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PRÉ-HABILITAÇÃO PRÉ-OPERATIVA EM PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO OU CÂNCER DE FÍGADO (PREPARE) (PREPARE)

9 de maio de 2023 atualizado por: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade (objetivo principal) e eficácia (objetivo secundário) de um programa de pré-habilitação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço ou câncer de fígado. Os pacientes participantes participarão de um programa de reabilitação de 3 a 6 semanas, que consiste em treinamento e aconselhamento nutricional, cessação do tabagismo e psicossocial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço (CCP) ou câncer de fígado, a cirurgia (maior) é o padrão de atendimento. No entanto, a cirurgia pode resultar em complicações que têm um impacto substancial no estado físico e psicológico do paciente. Os resultados pós-operatórios prejudiciais são influenciados por comportamentos de estilo de vida pouco saudáveis, como sedentarismo, tabagismo e desnutrição. Programas de pré-habilitação com foco nesses aspectos do estilo de vida têm sido sugeridos como uma intervenção promissora para melhorar os resultados pré e pós-operatórios. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar a viabilidade (objetivo principal) e eficácia (objetivo secundário) de um programa de pré-habilitação em pacientes com CCP ou câncer de fígado

Este estudo diz respeito a um estudo de coorte prospectivo em 60 pacientes com CCP ou câncer de fígado que participam de um programa piloto de pré-habilitação de 3 a 6 semanas que consiste em treinamento e aconselhamento nutricional, cessação do tabagismo e psicossocial.

Dados sobre viabilidade (satisfação do programa, adesão ao programa e porcentagem de pacientes dispostos a participar do programa de pré-habilitação) e eficácia (por exemplo, complicações, estado de saúde, adesão ao estilo de vida saudável) é coletado em três momentos (pré e pós programa de pré-habilitação e 30 dias pós-cirurgia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3000CA
        • Recrutamento
        • ErasmusMC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço ou câncer de fígado
  • Marcado para cirurgia em Erasmus MC
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Somente pacientes com tempo de espera de pelo menos 3 semanas até a cirurgia podem participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não entendem a língua holandesa
  • Pacientes com comorbidades físicas ou psicológicas graves que limitam a participação no programa de pré-habilitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação
Um programa de pré-habilitação de 3 a 6 semanas que consiste em treinamento e aconselhamento nutricional, para parar de fumar e psicossocial.
Comportamental: Pré-habilitação

O programa de pré-habilitação consiste em 4 componentes:

  1. Treinamento físico conduzido por um fisioterapeuta. Os pacientes receberão horários de treinamento personalizados para realizar em casa. Os treinos focam-se na melhoria da condição física aeróbica (bicicleta ou caminhada) e da força muscular (exercícios específicos para os diferentes grupos de doentes) e exercícios respiratórios de relaxamento.
  2. Aconselhamento nutricional conduzido por um nutricionista. Todos os pacientes receberão uma ingestão com um nutricionista (60 min) para discutir os hábitos alimentares atuais e dar conselhos personalizados. Com base na indicação, os pacientes receberão consultas de acompanhamento.
  3. Aconselhamento para parar de fumar conduzido por um assistente social treinado. Para pacientes que atualmente fumam, um assistente social oferecerá sessões de aconselhamento para orientar o paciente no processo de cessação do tabagismo.
  4. Aconselhamento psicossocial conduzido por um psicólogo. Todos os pacientes receberão aconselhamento de um psicólogo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do programa
Prazo: Na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após o início do estudo)
Pontuação do questionário autoconcebido (pontuação entre 1-10, pontuação mais alta significa maior satisfação)
Na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após o início do estudo)
Conformidade do programa
Prazo: Na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após o início do estudo)
Será registrado o número de sessões que o paciente participa do treinamento físico, aconselhamento sobre nutrição, cessação do tabagismo e sessões psicossociais.
Na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após o início do estudo)
Porcentagem de pacientes dispostos a participar do programa de pré-habilitação
Prazo: Na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após o início do estudo)
Será registrado quais pacientes estão dispostos e não dispostos a participar
Na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após o início do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: Linha de base
Idade em anos
Linha de base
Fragilidade
Prazo: Os resultados serão coletados duas vezes: na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Pontuação do questionário Groningen Frailty Score: pontuação de 0-15, uma pontuação GFI de quatro ou mais é considerada o ponto de corte para fragilidade
Os resultados serão coletados duas vezes: na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Duração da internação
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Registrado no arquivo do paciente (duração em dias)
30 dias pós cirurgia
Complicações Clavien Dindo grau ≥3 nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Registrado no prontuário do paciente (número de complicações e grau de clavien dindo)
30 dias pós cirurgia
Taxa de readmissão nos primeiros 30 dias
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Número e motivo das reinternações nos primeiros 30 dias
30 dias pós cirurgia
Sexo
Prazo: Linha de base
Feminino masculino outro
Linha de base
Diagnóstico médico
Prazo: Linha de base
Diagnóstico médico para cirurgia
Linha de base
Nível educacional
Prazo: Linha de base
Pergunta de item único (alta, média, baixa escolaridade)
Linha de base
Estado civil
Prazo: Linha de base
Pergunta de item único (com/ sem parceria)
Linha de base
Status de trabalho
Prazo: Linha de base
Pergunta de item único (empregado/desempregado)
Linha de base
Capacidade funcional
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Teste de caminhada de 6 minutos: metros percorridos em 6 minutos
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Nível de atividade física
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Acelerômetro ActiGraph GTx3+: tempo médio por dia (min) gasto em atividade moderada a vigorosa, atividade física leve e comportamento sedentário
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Força de preensão manual
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Dinamômetro manual (kg)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Força do quadríceps
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Dinamômetro Biodex (Pico de torque para extensão do peso corporal + Fadiga no trabalho)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Estado nutricional
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Pontuação do Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) (intervalo de 4-20, pontuação mais baixa significa maior risco de desnutrição)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Composição do corpo
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Escala de peso (kg)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Estado de saúde
Prazo: Na linha de base, na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base), 30 dias após a cirurgia
Pontuação do questionário EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, a pontuação máxima de 1 indica o melhor estado de saúde)
Na linha de base, na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base), 30 dias após a cirurgia
Ansiedade e depressão
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Pontuação do questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (0-21, pontuações mais altas indicam risco de ansiedade ou depressão
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Auto-eficácia
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Pontuação do questionário da Escala de Autoeficácia Geral (10-40, com uma pontuação mais alta indicando mais autoeficácia
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Comportamento de fumar autorreferido
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Questionário autoelaborado (fumar sim/não)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Comportamento de fumar
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
analisador de respiração de monóxido de carbono (CO ppm + % COhb)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Consumo de álcool
Prazo: Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)
Pontuação do questionário de cinco tiros (0-7, uma pontuação mais alta indica possível uso indevido de álcool)
Na linha de base e na conclusão do programa de pré-habilitação (3-6 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL 80823.078.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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