Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENNAKKOHOITTO pään ja kaulan syöpää tai maksasyöpää sairastavilla potilailla (PREPARE) (PREPARE)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää esikuntoutusohjelman toteutettavuus (päätavoite) ja tehokkuus (toissijainen tavoite) potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä tai maksasyövä. Osallistuvat potilaat osallistuvat 3-6 viikon kuntoutusohjelmaan, joka koostuu harjoittelusta ja ravitsemuksesta, tupakoinnin lopettamisesta ja psykososiaalisesta neuvonnasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä (HNC) tai maksasyöpä, (suur)leikkaus on hoidon standardi. Leikkaus voi kuitenkin johtaa komplikaatioihin, jotka vaikuttavat merkittävästi potilaan fyysiseen ja psyykkiseen tilaan. Haitallisiin postoperatiivisiin tuloksiin vaikuttavat epäterveelliset elämäntavat, kuten istuminen, tupakointi ja aliravitsemus. Näihin elämäntapanäkökohtiin keskittyviä esikuntoutusohjelmia on ehdotettu lupaaviksi interventioksi, joka parantaa pre- ja postoperatiivisia tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää esikuntoutusohjelman toteutettavuus (päätavoite) ja tehokkuus (toissijainen tavoite) potilailla, joilla on HNC- tai maksasyövä.

Tämä tutkimus koskee prospektiivista kohorttitutkimusta 60 potilaalla, joilla on HNC- tai maksasyövän syöpä ja jotka osallistuvat 3–6 viikon pilottikuntoutusohjelmaan, joka koostuu koulutuksesta ja ravitsemuksesta, tupakoinnin lopettamisesta ja psykososiaalisesta neuvonnasta.

Tiedot toteutettavuudesta (ohjelmatyytyväisyys, ohjelman noudattaminen ja niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita osallistumaan esikuntoutusohjelmaan) ja tehokkuudesta (esim. komplikaatiot, terveydentila, terveellisten elämäntapojen noudattaminen) kerätään kolmena ajankohtana (ennen ja jälkeen esikuntoutusohjelmaa sekä 30 päivää leikkauksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3000CA
        • Rekrytointi
        • ErasmusMC
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Pään ja kaulan syövän tai maksasyövän diagnoosi
  • Suunniteltu leikkaukseen Erasmus MC:ssä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • Vain potilas, jonka odotusaika on vähintään 3 viikkoa leikkaukseen, voi osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä hollannin kieltä
  • Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä tai psyykkisiä liitännäissairauksia, jotka rajoittavat osallistumista esikuntoutusohjelmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Esihoito
3-6 viikon esikuntoutusohjelma, joka koostuu harjoittelusta ja ravitsemuksesta, tupakoinnin lopettamisesta ja psykososiaalisesta neuvonnasta.
Käyttäytyminen: Esihoito

Esikuntoutusohjelma koostuu 4 osasta:

  1. Kuntoharjoittelu fysioterapeutin johdolla. Potilaat saavat henkilökohtaiset harjoitusohjelmat kotona suoritettaviksi. Harjoitteluissa keskitytään aerobisen kunnon (pyöräily tai kävely) ja lihasvoiman parantamiseen (eri potilasryhmille kohdistetut harjoitukset) sekä rentoutumiseen tähtääviin hengitysharjoituksiin.
  2. Ravitsemusneuvontaa ravitsemusterapeutin johdolla. Kaikille potilaille tarjotaan ravitsemusterapeutin vastaanottoa (60 min), jossa keskustellaan nykyisistä ruokailutottumuksista ja annetaan henkilökohtaisia ​​neuvoja. Indikaatioiden perusteella potilaat saavat jatkokonsultaatiota.
  3. Tupakoinnin lopettamisneuvonta koulutetun sosiaalityöntekijän johdolla. Tällä hetkellä tupakoiville potilaille sosiaalityöntekijä tarjoaa neuvontaa, joka ohjaa potilasta tupakoinnin lopettamiseen.
  4. Psykososiaalinen neuvonta psykologin johdolla. Kaikille potilaille tarjotaan psykologin neuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman tyytyväisyys
Aikaikkuna: Esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse suunnitellun kyselylomakkeen pisteet (pisteet välillä 1-10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä)
Esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kuntoharjoittelun, ravitsemusneuvonnan, tupakoinnin lopettamisen ja psykososiaalisten istuntojen lukumäärä rekisteröidään.
Esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Prosenttiosuus potilaista, jotka haluavat osallistua esikuntoutusohjelmaan
Aikaikkuna: Esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Rekisteröidään, ketkä potilaat ovat halukkaita osallistumaan ja ketkä eivät
Esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
Ikä vuosina
Perustaso
Hauras
Aikaikkuna: Tulokset kerätään kahdesti: lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Groningen Frailty Score -kyselylomakkeen pisteet: pisteet 0-15, GFI-pisteitä neljä tai enemmän pidetään heikkouden rajapisteenä
Tulokset kerätään kahdesti: lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rekisteröity potilastiedostoon (pituus päivinä)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot Clavien Dindo luokka ≥3 ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Rekisteröity potilastiedostoon (komplikaatioiden määrä ja clavien dindo -luokka)
30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottoaste ensimmäisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinottojen määrä ja syy ensimmäisten 30 päivän aikana
30 päivää leikkauksen jälkeen
Seksiä
Aikaikkuna: Perustaso
Nainen Mies muu
Perustaso
Lääketieteellinen diagnoosi
Aikaikkuna: Perustaso
Lääketieteellinen diagnoosi leikkaukseen
Perustaso
Koulutustaso
Aikaikkuna: Perustaso
Yksittäinen kysymys (korkea, keskitason, matalasti koulutettu)
Perustaso
Siviilisääty
Aikaikkuna: Perustaso
Yksittäinen kysymys (kumppanuus/kumppaniton)
Perustaso
Työn tila
Aikaikkuna: Perustaso
Yksittäinen kysymys (työllinen/työtön)
Perustaso
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
6 minuutin kävelytesti: kävelty metriä 6 minuutissa
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
ActiGraph GTx3+ -kiihtyvyysanturi: keskimääräinen aika päivässä (minuutissa), joka kuluu keskivaikeaan tai voimakkaaseen toimintaan, kevyeen fyysiseen toimintaan ja istuvaan käytökseen
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Käsidynamometri (kg)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Biodex-dynamometri (huippuvääntömomentti kehon painon pidentymiseen + työväsymys)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Short Nutritional Assessment Questionnaire (SNAQ) -pisteet (vaihteluväli 4-20, pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa aliravitsemuksen riskiä)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Vaaka (kg)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Terveydentila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 30 päivää leikkauksen jälkeen
EuroQol-5D (EQ5D) -kyselyn pisteet (0-1, maksimipistemäärä 1 ilmaisee parhaan terveydentilan)
Lähtötilanteessa esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet (0-21, korkeammat pisteet ilmaisevat ahdistuneisuuden tai masennuksen riskiä
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
General Self Efficacy Scale -kyselylomakkeen pisteet (10-40, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse ilmoittama tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Itse laadittu kyselylomake (tupakointi kyllä/ei)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
hiilimonoksidihengitysanalysaattori (CO ppm + % COhb)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
Viiden laukauksen kyselylomakkeen pistemäärä (0-7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa mahdollista alkoholin väärinkäyttöä)
Lähtötilanteessa ja esikuntoutusohjelman päätyttyä (3-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rijndam Revalidatiecentrum
Capri Hartrevalidatie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL 80823.078.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä pään kaula

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa