頭頸部がんまたは肝臓がん患者における PREoPerative リハビリテーション (PREPARE) (PREPARE)
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん(HNC)または肝臓がんと診断された患者では、(主要な)手術が標準治療です。 それにもかかわらず、手術は患者の身体的および心理的状態に大きな影響を与える合併症を引き起こす可能性があります。 有害な術後転帰は、座りっぱなしの生活、喫煙、栄養失調などの不健康な生活習慣の影響を受けます。 これらのライフスタイルの側面に焦点を当てたプレリハビリテーション プログラムは、術前および術後の転帰を改善するための有望な介入として提案されています。 したがって、この研究の目的は、HNCまたは肝臓がん患者におけるプレハビリテーションプログラムの実現可能性(主な目的)と有効性(二次的な目的)を判断することです
この研究は、トレーニングと栄養、禁煙、心理社会的カウンセリングからなる 3 ~ 6 週間のパイロット プレハビリテーション プログラムに参加する HNC または肝臓がんの患者 60 人を対象とした前向きコホート研究に関するものです。
実現可能性(プログラムの満足度、プログラムのコンプライアンス、プレハビリテーション プログラムへの参加を希望する患者の割合)および有効性(例: 合併症、健康状態、健康的なライフスタイルへのコンプライアンス) は、3 つの時点 (プレリハビリテーション プログラムの前後、および手術後 30 日) で収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nienke ter Hoeve, PhD
- 電話番号:0031107044599
- メール:n.terhoeve@erasmusmc.nl
研究場所
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South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3000CA
- 募集
- ErasmusMC
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コンタクト:
- Nienke ter Hoeve, PhD
- 電話番号:+31107044599
- メール:n.terhoeve@erasmusmc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 頭頸部がんまたは肝臓がんの診断
- エラスムスMCで手術予定
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 手術まで3週間以上の待機期間がある患者のみがこの研究に参加できます
除外基準:
- オランダ語が分からない患者
- -プレハビリテーションプログラムへの参加を制限する重度の身体的または精神的合併症を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プレハビリテーション
トレーニングと栄養、禁煙、心理社会的カウンセリングからなる 3 ~ 6 週間のプレハビリテーション プログラム。
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プレハビリテーション プログラムは、次の 4 つのコンポーネントで構成されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの満足度
時間枠:プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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自己設計アンケート スコア (1 ~ 10 のスコア、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します)
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プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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プログラムのコンプライアンス
時間枠:プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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患者さんがフィットネストレーニング、栄養カウンセリング、禁煙、心理社会的セッションに参加したセッションの数が登録されます。
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プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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プレハビリテーション プログラムへの参加を希望する患者の割合
時間枠:プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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どの患者が参加を希望するか、または参加を希望しないかが登録されます
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プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:ベースライン
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年齢
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ベースライン
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もろさ
時間枠:結果は2回収集されます:ベースライン時とプレハビリテーションプログラムの完了時(ベースライン後3〜6週間)
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Groningen Frailty Score アンケート スコア: スコア 0 ~ 15、GFI スコア 4 以上が虚弱のカットオフ ポイントと見なされます
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結果は2回収集されます:ベースライン時とプレハビリテーションプログラムの完了時(ベースライン後3〜6週間)
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入院期間
時間枠:術後30日
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患者ファイルに登録 (日数)
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術後30日
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合併症 最初の 30 日間で Clavien Dindo グレード 3 以上
時間枠:術後30日
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患者ファイルに登録 (合併症の数とクラビエン ディンド グレード)
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術後30日
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最初の 30 日間の再入院率
時間枠:術後30日
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最初の 30 日間の再入院の数と理由
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術後30日
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セックス
時間枠:ベースライン
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女性/男性/その他
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ベースライン
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医学的診断
時間枠:ベースライン
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手術のための医学的診断
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ベースライン
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教育レベル
時間枠:ベースライン
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単一項目の質問 (高学歴、中学歴、低学歴)
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ベースライン
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配偶者の有無
時間枠:ベースライン
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単一項目の質問 (提携/非提携)
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ベースライン
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仕事の状態
時間枠:ベースライン
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単項目質問(有職・無職)
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ベースライン
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機能的能力
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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6 分間歩行テスト: 6 分間で何メートル歩いたか
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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身体活動レベル
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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ActiGraph GTx3+ 加速度計: 1 日あたりの平均時間 (分) 中程度から激しい活動、軽い身体活動、座りっぱなしの行動に費やす
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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手の握力
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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ハンドダイナモ(kg)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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大腿四頭筋の強さ
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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バイオデックスダイナモメーター(自重伸展時のピークトルク+作業疲労)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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栄養状態
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) スコア (範囲 4 ~ 20、スコアが低いほど栄養失調のリスクが高いことを意味します)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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体組成
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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体重計 (kg)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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健康状態
時間枠:ベースライン時、プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)、手術後 30 日
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EuroQol-5D (EQ5D) アンケート スコア (0 ~ 1、最大スコア 1 は最高の健康状態を示す)
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ベースライン時、プレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)、手術後 30 日
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不安とうつ病
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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Hospital Anxiety and Depression Scale アンケート スコア (0-21、スコアが高いほど不安またはうつ病のリスクを示す)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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自己効力感
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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一般的な自己効力感尺度アンケート スコア (10 ~ 40、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示す)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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自己申告による喫煙行動
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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自作アンケート(喫煙の有無)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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喫煙行動
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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一酸化炭素呼気分析装置 (CO ppm + % COhb)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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アルコール消費量
時間枠:ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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5 点アンケート スコア (0 ~ 7、スコアが高いほどアルコール乱用の可能性があることを示します)
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ベースライン時およびプレハビリテーション プログラムの完了時 (ベースライン後 3 ~ 6 週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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