Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PRÄoperative Prähabilitation bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen oder Leberkrebs (PREPARE) (PREPARE)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit (Hauptziel) und Wirksamkeit (Nebenziel) eines Prähabilitationsprogramms bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen oder Leberkrebs zu bestimmen. Die teilnehmenden Patienten nehmen an einem 3- bis 6-wöchigen Rehabilitationsprogramm teil, das aus Training und Ernährung, Raucherentwöhnung und psychosozialer Beratung besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen Kopf-Hals-Krebs (HNC) oder Leberkrebs diagnostiziert wurde, ist eine (größere) Operation der Behandlungsstandard. Dennoch kann es bei einer Operation zu Komplikationen kommen, die erhebliche Auswirkungen auf den physischen und psychischen Zustand des Patienten haben. Schädliche postoperative Ergebnisse werden durch ungesunde Lebensgewohnheiten wie Bewegungsmangel, Rauchen und Unterernährung beeinflusst. Prähabilitationsprogramme, die sich auf diese Lebensstilaspekte konzentrieren, wurden als vielversprechende Intervention zur Verbesserung der prä- und postoperativen Ergebnisse vorgeschlagen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Durchführbarkeit (Hauptziel) und Wirksamkeit (Nebenziel) eines Prähabilitationsprogramms bei Patienten mit HNC oder Leberkrebs zu ermitteln

Diese Studie betrifft eine prospektive Kohortenstudie mit 60 Patienten mit HNC oder Leberkrebs, die an einem 3- bis 6-wöchigen Pilot-Prähabilitationsprogramm teilnehmen, das aus Training und Ernährung, Raucherentwöhnung und psychosozialer Beratung besteht.

Daten zur Machbarkeit (Programmzufriedenheit, Programm-Compliance und Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, am Prähabilitationsprogramm teilzunehmen) und Wirksamkeit (z. Komplikationen, Gesundheitszustand, Einhaltung eines gesunden Lebensstils) wird zu drei Zeitpunkten erhoben (vor und nach dem Prähabilitationsprogramm und 30 Tage nach der Operation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3000CA
        • Rekrutierung
        • ErasmusMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose von Kopf-Hals-Krebs oder Leberkrebs
  • Operation in Erasmus MC geplant
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Nur Patienten mit einer Wartezeit von mindestens 3 Wochen bis zur Operation können an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die niederländische Sprache nicht verstehen
  • Patienten mit schweren körperlichen oder psychischen Begleiterkrankungen, die die Teilnahme am Prähabilitationsprogramm einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitation
Ein 3- bis 6-wöchiges Prähabilitationsprogramm bestehend aus Trainings- und Ernährungs-, Raucherentwöhnungs- und psychosozialer Beratung.
Verhalten: Prähabilitation

Das Prähabilitationsprogramm besteht aus 4 Komponenten:

  1. Fitnesstraining unter der Leitung eines Physiotherapeuten. Die Patienten erhalten personalisierte Trainingspläne, die sie zu Hause durchführen können. Die Trainingseinheiten konzentrieren sich auf die Verbesserung der aeroben Fitness (Radfahren oder Gehen) und der Muskelkraft (spezifische Übungen für die verschiedenen Patientengruppen) sowie Atemübungen zur Entspannung.
  2. Ernährungsberatung unter der Leitung eines Ernährungsberaters. Allen Patienten wird ein Gespräch mit einem Ernährungsberater (60 min) angeboten, um aktuelle Essgewohnheiten zu besprechen und persönliche Ratschläge zu geben. Je nach Indikation erhalten die Patienten Folgekonsultationen.
  3. Raucherentwöhnungsberatung unter Leitung eines ausgebildeten Sozialarbeiters. Für Patienten, die derzeit rauchen, bietet ein Sozialarbeiter Beratungsgespräche an, um den Patienten im Prozess der Raucherentwöhnung zu coachen.
  4. Psychosoziale Beratung unter der Leitung eines Psychologen. Allen Patienten wird eine Beratung durch einen Psychologen angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Selbst gestalteter Fragebogen-Score (Score zwischen 1-10, höherer Score bedeutet höhere Zufriedenheit)
Nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Programmkonformität
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Anzahl der Sitzungen, die der Patient am Fitnesstraining, der Ernährungsberatung, Raucherentwöhnung und psychosozialen Sitzungen teilnimmt, werden registriert.
Nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Prozentsatz der Patienten, die bereit sind, am Prähabilitationsprogramm teilzunehmen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Es wird registriert, welche Patienten zur Teilnahme bereit sind und welche nicht
Nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter in Jahren
Grundlinie
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zweimal erfasst: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Groningen Frailty Score-Fragebogen-Score: Score von 0-15, ein GFI-Score von vier oder mehr gilt als Grenzwert für Gebrechlichkeit
Die Ergebnisse werden zweimal erfasst: zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
In Patientenakte eingetragen (Dauer in Tagen)
30 Tage nach der Operation
Komplikationen Clavien Dindo Grad ≥3 in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Registriert in der Patientenakte (Anzahl der Komplikationen und Clavien-Dindo-Grad)
30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahmerate in den ersten 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Anzahl und Grund der Wiederaufnahmen in den ersten 30 Tagen
30 Tage nach der Operation
Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Weiblich männlich anderes
Grundlinie
Medizinische Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Medizinische Diagnose für die Operation
Grundlinie
Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelfrage (hohes, mittleres, niedriges Bildungsniveau)
Grundlinie
Familienstand
Zeitfenster: Grundlinie
Single-Item-Frage (mit Partner/ ohne Partner)
Grundlinie
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Einzelfrage (erwerbstätig/arbeitslos)
Grundlinie
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
6-Minuten-Gehtest: In 6 Minuten gelaufene Meter
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
ActiGraph GTx3+ Beschleunigungsmesser: durchschnittliche Zeit pro Tag (Min.), die mit moderater bis intensiver Aktivität, leichter körperlicher Aktivität und Bewegungsmangel verbracht wird
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Griffstärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Handdynamometer (kg)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Kraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Biodex-Dynamometer (Spitzendrehmoment zur Körpergewichtsverlängerung + Arbeitsermüdung)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Ernährungszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ)-Punktzahl (Bereich 4-20, niedrigere Punktzahl bedeutet höheres Risiko für Mangelernährung)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Waage (kg)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn), 30 Tage nach der Operation
EuroQol-5D (EQ5D)-Fragebogenpunktzahl (0-1, die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an)
Zu Studienbeginn, nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn), 30 Tage nach der Operation
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Hospital Anxiety and Depression Scale-Fragebogenpunktzahl (0-21, höhere Punktzahlen bedeuten das Risiko von Angstzuständen oder Depressionen
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogenpunktzahl der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (10-40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstberichtetes Rauchverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Selbstgestalteter Fragebogen (Rauchen ja/nein)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Rauchverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Kohlenmonoxid-Atemanalysegerät (CO ppm + % COhb)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)
Fünf-Punkte-Fragebogenpunktzahl (0-7, eine höhere Punktzahl weist auf möglichen Alkoholmissbrauch hin)
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des Prähabilitationsprogramms (3-6 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 80823.078.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krebs-Kopf-Hals

Klinische Studien zur Prähabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren