PREHABILITACIÓN PREOPERATORIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO O HÍGADO (PREPARE) (PREPARE)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad (objetivo principal) y la eficacia (objetivo secundario) de un programa de prehabilitación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello o cáncer de hígado.
Los pacientes participantes participarán en un programa de rehabilitación de 3 a 6 semanas que consiste en capacitación y asesoramiento nutricional, para dejar de fumar y psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello (CCC) o cáncer de hígado, la cirugía (mayor) es el tratamiento estándar. Sin embargo, la cirugía puede resultar en complicaciones que tienen un impacto sustancial en el estado físico y psicológico del paciente. Los resultados posoperatorios perjudiciales están influenciados por comportamientos de estilo de vida poco saludables, como un estilo de vida sedentario, el tabaquismo y la desnutrición. Los programas de prehabilitación que se centran en estos aspectos del estilo de vida se han sugerido como una intervención prometedora para mejorar los resultados pre y posoperatorios. Por tanto, el objetivo de este estudio es determinar la viabilidad (objetivo principal) y la eficacia (objetivo secundario) de un programa de prehabilitación en pacientes con CCC o cáncer de hígado.
Este estudio se refiere a un estudio de cohorte prospectivo en 60 pacientes con HNC o cáncer de hígado que participan en un programa piloto de prehabilitación de 3 a 6 semanas que consiste en capacitación y asesoramiento nutricional, para dejar de fumar y psicosocial.
Datos sobre viabilidad (satisfacción con el programa, cumplimiento del programa y porcentaje de pacientes dispuestos a participar en el programa de prehabilitación) y efectividad (p. complicaciones, estado de salud, cumplimiento de un estilo de vida saludable) se recoge en tres momentos (antes y después del programa de prehabilitación y 30 días después de la cirugía).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nienke ter Hoeve, PhD
- Número de teléfono: 0031107044599
- Correo electrónico: n.terhoeve@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3000CA
- Reclutamiento
- ErasmusMC
-
Contacto:
- Nienke ter Hoeve, PhD
- Número de teléfono: +31107044599
- Correo electrónico: n.terhoeve@erasmusmc.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello o cáncer de hígado
- Programado para cirugía en Erasmus MC
- Provisión de consentimiento informado por escrito
- Solo los pacientes con un tiempo de espera de al menos 3 semanas hasta la cirugía pueden participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no entienden el idioma holandés.
- Pacientes con comorbilidades físicas o psicológicas severas que limitan la participación en el programa de prehabilitación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
Un programa de prehabilitación de 3 a 6 semanas de duración que consiste en formación y asesoramiento nutricional, para dejar de fumar y psicosocial.
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El programa de prehabilitación consta de 4 componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después de la línea de base)
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Puntuación del cuestionario de diseño propio (puntuación entre 1 y 10, una puntuación más alta significa una mayor satisfacción)
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Al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después de la línea de base)
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Cumplimiento del programa
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después de la línea de base)
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Se registrará el número de sesiones que el paciente participa en el entrenamiento físico, el asesoramiento sobre nutrición, cesación tabáquica y sesiones psicosociales.
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Al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después de la línea de base)
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Porcentaje de pacientes dispuestos a participar en el programa de prehabilitación
Periodo de tiempo: Al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después de la línea de base)
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Se registrará qué pacientes están dispuestos y no dispuestos a participar
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Al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: Base
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Edad en años
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Base
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán dos veces: al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3 a 6 semanas después del inicio)
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Puntuación del cuestionario Groningen Frailty Score: puntuación de 0-15, una puntuación GFI de cuatro o más se considera el punto de corte para la fragilidad
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Los resultados se recopilarán dos veces: al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3 a 6 semanas después del inicio)
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Registrado en expediente del paciente (duración en días)
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones Clavien Dindo grado ≥3 en los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Registrado en expediente del paciente (número de complicaciones y grado clavien dindo)
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30 días después de la cirugía
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Tasa de reingreso en los primeros 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Número y motivo de reingresos en los primeros 30 días
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30 días después de la cirugía
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Sexo
Periodo de tiempo: Base
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Mujer Hombre Otro
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Base
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Diagnostico medico
Periodo de tiempo: Base
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Diagnóstico médico para cirugía.
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Base
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Nivel educacional
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta de un solo ítem (educación alta, media, baja)
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Base
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Estado civil
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta de un solo elemento (asociado/no asociado)
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Base
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Situación laboral
Periodo de tiempo: Base
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Pregunta de un solo ítem (empleado/desempleado)
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Base
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Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Prueba de caminata de 6 minutos: metros caminados en 6 minutos
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Acelerómetro ActiGraph GTx3+: tiempo promedio por día (min) invertido en actividad de moderada a vigorosa, actividad física ligera y comportamiento sedentario
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Dinamómetro manual (kg)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Dinamómetro Biodex (Peak torque to body weight extension + Work Fatiga)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Puntaje del Cuestionario de Evaluación Nutricional Corto (SNAQ) (rango 4-20, puntaje más bajo significa mayor riesgo de desnutrición)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Escala de peso (kg)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Estado de salud
Periodo de tiempo: Al inicio, al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio), 30 días después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, la puntuación máxima de 1 indica el mejor estado de salud)
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Al inicio, al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio), 30 días después de la cirugía
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Puntuación del cuestionario de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (0-21, las puntuaciones más altas indican riesgo de ansiedad o depresión)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Puntuación del cuestionario de la escala de autoeficacia general (10-40, con una puntuación más alta que indica más autoeficacia).
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Comportamiento de fumar autoinformado
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Cuestionario de diseño propio (tabaquismo sí/no)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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alcoholímetro de monóxido de carbono (CO ppm + % COhb)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Puntuación del cuestionario de cinco disparos (0-7, una puntuación más alta indica un posible abuso de alcohol)
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Al inicio y al finalizar el programa de prehabilitación (3-6 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 80823.078.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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