Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREoPerAtiv præhabilitering hos patienter med hoved- og halskræft eller leverkræft (PREPARE) (PREPARE)

9. maj 2023 opdateret af: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden (hovedformål) og effektivitet (sekundært mål) af et præhabiliteringsprogram hos patienter med hoved- og halskræft eller leverkræft. Deltagende patienter vil deltage i et 3-6 ugers rehabiliteringsprogram bestående af træning og ernæring, rygestop og psykosocial rådgivning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der er diagnosticeret med hoved- og halskræft (HNC) eller leverkræft, er (større) kirurgi standardbehandlingen. Ikke desto mindre kan kirurgi resultere i komplikationer, der har en væsentlig indvirkning på patientens fysiske og psykiske tilstand. Skadelige postoperative resultater er påvirket af usund livsstilsadfærd, såsom en stillesiddende livsstil, rygning og underernæring. Præhabiliteringsprogrammer med fokus på disse livsstilsaspekter er blevet foreslået som en lovende intervention for at forbedre præ- og postoperative resultater. Derfor er formålet med denne undersøgelse at bestemme gennemførligheden (hovedformål) og effektivitet (sekundært mål) af et præhabiliteringsprogram hos patienter med HNC eller levercancer

Denne undersøgelse vedrører et prospektivt kohortestudie med 60 patienter med HNC eller leverkræft, der deltager i et 3 til 6 ugers pilotpræhabiliteringsprogram bestående af træning og ernæring, rygestop og psykosocial rådgivning.

Data om gennemførlighed (programtilfredshed, programoverholdelse og procentdel af patienter, der er villige til at deltage i præhabiliteringsprogrammet) og effektivitet (f.eks. komplikationer, helbredstilstand, overholdelse af sund livsstil) indsamles på tre tidspunkter (før og efter præhabiliteringsprogrammet og 30 dage efter operationen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3000CA
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af hoved-halskræft eller leverkræft
  • Planlagt til operation i Erasmus MC
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
  • Kun patient med en ventetid på mindst 3 uger til operation kan deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke forstår det hollandske sprog
  • Patienter med svære fysiske eller psykiske komorbiditeter, der begrænser deltagelse i præhabiliteringsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Et 3-til-6 ugers præhabiliteringsprogram bestående af træning og ernæring, rygestop og psykosocial rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Præhabilitering

Præhabiliteringsprogrammet består af 4 komponenter:

  1. Konditionstræning ledet af en fysioterapeut. Patienterne vil modtage personlige træningsskemaer til at udføre derhjemme. Træningssessionerne fokuserer på forbedring af aerob kondition (cykling eller gang) og muskelstyrke (specifikke øvelser for de forskellige patientgrupper) og åndedrætsøvelser med det formål at slappe af.
  2. Ernæringsrådgivning ledet af en diætist. Alle patienter vil blive tilbudt et indtag hos en diætist (60 min) for at diskutere aktuelle spisevaner og give personlige råd. Patienterne vil efter indikation modtage opfølgende konsultationer.
  3. Rygestoprådgivning ledet af en uddannet socialrådgiver. For patienter, der i øjeblikket ryger, vil en socialrådgiver tilbyde rådgivningssessioner for at coache patienten i processen med rygestop.
  4. Psykosocial rådgivning ledet af en psykolog. Alle patienter vil blive tilbudt rådgivning af en psykolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programtilfredshed
Tidsramme: Ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Selvdesignet spørgeskemascore (score mellem 1-10, højere score betyder højere tilfredshed)
Ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Programoverholdelse
Tidsramme: Ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Antal sessioner, som patienten deltager i konditionstræningen, rådgivningen om ernæring, rygestop og psykosociale sessioner vil blive registreret.
Ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Procentdel af patienter, der er villige til at deltage i præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Det vil blive registreret, hvilken patient der har lyst og ikke lyst til at deltage
Ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder i år
Baseline
Skrøbelighed
Tidsramme: Resultaterne vil blive indsamlet to gange: ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Groningen Frailty Score spørgeskemascore: score på 0-15, en GFI-score på fire eller højere betragtes som grænseværdien for skrøbelighed
Resultaterne vil blive indsamlet to gange: ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Registreret i patientjournal (længde i dage)
30 dage efter operationen
Komplikationer Clavien Dindo grad ≥3 i de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Registreret i patientjournal (antal komplikationer og clavien dindo-grad)
30 dage efter operationen
Genindlæggelsesrate i de første 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Antal og årsag til genindlæggelser de første 30 dage
30 dage efter operationen
Køn
Tidsramme: Baseline
Kvinde/mand/andet
Baseline
Medicinsk diagnose
Tidsramme: Baseline
Medicinsk diagnose til kirurgi
Baseline
Uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål med et enkelt element (høj, mellem, lavt uddannet)
Baseline
Civilstand
Tidsramme: Baseline
Enkeltvarespørgsmål (partner/upartner)
Baseline
Arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline
Enkeltvarespørgsmål (beskæftiget/ledig)
Baseline
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
6-minutters gangtest: meter gået på 6 minutters tid
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
ActiGraph GTx3+ accelerometer: gennemsnitlig tid pr. dag (min) brugt på moderat til kraftig aktivitet, let fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Hånddynamometer (kg)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Quadriceps styrke
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Biodex-dynamometer (Maksimalt drejningsmoment til kropsvægtudvidelse + arbejdstræthed)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Ernæringstilstand
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) score (interval 4-20, lavere score betyder højere risiko for underernæring)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Vægtskala (kg)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Helbredsstatus
Tidsramme: Ved baseline, ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline), 30 dage efter operationen
EuroQol-5D (EQ5D) spørgeskemascore (0-1, den maksimale score på 1 angiver den bedste sundhedstilstand)
Ved baseline, ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline), 30 dage efter operationen
Angst og depression
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Hospitalsangst og depressionsskala spørgeskemascore (0-21, højere score angiver risiko for angst eller depression
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Self-efficacy
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
General Self Efficacy Scale spørgeskemascore (10-40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Selvrapporteret rygeadfærd
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Selvdesignet spørgeskema (ryger ja/nej)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Rygeadfærd
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
kulilte åndedrætsanalysator (CO ppm + % COhb)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)
Fem skud spørgeskemascore (0-7, en højere score indikerer muligt alkoholmisbrug)
Ved baseline og ved afslutning af præhabiliteringsprogrammet (3-6 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 80823.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft Hovedhals

Kliniske forsøg med Præhabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner