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PREAbilitazione preoperatoria in pazienti con tumore della testa e del collo o del fegato (PREPARE) (PREPARE)

9 maggio 2023 aggiornato da: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità (obiettivo principale) e l'efficacia (obiettivo secondario) di un programma di preabilitazione in pazienti con tumore della testa e del collo o del fegato. I pazienti partecipanti parteciperanno a un programma di riabilitazione da 3 a 6 settimane composto da formazione e nutrizionale, cessazione del fumo e consulenza psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con diagnosi di carcinoma della testa e del collo (HNC) o di carcinoma epatico, la chirurgia (maggiore) è lo standard di cura. Tuttavia, l'intervento chirurgico può comportare complicanze che hanno un impatto sostanziale sullo stato fisico e psicologico del paziente. Gli esiti postoperatori dannosi sono influenzati da comportamenti malsani come uno stile di vita sedentario, il fumo e la malnutrizione. I programmi di preabilitazione incentrati su questi aspetti dello stile di vita sono stati suggeriti come un intervento promettente per migliorare i risultati pre e postoperatori. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità (obiettivo principale) e l'efficacia (obiettivo secondario) di un programma di preabilitazione in pazienti con HNC o cancro del fegato

Questo studio riguarda uno studio prospettico di coorte su 60 pazienti con HNC o cancro al fegato che partecipano a un programma pilota di preabilitazione da 3 a 6 settimane consistente in formazione e consulenza nutrizionale, per smettere di fumare e psicosociale.

Dati sulla fattibilità (soddisfazione del programma, conformità al programma e percentuale di pazienti disposti a partecipare al programma di preabilitazione) ed efficacia (ad es. complicanze, stato di salute, rispetto di uno stile di vita sano) viene raccolto in tre momenti (pre e post programma preabilitativo e 30 giorni dopo l'intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3000CA
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo o cancro del fegato
  • In programma per un intervento chirurgico in Erasmus MC
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Solo i pazienti con un tempo di attesa di almeno 3 settimane prima dell'intervento chirurgico possono partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non capiscono la lingua olandese
  • Pazienti con gravi comorbilità fisiche o psicologiche che limitano la partecipazione al programma di preabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Un programma di preabilitazione da 3 a 6 settimane composto da formazione e consulenza nutrizionale, per smettere di fumare e psicosociale.
Comportamentale: Preabilitazione

Il programma di preabilitazione si compone di 4 componenti:

  1. Allenamento fitness guidato da un fisioterapista. I pazienti riceveranno programmi di allenamento personalizzati da svolgere a casa. Le sessioni di formazione si concentrano sul miglioramento della capacità aerobica (in bicicletta oa piedi) e della forza muscolare (esercizi specifici per i diversi gruppi di pazienti) ed esercizi respiratori finalizzati al rilassamento.
  2. Consulenza nutrizionale guidata da un dietologo. A tutti i pazienti verrà offerto un colloquio con un dietologo (60 min) per discutere le attuali abitudini alimentari e dare consigli personalizzati. Sulla base dell'indicazione, i pazienti riceveranno consulti di follow-up.
  3. Consulenza per smettere di fumare condotta da un assistente sociale qualificato. Per i pazienti che attualmente fumano, un assistente sociale offrirà sessioni di consulenza per istruire il paziente nel processo di cessazione del fumo.
  4. Consulenza psicosociale condotta da uno psicologo. A tutti i pazienti verrà offerta la consulenza di uno psicologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Punteggio del questionario auto-progettato (punteggio compreso tra 1 e 10, punteggio più alto significa maggiore soddisfazione)
Al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Conformità al programma
Lasso di tempo: Al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Verrà registrato il numero di sessioni che il paziente partecipa all'allenamento fitness, alla consulenza sulla nutrizione, alla cessazione del fumo e alle sessioni psicosociali.
Al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Percentuale di pazienti disposti a partecipare al programma di preabilitazione
Lasso di tempo: Al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Sarà registrato quale paziente è disposto e non disposto a partecipare
Al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Linea di base
Età in anni
Linea di base
Fragilità
Lasso di tempo: I risultati saranno raccolti due volte: al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Punteggio del questionario Groningen Frailty Score: punteggio compreso tra 0 e 15, un punteggio GFI di quattro o superiore è considerato il punto limite per la fragilità
I risultati saranno raccolti due volte: al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Registrato nella cartella del paziente (durata in giorni)
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze Clavien Dindo grado ≥3 nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Registrato nella cartella del paziente (numero di complicanze e grado clavien dindo)
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di riammissione nei primi 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero e motivo delle riammissioni nei primi 30 giorni
30 giorni dopo l'intervento
Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
Femmina maschio altro
Linea di base
Diagnosi medica
Lasso di tempo: Linea di base
Diagnosi medica per la chirurgia
Linea di base
Livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a punto singolo (alto, medio, basso livello di istruzione)
Linea di base
Stato civile
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a elemento singolo (partnered/unpartnered)
Linea di base
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Linea di base
Domanda a punto singolo (occupato/disoccupato)
Linea di base
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Test del cammino di 6 minuti: metri percorsi in 6 minuti
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Accelerometro ActiGraph GTx3+: tempo medio giornaliero (min) trascorso in attività da moderata a intensa, attività fisica leggera e comportamento sedentario
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Dinamometro manuale (kg)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Forza del quadricipite
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Dinamometro Biodex (Coppia di picco per estensione del peso corporeo + Fatica da lavoro)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Punteggio SNAQ (Short Nutritional Assessment Questionnaire) (range 4-20, punteggio più basso significa maggior rischio di malnutrizione)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Bilancia (kg)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Stato di salute
Lasso di tempo: Al basale, al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio del questionario EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute)
Al basale, al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale), 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Punteggio del questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (0-21, punteggi più alti denotano il rischio di ansia o depressione
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Autoefficacia
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Punteggio del questionario della scala generale di autoefficacia (10-40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Comportamento al fumo auto-riferito
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Questionario autocostruito (fumo sì/no)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
analizzatore del respiro di monossido di carbonio (CO ppm + % COhb)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)
Punteggio del questionario a cinque colpi (0-7, un punteggio più alto indica un possibile abuso di alcol)
Al basale e al completamento del programma di preabilitazione (3-6 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 80823.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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