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頭頸部がんまたは肝臓がん患者における PREoPerative リハビリテーション (PREPARE) (PREPARE)

2023年5月9日 更新者:Roeland F. de Wilde、Erasmus Medical Center
この研究の目的は、頭頸部がんまたは肝臓がん患者におけるプレハビリテーション プログラムの実現可能性 (主な目的) と有効性 (副次的な目的) を判断することです。 参加患者は、トレーニングと栄養、禁煙、心理社会的カウンセリングからなる 3 ~ 6 週間のリハビリテーション プログラムに参加します。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がん(HNC)または肝臓がんと診断された患者では、(主要な)手術が標準治療です。 それにもかかわらず、手術は患者の身体的および心理的状態に大きな影響を与える合併症を引き起こす可能性があります。 有害な術後転帰は、座りっぱなしの生活、喫煙、栄養失調などの不健康な生活習慣の影響を受けます。 これらのライフスタイルの側面に焦点を当てたプレリハビリテーション プログラムは、術前および術後の転帰を改善するための有望な介入として提案されています。 したがって、この研究の目的は、HNCまたは肝臓がん患者におけるプレハビリテーションプログラムの実現可能性(主な目的)と有効性(二次的な目的)を判断することです

この研究は、トレーニングと栄養、禁煙、心理社会的カウンセリングからなる 3 ~ 6 週間のパイロット プレハビリテーション プログラムに参加する HNC または肝臓がんの患者 60 人を対象とした前向きコホート研究に関するものです。

実現可能性(プログラムの満足度、プログラムのコンプライアンス、プレハビリテーション プログラムへの参加を希望する患者の割合)および有効性(例: 合併症、健康状態、健康的なライフスタイルへのコンプライアンス) は、3 つの時点 (プレリハビリテーション プログラムの前後、および手術後 30 日) で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3000CA
        • 募集
        • ErasmusMC
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 頭頸部がんまたは肝臓がんの診断
  • エラスムスMCで手術予定
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 手術まで3週間以上の待機期間がある患者のみがこの研究に参加できます

除外基準:

  • オランダ語が分からない患者
  • -プレハビリテーションプログラムへの参加を制限する重度の身体的または精神的合併症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレハビリテーション
トレーニングと栄養、禁煙、心理社会的カウンセリングからなる 3 ~ 6 週間のプレハビリテーション プログラム。

プレハビリテーション プログラムは、次の 4 つのコンポーネントで構成されています。

  1. 理学療法士によるフィットネストレーニング。 患者は、自宅で実行するためのパーソナライズされたトレーニングスケジュールを受け取ります。 トレーニング セッションでは、有酸素運動能力 (サイクリングまたはウォーキング) と筋力 (さまざまな患者グループに合わせた特定のエクササイズ)、およびリラックスを目的とした呼吸エクササイズの改善に焦点を当てています。
  2. 管理栄養士による栄養相談です。 すべての患者は、現在の食生活について話し合い、個別のアドバイスを提供するために、栄養士との摂取を提供されます (60 分)。 適応に基づいて、患者はフォローアップの診察を受けます。
  3. 訓練を受けたソーシャルワーカーによる禁煙カウンセリング。 現在喫煙している患者には、ソーシャルワーカーがカウンセリングセッションを提供し、禁煙の過程で患者を指導します。
  4. 心理士による心理カウンセリング。 すべての患者は、心理学者によるカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの満足度
時間枠:プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
自己設計アンケート スコア (1 ~ 10 のスコア、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
プログラムのコンプライアンス
時間枠:プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
患者さんがフィットネストレーニング、栄養カウンセリング、禁煙、心理社会的セッションに参加したセッションの数が登録されます。
プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
プレハビリテーション プログラムへの参加を希望する患者の割合
時間枠:プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
どの患者が参加を希望するか、または参加を希望しないかが登録されます
プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:ベースライン
年齢
ベースライン
もろさ
時間枠:結果は2回収集されます:ベースライン時とプレハビリテーションプログラムの完了時(ベースライン後3〜6週間)
Groningen Frailty Score アンケート スコア: スコア 0 ~ 15、GFI スコア 4 以上が虚弱のカットオフ ポイントと見なされます
結果は2回収集されます:ベースライン時とプレハビリテーションプログラムの完了時(ベースライン後3〜6週間)
入院期間
時間枠:術後30日
患者ファイルに登録 (日数)
術後30日
合併症 最初の 30 日間で Clavien Dindo グレード 3 以上
時間枠:術後30日
患者ファイルに登録 (合併症の数とクラビエン ディンド グレード)
術後30日
最初の 30 日間の再入院率
時間枠:術後30日
最初の 30 日間の再入院の数と理由
術後30日
セックス
時間枠:ベースライン
女性/男性/その他
ベースライン
医学的診断
時間枠:ベースライン
手術のための医学的診断
ベースライン
教育レベル
時間枠:ベースライン
単一項目の質問 (高学歴、中学歴、低学歴)
ベースライン
配偶者の有無
時間枠:ベースライン
単一項目の質問 (提携/非提携)
ベースライン
仕事の状態
時間枠:ベースライン
単項目質問(有職・無職)
ベースライン
機能的能力
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
6 分間歩行テスト: 6 分間で何メートル歩いたか
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
身体活動レベル
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
ActiGraph GTx3+ 加速度計: 1 日あたりの平均時間 (分) 中程度から激しい活動、軽い身体活動、座りっぱなしの行動に費やす
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
手の握力
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
ハンドダイナモ(kg)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
大腿四頭筋の強さ
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
バイオデックスダイナモメーター(自重伸展時のピークトルク+作業疲労)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
栄養状態
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) スコア (範囲 4 ~ 20、スコアが低いほど栄養失調のリスクが高いことを意味します)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
体組成
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
体重計 (kg)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
健康状態
時間枠:ベースライン時、プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)、手術後 30 日
EuroQol-5D (EQ5D) アンケート スコア (0 ~ 1、最大スコア 1 は最高の健康状態を示す)
ベースライン時、プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)、手術後 30 日
不安とうつ病
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
Hospital Anxiety and Depression Scale アンケート スコア (0-21、スコアが高いほど不安またはうつ病のリスクを示す)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
自己効力感
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
一般的な自己効力感尺度アンケート スコア (10 ~ 40、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
自己申告による喫煙行動
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
自作アンケート(喫煙の有無)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
喫煙行動
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
一酸化炭素呼気分析装置 (CO ppm + % COhb)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
アルコール消費量
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
5 点アンケート スコア (0 ~ 7、スコアが高いほどアルコール乱用の可能性があることを示します)
ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (実際)

2023年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NL 80823.078.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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