PREoPerAtiv pREhabilitering hos pasienter med hode- og nakkekreft eller leverkreft (PREPARE) (PREPARE)
9. mai 2023 oppdatert av: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten (hovedmålet) og effektiviteten (sekundærmålet) av et prehabiliteringsprogram hos pasienter med hode- og nakkekreft eller leverkreft.
Deltakende pasienter vil delta i et 3 til 6 ukers rehabiliteringsprogram bestående av trening og ernæring, røykeslutt og psykososial rådgivning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter diagnostisert med hode- og nakkekreft (HNC) eller leverkreft, er (større) kirurgi standarden på behandlingen. Ikke desto mindre kan kirurgi resultere i komplikasjoner som har en betydelig innvirkning på pasientens fysiske og psykiske tilstand. Skadelige postoperative utfall påvirkes av usunn livsstilsatferd som stillesittende livsstil, røyking og underernæring. Prehabiliteringsprogrammer med fokus på disse livsstilsaspektene har blitt foreslått som en lovende intervensjon for å forbedre pre- og postoperative resultater. Derfor er målet med denne studien å bestemme gjennomførbarheten (hovedmålet) og effektiviteten (sekundært mål) av et prehabiliteringsprogram hos pasienter med HNC eller leverkreft
Denne studien gjelder en prospektiv kohortstudie med 60 pasienter med HNC eller leverkreft som deltar i et 3 til 6 ukers pilotprehabiliteringsprogram bestående av trening og ernæring, røykeslutt og psykososial rådgivning.
Data om gjennomførbarhet (programtilfredshet, programoverholdelse og prosentandel av pasienter som er villige til å delta i prehabiliteringsprogrammet) og effektivitet (f.eks. komplikasjoner, helsestatus, overholdelse av sunn livsstil) samles inn på tre tidspunkter (før og etter prehabiliteringsprogrammet og 30 dager etter operasjonen).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nienke ter Hoeve, PhD
- Telefonnummer: 0031107044599
- E-post: n.terhoeve@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3000CA
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Ta kontakt med:
- Nienke ter Hoeve, PhD
- Telefonnummer: +31107044599
- E-post: n.terhoeve@erasmusmc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Diagnose av hode- og halskreft eller leverkreft
- Planlagt operasjon i Erasmus MC
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
- Kun pasienter med en ventetid på minst 3 uker til operasjon kan delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forstår det nederlandske språket
- Pasienter med alvorlige fysiske eller psykiske komorbiditeter som begrenser deltakelse i prehabiliteringsprogrammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Et 3 til 6 ukers prehabiliteringsprogram bestående av trening og ernæring, røykeslutt og psykososial rådgivning.
|
Prehabiliteringsprogrammet består av 4 komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilfredshet
Tidsramme: Ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Selvdesignet spørreskjemascore (score mellom 1-10, høyere score betyr høyere tilfredshet)
|
Ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Programoverholdelse
Tidsramme: Ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Antall økter som pasienten deltar i kondisjonstreningen, rådgivningen om ernæring, røykeslutt og psykososiale økter vil bli registrert.
|
Ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Andel pasienter som er villige til å delta i prehabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Det vil bli registrert hvilken pasient som er villig og ikke villig til å delta
|
Ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder i år
|
Grunnlinje
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Resultatene vil bli samlet inn to ganger: ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Groningen Frailty Score spørreskjemascore: score på 0-15, en GFI-score på fire eller høyere regnes som grensepunktet for skrøpelighet
|
Resultatene vil bli samlet inn to ganger: ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Registrert i pasientmappe (lengde i dager)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner Clavien Dindo grad ≥3 de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Registrert i pasientmappe (antall komplikasjoner og clavien dindo-grad)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelsesrate de første 30 dagene
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall og årsak til reinnleggelser de første 30 dagene
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvinne/mann/annet
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medisinsk diagnose for kirurgi
|
Grunnlinje
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltelementspørsmål (høy, middels, lavt utdannet)
|
Grunnlinje
|
|
Sivilstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltelementspørsmål (partner/upartner)
|
Grunnlinje
|
|
Arbeidsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Enkeltspørsmål (arbeidsledig/arbeidsledig)
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
6-minutters gangtest: meter gått på 6 minutters tid
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
ActiGraph GTx3+ akselerometer: gjennomsnittlig tid per dag (min) brukt på moderat til kraftig aktivitet, lett fysisk aktivitet og stillesittende atferd
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Hånddynamometer (kg)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Biodex dynamometer (maksimalt dreiemoment til kroppsvektforlengelse + arbeidstretthet)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) score (område 4-20, lavere score betyr høyere risiko for underernæring)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Vektskala (kg)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Helsestatus
Tidsramme: Ved baseline, ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline), 30 dager etter operasjonen
|
EuroQol-5D (EQ5D) spørreskjemascore (0-1, maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden)
|
Ved baseline, ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline), 30 dager etter operasjonen
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Sykehusangst og depresjonsskala spørreskjemascore (0-21, høyere score angir risiko for angst eller depresjon
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
General Self Efficacy Scale spørreskjemascore (10-40, med en høyere poengsum som indikerer mer self-efficacy
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Selvrapportert røykeatferd
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Egendesignet spørreskjema (røyking ja/nei)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Røykeadferd
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
karbonmonoksid pusteanalysator (CO ppm + % COhb)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
|
Alkoholforbruk
Tidsramme: Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Fem skudds spørreskjemascore (0-7, en høyere score indikerer mulig alkoholmisbruk)
|
Ved baseline og ved fullføring av prehabiliteringsprogrammet (3-6 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 80823.078.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .