Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREOPERATIEVE PREvalidatie bij patiënten met hoofd-halskanker of leverkanker (PREPARE) (PREPARE)

9 mei 2023 bijgewerkt door: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid (hoofddoel) en effectiviteit (secundair doel) van een prevalidatieprogramma bij patiënten met hoofd-halskanker of leverkanker. Deelnemende patiënten zullen deelnemen aan een revalidatieprogramma van 3 tot 6 weken dat bestaat uit training en voeding, stoppen met roken en psychosociale begeleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met de diagnose hoofd-halskanker (HNC) of leverkanker is (grote) chirurgie de standaardbehandeling. Desalniettemin kan een operatie complicaties met zich meebrengen die een substantiële impact hebben op de fysieke en psychische toestand van de patiënt. Nadelige postoperatieve uitkomsten worden beïnvloed door een ongezonde levensstijl, zoals een sedentaire levensstijl, roken en ondervoeding. Prehabilitatieprogramma's gericht op deze levensstijlaspecten zijn voorgesteld als een veelbelovende interventie om pre- en postoperatieve resultaten te verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheid (hoofddoel) en effectiviteit (secundair doel) te bepalen van een prevalidatieprogramma bij patiënten met HNC of leverkanker.

Deze studie betreft een prospectieve cohortstudie bij 60 patiënten met HNC of leverkanker die deelnemen aan een 3 tot 6 weken durend pilot prevalidatieprogramma bestaande uit training en voeding, stoppen met roken en psychosociale begeleiding.

Gegevens over haalbaarheid (programmatevredenheid, programmacompliance en percentage patiënten dat bereid is deel te nemen aan het prehabilitatieprogramma) en effectiviteit (bijv. complicaties, gezondheidstoestand, naleving van een gezonde levensstijl) wordt verzameld op drie tijdstippen (pre- en post-het prehabilitatieprogramma en 30 dagen na de operatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van hoofd-halskanker of leverkanker
  • Gepland voor operatie in het Erasmus MC
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Alleen patiënten met een wachttijd van minimaal 3 weken tot de operatie kunnen deelnemen aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de Nederlandse taal niet machtig zijn
  • Patiënten met ernstige lichamelijke of psychische comorbiditeiten die deelname aan het prehabilitatieprogramma beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
Een prevalidatieprogramma van 3 tot 6 weken bestaande uit training en voeding, stoppen met roken en psychosociale begeleiding.
Gedragsmatig: Prehabilitatie

Het prehabilitatieprogramma bestaat uit 4 onderdelen:

  1. Fitnesstraining onder leiding van een fysiotherapeut. De patiënten krijgen gepersonaliseerde trainingsschema's om thuis te presteren. De trainingen zijn gericht op het verbeteren van de aerobe conditie (fietsen of wandelen) en spierkracht (specifieke oefeningen voor de verschillende patiëntengroepen) en ademhalingsoefeningen gericht op ontspanning.
  2. Voedingsadvisering onder leiding van een diëtist. Alle patiënten krijgen een intake aangeboden bij een diëtist (60 min) om de huidige eetgewoonten te bespreken en persoonlijk advies te geven. Op indicatie krijgen patiënten vervolgconsulten.
  3. Stoppen met roken begeleiding onder leiding van een getrainde maatschappelijk werker. Voor patiënten die momenteel roken, zal een maatschappelijk werker counselingsessies aanbieden om de patiënt te begeleiden bij het stoppen met roken.
  4. Psychosociale begeleiding onder leiding van een psycholoog. Alle patiënten krijgen begeleiding aangeboden door een psycholoog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma tevredenheid
Tijdsspanne: Na afronding van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Zelf ontworpen vragenlijstscore (score tussen 1-10, hogere score betekent hogere tevredenheid)
Na afronding van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Programma-naleving
Tijdsspanne: Na afronding van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Het aantal sessies dat patiënt deelneemt aan de conditietraining, de voorlichting over voeding, stoppen met roken en psychosociale sessies wordt geregistreerd.
Na afronding van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Percentage patiënten dat bereid is deel te nemen aan het prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: Na afronding van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Er wordt geregistreerd welke patiënt wel en niet mee wil doen
Na afronding van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
Leeftijd in jaren
Basislijn
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Uitkomsten worden twee keer verzameld: bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Groningen Frailty Score vragenlijstscore: score van 0-15, een GFI-score van vier of hoger wordt beschouwd als het afkappunt voor kwetsbaarheid
Uitkomsten worden twee keer verzameld: bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Geregistreerd in patiëntendossier (lengte in dagen)
30 dagen na de operatie
Complicaties Clavien Dindo graad ≥3 in de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Geregistreerd in patiëntendossier (aantal complicaties en clavien dindograad)
30 dagen na de operatie
Heropnamepercentage in de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Aantal en reden van heropnames in de eerste 30 dagen
30 dagen na de operatie
Seks
Tijdsspanne: Basislijn
Vrouw/man/anders
Basislijn
Medische diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
Medische diagnose voor chirurgie
Basislijn
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
Single-item vraag (hoog, midden, laagopgeleid)
Basislijn
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag met één item (gepartnerd/niet-gepartnerd)
Basislijn
Werk status
Tijdsspanne: Basislijn
Vraag met één item (werkzaam/werkloos)
Basislijn
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
6-minuten looptest: meters gelopen in 6 minuten tijd
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
ActiGraph GTx3+ versnellingsmeter: gemiddelde tijd per dag (min) besteed aan matige tot zware activiteit, lichte fysieke activiteit en sedentair gedrag
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Handdynamometer (kg)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Quadriceps kracht
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Biodex-dynamometer (piekkoppel naar lichaamsgewichtverlenging + werkmoeheid)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)-score (bereik 4-20, lagere score betekent hoger risico op ondervoeding)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Weegschaal (kg)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Bij baseline, bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline), 30 dagen na de operatie
EuroQol-5D (EQ5D) vragenlijstscore (0-1, de maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan)
Bij baseline, bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline), 30 dagen na de operatie
Angst en depressie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Score van de vragenlijst op de Angst- en Depressieschaal van het ziekenhuis (0-21, hogere scores duiden op een risico op angst of depressie
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Algemene zelfeffectiviteitsschaal vragenlijstscore (10-40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Zelfgerapporteerd rookgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Zelf ontworpen vragenlijst (roken ja/nee)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Rookgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
koolmonoxide-ademanalysator (CO ppm + % COhb)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Alcohol consumptie
Tijdsspanne: Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)
Five shot vragenlijstscore (0-7, een hogere score wijst op mogelijk alcoholmisbruik)
Bij baseline en bij voltooiing van het prevalidatieprogramma (3-6 weken na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 80823.078.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren