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PRÉHABILITATION PRÉOPÉRATIVE chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer du foie (PREPARE) (PREPARE)

9 mai 2023 mis à jour par: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité (objectif principal) et l'efficacité (objectif secondaire) d'un programme de préadaptation chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ou d'un cancer du foie. Les patients participants participeront à un programme de réadaptation de 3 à 6 semaines comprenant une formation et des conseils nutritionnels, de sevrage tabagique et psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou (HNC) ou un cancer du foie, la chirurgie (majeure) est la norme de soins. Néanmoins, la chirurgie peut entraîner des complications qui ont un impact important sur l'état physique et psychologique du patient. Les résultats postopératoires néfastes sont influencés par des comportements de mode de vie malsains tels qu'un mode de vie sédentaire, le tabagisme et la malnutrition. Les programmes de préadaptation axés sur ces aspects du mode de vie ont été suggérés comme une intervention prometteuse pour améliorer les résultats pré et postopératoires. Par conséquent, l'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité (objectif principal) et l'efficacité (objectif secondaire) d'un programme de préadaptation chez les patients atteints de HNC ou de cancer du foie.

Cette étude concerne une étude de cohorte prospective chez 60 patients atteints de HNC ou de cancer du foie qui participent à un programme pilote de préadaptation de 3 à 6 semaines consistant en une formation et des conseils nutritionnels, de sevrage tabagique et psychosocial.

Données sur la faisabilité (satisfaction du programme, observance du programme et pourcentage de patients désireux de participer au programme de préadaptation) et l'efficacité (par ex. complications, état de santé, observance d'un mode de vie sain) est collecté à trois moments (avant et après le programme de préadaptation et 30 jours après la chirurgie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3000CA
        • Recrutement
        • ErasmusMC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic de cancer de la tête et du cou ou de cancer du foie
  • Prévu pour une intervention chirurgicale à Erasmus MC
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Seuls les patients avec un temps d'attente d'au moins 3 semaines jusqu'à la chirurgie peuvent participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne comprennent pas la langue néerlandaise
  • Patients présentant des comorbidités physiques ou psychologiques graves qui limitent la participation au programme de préadaptation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
Un programme de préadaptation de 3 à 6 semaines comprenant une formation et des conseils nutritionnels, de sevrage tabagique et psychosocial.
Comportemental: Préhabilitation

Le programme de préhabilitation comprend 4 volets :

  1. Entraînement physique animé par un kinésithérapeute. Les patients recevront des programmes d'entraînement personnalisés à effectuer à la maison. Les séances d'entraînement portent sur l'amélioration de la capacité aérobie (vélo ou marche) et de la force musculaire (exercices spécifiques aux différents groupes de patients) et des exercices respiratoires visant à la détente.
  2. Conseils nutritionnels animés par une diététicienne. Tous les patients se verront proposer un entretien avec une diététicienne (60 min) pour échanger sur les habitudes alimentaires actuelles et donner des conseils personnalisés. Selon l'indication, les patients recevront des consultations de suivi.
  3. Accompagnement en sevrage tabagique par une assistante sociale formée. Pour les patients qui fument actuellement, un travailleur social proposera des séances de conseil pour accompagner le patient dans le processus de sevrage tabagique.
  4. Accompagnement psychosocial animé par un psychologue. Tous les patients seront conseillés par un psychologue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du programme
Délai: À la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Score du questionnaire auto-conçu (score compris entre 1 et 10, un score plus élevé signifie une plus grande satisfaction)
À la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Conformité au programme
Délai: À la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Le nombre de séances auxquelles le patient participe dans l'entraînement physique, les conseils sur la nutrition, le sevrage tabagique et les séances psychosociales sera enregistré.
À la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Pourcentage de patients disposés à participer au programme de préadaptation
Délai: À la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Il sera enregistré quels patients sont disposés et non disposés à participer
À la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge
Délai: Ligne de base
Age en années
Ligne de base
Fragilité
Délai: Les résultats seront recueillis deux fois : au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Score du questionnaire Groningen Frailty Score : score de 0 à 15, un score GFI de quatre ou plus est considéré comme le seuil de fragilité
Les résultats seront recueillis deux fois : au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
Inscrit au dossier patient (durée en jours)
30 jours après la chirurgie
Complications Clavien Dindo grade ≥3 dans les 30 premiers jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Inscrit au dossier patient (nombre de complications et grade clavien dindo)
30 jours après la chirurgie
Taux de réadmission dans les 30 premiers jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
Nombre et raison des réadmissions dans les 30 premiers jours
30 jours après la chirurgie
Sexe
Délai: Ligne de base
Féminin masculin autre
Ligne de base
Diagnostic médical
Délai: Ligne de base
Diagnostic médical pour la chirurgie
Ligne de base
Niveau d'éducation
Délai: Ligne de base
Question à un seul élément (haut, moyen, peu scolarisé)
Ligne de base
État civil
Délai: Ligne de base
Question à un seul élément (en partenariat/sans partenaire)
Ligne de base
Statut de travail
Délai: Ligne de base
Question à un seul item (employé/chômeur)
Ligne de base
Capacité fonctionnelle
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Test de marche de 6 minutes : mètres parcourus en 6 minutes
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Niveau d'activité physique
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Accéléromètre ActiGraph GTx3+ : temps moyen par jour (min) passé en activité modérée à vigoureuse, activité physique légère et comportement sédentaire
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Force de préhension
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Dynamomètre manuel (kg)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Force des quadriceps
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Dynamomètre Biodex (Couple maximal à l'extension du poids corporel + Fatigue de travail)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
L'état nutritionnel
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Score du questionnaire d'évaluation nutritionnelle court (SNAQ) (fourchette de 4 à 20, un score inférieur signifie un risque plus élevé de malnutrition)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
La composition corporelle
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Échelle de poids (kg)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
État de santé
Délai: Au départ, à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ), 30 jours après la chirurgie
Score du questionnaire EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, le score maximum de 1 indique le meilleur état de santé)
Au départ, à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ), 30 jours après la chirurgie
Anxiété et dépression
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Score du questionnaire Hospital Anxiety and Depression Scale (0-21, des scores plus élevés indiquent un risque d'anxiété ou de dépression
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Auto-efficacité
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Score du questionnaire de l'échelle d'auto-efficacité générale (10-40, avec un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Comportement tabagique autodéclaré
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Questionnaire auto-conçu (fumer oui/non)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Comportement tabagique
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
analyseur d'haleine pour monoxyde de carbone (CO ppm + % COhb)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Consommation d'alcool
Délai: Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)
Score du questionnaire à cinq injections (0-7, un score plus élevé indique un possible abus d'alcool)
Au départ et à la fin du programme de préadaptation (3 à 6 semaines après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 80823.078.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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