patienter som är villiga att delta i prehabiliteringsprogrammet) och effektivitet (t.ex. komplikationer, hälsotillstånd, överensstämmelse med hälsosam livsstil) samlas in vid tre tidpunkter (före och efter prehabiliteringsprogrammet och 30 dagar efter operationen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3000CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av huvud- och halscancer eller levercancer
  • Planerad för operation i Erasmus MC
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
  • Endast patient med en väntetid på minst 3 veckor till operation kan delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte förstår det holländska språket
  • Patienter med svåra fysiska eller psykiska komorbiditeter som begränsar deltagandet i prehabiliteringsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Ett 3- till 6-veckors prehabiliteringsprogram bestående av träning och kost, rökavvänjning och psykosocial rådgivning.
Beteende: Prehabilitering

Prehabiliteringsprogrammet består av fyra delar:

  1. Konditionsträning ledd av sjukgymnast. Patienterna kommer att få personliga träningsscheman för att utföra hemma. Träningspassen fokuserar på att förbättra aerob kondition (cykling eller promenader) och muskelstyrka (specifika övningar för de olika patientgrupperna) och andningsövningar som syftar till att slappna av.
  2. Kostrådgivning ledd av en dietist. Alla patienter kommer att erbjudas ett intag med en dietist (60 min) för att diskutera aktuella matvanor och ge personliga råd. Baserat på indikation kommer patienter att få uppföljande konsultationer.
  3. Rökavvänjningsrådgivning ledd av en utbildad socialsekreterare. För patienter som för närvarande röker kommer en socialarbetare att erbjuda rådgivningssessioner för att coacha patienten i processen att sluta röka.
  4. Psykosocial rådgivning ledd av en psykolog. Alla patienter kommer att erbjudas rådgivning av en psykolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programtillfredsställelse
Tidsram: När prehabiliteringsprogrammet har avslutats (3-6 veckor efter baslinjen)
Självdesignat frågeformulär (poäng mellan 1-10, högre poäng betyder högre tillfredsställelse)
När prehabiliteringsprogrammet har avslutats (3-6 veckor efter baslinjen)
Programöverensstämmelse
Tidsram: När prehabiliteringsprogrammet har avslutats (3-6 veckor efter baslinjen)
Antal pass som patienten deltar i konditionsträningen, kostrådgivningen, rökavvänjning och psykosociala pass kommer att registreras.
När prehabiliteringsprogrammet har avslutats (3-6 veckor efter baslinjen)
Andel av patienterna som är villiga att delta i prehabiliteringsprogram
Tidsram: När prehabiliteringsprogrammet har avslutats (3-6 veckor efter baslinjen)
Det kommer att registreras vilken patient som vill och inte vill delta
När prehabiliteringsprogrammet har avslutats (3-6 veckor efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Baslinje
Ålder i år
Baslinje
Svaghet
Tidsram: Resultaten kommer att samlas in två gånger: vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Groningen Frailty Score frågeformulärpoäng: poäng på 0-15, en GFI-poäng på fyra eller högre anses vara gränsen för skröplighet
Resultaten kommer att samlas in två gånger: vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Registrerad i patientmappen (längd i dagar)
30 dagar efter operationen
Komplikationer Clavien Dindo grad ≥3 under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Registrerad i patientjournal (antal komplikationer och clavien dindo-grad)
30 dagar efter operationen
Återintagningsfrekvens under de första 30 dagarna
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Antal och orsak till återinläggningar under de första 30 dagarna
30 dagar efter operationen
Sex
Tidsram: Baslinje
Kvinna man annat
Baslinje
Medicinsk diagnos
Tidsram: Baslinje
Medicinsk diagnos för operation
Baslinje
Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
En fråga (hög, medel, lågutbildad)
Baslinje
Civilstånd
Tidsram: Baslinje
Fråga med en enda artikel (partner/ej partner)
Baslinje
Arbetsstatus
Tidsram: Baslinje
Enstaka fråga (arbetslös/arbetslös)
Baslinje
Funktionell kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
6-minuters gångtest: meter gick på 6 minuters tid
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
ActiGraph GTx3+ accelerometer: genomsnittlig tid per dag (min) spenderad i måttlig till kraftig aktivitet, lätt fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Styrka handgrepp
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Handdynamometer (kg)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Quadriceps styrka
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Biodex dynamometer (högsta vridmoment till kroppsviktsförlängning + arbetströtthet)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Näringsstatus
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) poäng (intervall 4-20, lägre poäng betyder högre risk för undernäring)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Kroppssammansättning
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Viktskala (kg)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Hälsostatus
Tidsram: Vid baslinjen, vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen), 30 dagar efter operationen
EuroQol-5D (EQ5D) frågeformulärpoäng (0-1, maxpoängen 1 indikerar bästa hälsotillstånd)
Vid baslinjen, vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen), 30 dagar efter operationen
Ångest och depression
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Sjukhusångest- och depressionsskala frågeformulärpoäng (0-21, högre poäng anger risk för ångest eller depression
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Självförmåga
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Generell själveffektivitetsskala frågeformulärpoäng (10-40, med ett högre betyg som indikerar mer själveffektivitet
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Självrapporterat rökbeteende
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Eget utformat frågeformulär (rökar ja/nej)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Rökbeteende
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
kolmonoxidandningsanalysator (CO ppm + % COhb)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)
Fem skotts frågeformulärpoäng (0-7, högre poäng indikerar eventuellt alkoholmissbruk)
Vid baslinjen och vid slutförandet av prehabiliteringsprogrammet (3-6 veckor efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Faktisk)

27 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 80823.078.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera