Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREOPERACYJNA PREHABILITACJA U PACJENTÓW Z RAKIEM GŁOWY I SZYI LUB WĄTROBY (PREPARE) (PREPARE)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Celem pracy jest określenie wykonalności (cel główny) i skuteczności (cel drugorzędny) programu prehabilitacji u pacjentów z rakiem głowy i szyi lub rakiem wątroby. Uczestniczący pacjenci wezmą udział w trwającym od 3 do 6 tygodni programie rehabilitacji, obejmującym szkolenie i odżywianie, rzucanie palenia i poradnictwo psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem głowy i szyi (HNC) lub rakiem wątroby standardem postępowania jest (duża) operacja. Niemniej jednak operacja może wiązać się z powikłaniami, które mają istotny wpływ na stan fizyczny i psychiczny pacjenta. Na niekorzystne wyniki pooperacyjne mają wpływ niezdrowe zachowania związane ze stylem życia, takie jak siedzący tryb życia, palenie tytoniu i niedożywienie. Programy prerehabilitacji koncentrujące się na tych aspektach stylu życia zostały zasugerowane jako obiecująca interwencja mająca na celu poprawę wyników przed- i pooperacyjnych. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wykonalności (cel główny) i skuteczności (cel drugorzędny) programu prehabilitacji u pacjentów z HNC lub rakiem wątroby

Niniejsze badanie dotyczy prospektywnego badania kohortowego z udziałem 60 pacjentów z rakiem HNC lub rakiem wątroby, którzy uczestniczą w trwającym od 3 do 6 tygodni pilotażowym programie rehabilitacji obejmującym trening i odżywianie, zaprzestanie palenia tytoniu i poradnictwo psychospołeczne.

Dane dotyczące wykonalności (satysfakcja z programu, przestrzeganie programu oraz odsetek pacjentów chętnych do udziału w programie prehabilitacji) i skuteczności (np. powikłania, stan zdrowia, przestrzeganie zdrowego stylu życia) zbiera się w trzech punktach czasowych (przed i po programie prehabilitacji oraz 30 dni po operacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3000CA
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Diagnostyka raka głowy i szyi lub raka wątroby
  • Zaplanowana na operację w Erasmus MC
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • W badaniu mogą wziąć udział tylko pacjenci, u których czas oczekiwania do operacji wynosi co najmniej 3 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka niderlandzkiego
  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami fizycznymi lub psychicznymi, które ograniczają udział w programie prehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Program prehabilitacyjny trwający od 3 do 6 tygodni, składający się z treningu i odżywiania, rzucania palenia i poradnictwa psychospołecznego.
Behawioralne: Prerehabilitacja

Program prehabilitacji składa się z 4 komponentów:

  1. Trening fitness prowadzony przez fizjoterapeutę. Pacjenci otrzymają spersonalizowane harmonogramy treningów do wykonania w domu. Sesje treningowe skupiają się na poprawie wydolności tlenowej (jazda na rowerze lub marszu) i siły mięśniowej (specjalne ćwiczenia dla różnych grup pacjentów) oraz ćwiczeniach oddechowych mających na celu relaksację.
  2. Poradnictwo żywieniowe prowadzone przez dietetyka. Wszystkim pacjentom proponujemy spotkanie z dietetykiem (60 min) w celu omówienia aktualnych nawyków żywieniowych i udzielenia spersonalizowanych porad. W zależności od wskazań pacjenci zostaną objęci konsultacjami kontrolnymi.
  3. Poradnictwo w rzucaniu palenia prowadzone przez przeszkolonego pracownika socjalnego. Dla pacjentów, którzy obecnie palą, pracownik socjalny zaoferuje sesje doradcze, aby pomóc pacjentowi w procesie rzucania palenia.
  4. Poradnictwo psychospołeczne prowadzone przez psychologa. Wszyscy pacjenci będą objęci poradą psychologa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wynik kwestionariusza własnej konstrukcji (wynik od 1 do 10, wyższy wynik oznacza większą satysfakcję)
Po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zgodność z programem
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Rejestrowana będzie liczba sesji, w których pacjent uczestniczy w treningu fitness, poradach żywieniowych, rzucaniu palenia i sesjach psychospołecznych.
Po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Odsetek pacjentów chętnych do udziału w programie prehabilitacji
Ramy czasowe: Po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zostanie zarejestrowane, którzy pacjenci są chętni, a którzy nie chcą uczestniczyć
Po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek w latach
Linia bazowa
Słabość
Ramy czasowe: Wyniki będą zbierane dwukrotnie: na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Wynik kwestionariusza Groningen Frailty Score: wynik 0-15, wynik GFI równy 4 lub więcej jest uważany za punkt odcięcia dla zespołu słabości
Wyniki będą zbierane dwukrotnie: na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie wyjściowym)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zarejestrowany w aktach pacjenta (długość w dniach)
30 dni po operacji
Powikłania stopnia Clavien Dindo ≥3 w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zarejestrowany w kartotece pacjenta (liczba powikłań i stopień clavien dindo)
30 dni po operacji
Wskaźnik readmisji w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba i przyczyna readmisji w ciągu pierwszych 30 dni
30 dni po operacji
Seks
Ramy czasowe: Linia bazowa
Żeński męski inny
Linia bazowa
Diagnoza medyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Diagnostyka medyczna do operacji
Linia bazowa
Poziom edukacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytanie składające się z jednej pozycji (wykształcenie wyższe, średnie, niskie)
Linia bazowa
Stan cywilny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytanie z jedną pozycją (partnerskie/niepartnerskie)
Linia bazowa
Status pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jednopunktowe pytanie (zatrudniony/bezrobotny)
Linia bazowa
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
6-minutowy test marszu: metry przeszły w 6 minut
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Akcelerometr ActiGraph GTx3+: średni czas dziennie (min) spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej, lekkiej aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Hamownia ręczna (kg)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Dynamometr Biodex (maksymalny moment obrotowy do wzrostu masy ciała + zmęczenie pracą)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Wynik kwestionariusza Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) (zakres 4-20, niższy wynik oznacza większe ryzyko niedożywienia)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Skala wagi (kg)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Stan zdrowia
Ramy czasowe: Na początku, po zakończeniu programu rehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym), 30 dni po operacji
Wynik kwestionariusza EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, maksymalny wynik 1 oznacza najlepszy stan zdrowia)
Na początku, po zakończeniu programu rehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym), 30 dni po operacji
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Wynik kwestionariusza Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (0-21, wyższy wynik oznacza ryzyko wystąpienia lęku lub depresji
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Wynik kwestionariusza Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (10-40, z wyższym wynikiem wskazującym na większe poczucie własnej skuteczności
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z paleniem
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Kwestionariusz własnej konstrukcji (palenie tak/nie)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
analizator oddechu tlenku węgla (CO ppm + % COhb)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)
Wynik kwestionariusza z pięcioma strzałami (0-7, wyższy wynik wskazuje na możliwe nadużywanie alkoholu)
Na początku i po zakończeniu programu prehabilitacji (3-6 tygodni po punkcie początkowym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 80823.078.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szyja głowy raka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj