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두경부암 또는 간암 환자의 PREoPerAtive prehabilitation(PREPARE) (PREPARE)

2023년 5월 9일 업데이트: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
이 연구의 목적은 두경부암 또는 간암 환자의 사전 재활 프로그램의 타당성(주 목적) 및 효과(이차 목적)를 결정하는 것입니다. 참여 환자는 훈련과 영양, 금연 및 심리사회적 상담으로 구성된 3-6주 재활 프로그램에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두경부암(HNC) 또는 간암 진단을 받은 환자의 경우 (대수술) 치료가 표준 치료입니다. 그럼에도 불구하고 수술은 환자의 신체적, 심리적 상태에 상당한 영향을 미치는 합병증을 유발할 수 있습니다. 해로운 수술 후 결과는 좌식 생활 방식, 흡연 및 영양 실조와 같은 건강하지 못한 생활 습관의 영향을 받습니다. 이러한 라이프스타일 측면에 초점을 맞춘 사전 재활 프로그램은 수술 전후 결과를 개선하기 위한 유망한 개입으로 제안되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 HNC 또는 간암 환자의 사전 재활 프로그램의 타당성(주 목적) 및 효과(이차 목적)를 결정하는 것이다.

이 연구는 훈련, 영양, 금연 및 심리사회적 상담으로 구성된 3~6주 파일럿 사전 재활 프로그램에 참여하는 HNC 또는 간암 환자 60명을 대상으로 한 전향적 코호트 연구에 관한 것입니다.

타당성(프로그램 만족도, 프로그램 준수 및 사전 재활 프로그램에 참여할 의향이 있는 환자 비율) 및 효과(예: 합병증, 건강 상태, 건강한 라이프스타일 준수)는 세 시점(예비 프로그램 전후 및 수술 후 30일)에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3000CA
        • 모병
        • ErasmusMC
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 두경부암 또는 간암의 진단
  • 에라스무스 MC 수술 예정
  • 서면 동의 제공
  • 수술까지 최소 3주 이상의 대기 시간이 있는 환자만 본 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 네덜란드어를 이해하지 못하는 환자
  • 사전 재활 프로그램 참여를 제한하는 심각한 신체적 또는 심리적 동반 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 준비
훈련 및 영양, 금연 및 심리사회적 상담으로 구성된 3~6주 사전 재활 프로그램입니다.
행동: 사전 준비

사전 재활 프로그램은 4가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. 물리치료사가 지도하는 피트니스 트레이닝. 환자는 집에서 수행할 수 있는 개인화된 훈련 일정을 받게 됩니다. 교육 세션은 유산소 운동(자전거 타기 또는 걷기) 및 근력(다양한 환자 그룹을 위한 특정 운동) 및 휴식을 위한 호흡 운동 개선에 중점을 둡니다.
  2. 영양사가 주도하는 영양 상담. 모든 환자는 현재 식습관에 대해 논의하고 개인화된 조언을 제공하기 위해 영양사와 섭취(60분)를 제공받을 것입니다. 적응증에 따라 환자는 후속 상담을 받게 됩니다.
  3. 훈련된 사회 복지사가 지도하는 금연 상담. 현재 흡연 중인 환자의 경우 사회복지사가 상담 세션을 제공하여 금연 과정에서 환자를 지도합니다.
  4. 심리학자가 주도하는 심리사회적 상담. 모든 환자는 심리학자의 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 만족도
기간: 사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주)
자체 설계 설문지 점수(1-10 사이의 점수, 점수가 높을수록 만족도가 높음)
사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주)
프로그램 준수
기간: 사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주)
환자가 피트니스 훈련, 영양 상담, 금연 및 심리사회적 세션에 참여하는 세션 수가 등록됩니다.
사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주)
사전 재활 프로그램에 참여할 의향이 있는 환자의 비율
기간: 사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주)
어떤 환자가 참여할 의향이 있는지 여부가 등록됩니다.
사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 기준선
나이
기준선
여림
기간: 결과는 두 번 수집됩니다: 기준선과 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
Groningen Frailty Score 설문지 점수: 0-15점, GFI 점수 4점 이상은 노쇠의 컷오프 포인트로 간주됩니다.
결과는 두 번 수집됩니다: 기준선과 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
입원 기간
기간: 수술 후 30일
환자 파일에 등록됨(일수)
수술 후 30일
합병증 Clavien Dindo 첫 30일 동안 3등급 이상
기간: 수술 후 30일
환자 파일 등록(합병증 수 및 clavien dindo 등급)
수술 후 30일
처음 30일 동안 재입원율
기간: 수술 후 30일
처음 30일 동안의 재입원 횟수 및 이유
수술 후 30일
섹스
기간: 기준선
여성 남성 기타
기준선
의료 진단
기간: 기준선
수술을 위한 의학적 진단
기준선
교육 수준
기간: 기준선
단일 항목 질문(고, 중, 저학력)
기준선
혼인 여부
기간: 기준선
단일 항목 질문(파트너/비파트너)
기준선
작업 상태
기간: 기준선
단일 항목 질문(취업/실업)
기준선
기능적 용량
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
6분 걷기 테스트: 미터는 6분 동안 걸었습니다.
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
신체 활동 수준
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
ActiGraph GTx3+ 가속도계: 보통에서 격렬한 활동, 가벼운 신체 활동 및 좌식 행동에 소비하는 일일 평균 시간(분)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
손 악력
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
손동력계(kg)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
대퇴사두근 근력
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
Biodex 동력계(체중 확장에 대한 최대 토크 + 작업 피로도)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
영양 상태
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
SNAQ(Short Nutritional Assessment Questionnaire) 점수(범위 4-20, 점수가 낮을수록 영양실조 위험이 높음을 의미)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
체성분
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
체중계(kg)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
건강 상태
기간: 기준선에서, 사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주), 수술 후 30일
EuroQol-5D(EQ5D) 설문지 점수(0-1, 최대 점수 1이 최상의 건강 상태를 나타냄)
기준선에서, 사전 재활 프로그램 완료 시(기준선 후 3-6주), 수술 후 30일
불안과 우울증
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
병원 불안 및 우울증 척도 설문지 점수(0-21, 높은 점수는 불안 또는 우울증의 위험을 나타냅니다.
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
자기효능감
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
일반 자기효능감 척도 설문지 점수(10-40, 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냄)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
자가보고 흡연 행동
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
자체 설계 설문지(흡연 예/아니오)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
흡연 행위
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
일산화탄소 호흡 분석기(CO ppm + % COhb)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
알코올 소비
기간: 기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)
Five shot 설문지 점수(0-7, 점수가 높을수록 알코올 남용 가능성이 있음을 나타냄)
기준선 및 사전 재활 프로그램 완료 시점(기준선 후 3-6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL 80823.078.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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