Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREOPERAČNÍ PREHabilitace u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jater (PREPARE) (PREPARE)

9. května 2023 aktualizováno: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Cílem této studie je zjistit proveditelnost (hlavní cíl) a účinnost (sekundární cíl) rehabilitačního programu u pacientů s rakovinou hlavy a krku nebo rakovinou jater. Zúčastnění pacienti se zúčastní 3- až 6týdenního rehabilitačního programu sestávajícího z tréninku a výživy, odvykání kouření a psychosociálního poradenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s diagnostikovanou rakovinou hlavy a krku (HNC) nebo rakovinou jater je standardem péče (velká) operace. Operace však může vést ke komplikacím, které mají podstatný dopad na fyzický a psychický stav pacienta. Škodlivé pooperační výsledky jsou ovlivněny nezdravým životním stylem, jako je sedavý způsob života, kouření a podvýživa. Rehabilitační programy zaměřené na tyto aspekty životního stylu byly navrženy jako slibná intervence ke zlepšení předoperačních a pooperačních výsledků. Hlavním cílem této studie je proto určit proveditelnost (hlavní cíl) a účinnost (sekundární cíl) rehabilitačního programu u pacientů s HNC nebo rakovinou jater.

Tato studie se týká prospektivní kohortové studie u 60 pacientů s HNC nebo rakovinou jater, kteří se účastní 3 až 6týdenního pilotního rehabilitačního programu sestávajícího z tréninku a výživy, odvykání kouření a psychosociálního poradenství.

Údaje o proveditelnosti (spokojenost s programem, dodržování programu a procento pacientů ochotných účastnit se rehabilitačního programu) a účinnosti (např. komplikace, zdravotní stav, dodržování zdravého životního stylu) se shromažďuje ve třech časových bodech (před a po rehabilitačním programu a 30 dní po operaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3000CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnostika rakoviny hlavy a krku nebo rakoviny jater
  • Naplánováno na operaci v Erasmus MC
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Této studie se může zúčastnit pouze pacient s čekací dobou alespoň 3 týdny do operace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nerozumějí nizozemštině
  • Pacienti se závažnými fyzickými nebo psychickými komorbiditami, které omezují účast v rehabilitačním programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
3-6-týdenní rehabilitační program sestávající z tréninku a výživy, odvykání kouření a psychosociálního poradenství.
Behaviorální: Rehabilitace

Rehabilitační program se skládá ze 4 složek:

  1. Kondiční trénink vedený fyzioterapeutem. Pacienti dostanou personalizované tréninkové plány, které budou provádět doma. Tréninky se zaměřují na zlepšení aerobní kondice (jízda na kole nebo chůze) a svalové síly (specifická cvičení pro různé skupiny pacientů) a dechová cvičení zaměřená na relaxaci.
  2. Výživové poradenství vedené dietoložkou. Všem pacientům bude nabídnut příjem s dietologem (60 minut), aby prodiskutovali aktuální stravovací návyky a poskytli personalizované rady. Na základě indikace budou pacienti dále konzultováni.
  3. Poradna pro odvykání kouření vedená vyškolenou sociální pracovnicí. Pacientům, kteří v současné době kouří, nabídne sociální pracovník poradenská sezení, aby je naučil v procesu odvykání kouření.
  4. Psychosociální poradenství vedené psychologem. Všem pacientům bude nabídnuta konzultace u psychologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s programem
Časové okno: Po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní skóre dotazníku (skóre mezi 1-10, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost)
Po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Soulad s programem
Časové okno: Po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Bude evidován počet sezení, kterých se pacient účastní kondičního tréninku, poradenství v oblasti výživy, odvykání kouření a psychosociálních sezení.
Po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Procento pacientů ochotných zúčastnit se rehabilitačního programu
Časové okno: Po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Bude registrováno, kteří pacienti se chtějí a nechtějí zúčastnit
Po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: Základní linie
Věk v letech
Základní linie
Křehkost
Časové okno: Výsledky budou shromažďovány dvakrát: na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Skóre dotazníku Groningen Frailty Score: skóre 0-15, skóre GFI 4 nebo vyšší je považováno za hraniční bod pro křehkost
Výsledky budou shromažďovány dvakrát: na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní po operaci
Registrováno v kartotéce pacienta (délka ve dnech)
30 dní po operaci
Komplikace Clavien Dindo stupeň ≥3 během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
Zapsáno v dokumentaci pacienta (počet komplikací a stupeň clavien dindo)
30 dní po operaci
Míra opětovného přijetí během prvních 30 dnů
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet a důvod opětovného přijetí během prvních 30 dnů
30 dní po operaci
Sex
Časové okno: Základní linie
Žena muž jiné
Základní linie
Lékařská diagnóza
Časové okno: Základní linie
Lékařská diagnóza pro chirurgii
Základní linie
Úroveň vzdělání
Časové okno: Základní linie
Jednopoložková otázka (vysoké, střední, nízké vzdělání)
Základní linie
Stav
Časové okno: Základní linie
Otázka s jednou položkou (partnerský/nepartnerský)
Základní linie
Pracovní stav
Časové okno: Základní linie
Jednopoložková otázka (zaměstnaný/nezaměstnaný)
Základní linie
Funkční kapacita
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
6minutový test chůze: metry ušlé za 6 minut
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Akcelerometr ActiGraph GTx3+: průměrný čas za den (min) strávený středně silnou až intenzivní aktivitou, lehkou fyzickou aktivitou a sedavým chováním
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Síla úchopu ruky
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Ruční dynamometr (kg)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Síla kvadricepsu
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Dynamometr Biodex (špičkový točivý moment na prodloužení tělesné hmotnosti + pracovní únava)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Nutriční stav
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Skóre krátkého dotazníku pro hodnocení výživy (SNAQ) (rozsah 4–20, nižší skóre znamená vyšší riziko podvýživy)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Složení těla
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Váha (kg)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Zdravotní stav
Časové okno: Na začátku, po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu), 30 dní po operaci
Skóre dotazníku EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav)
Na začátku, po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu), 30 dní po operaci
Úzkost a deprese
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Skóre dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale (0-21, vyšší skóre označuje riziko úzkosti nebo deprese
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní účinnost
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Skóre dotazníku General Self Efficacy Scale (10-40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší self-efficacy
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní kuřácké chování
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Vlastní dotazník (kouření ano/ne)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Chování při kouření
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
analyzátor dechu oxidu uhelnatého (CO ppm + % COhb)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Konzumace alkoholu
Časové okno: Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)
Pět skóre dotazníku (0-7, vyšší skóre ukazuje na možné zneužívání alkoholu)
Na začátku a po dokončení rehabilitačního programu (3-6 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL 80823.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlava krk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit