ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ ИЛИ РАКОМ ПЕЧЕНИ (ПОДГОТОВКА) (PREPARE)
9 мая 2023 г. обновлено: Roeland F. de Wilde, Erasmus Medical Center
Целью данного исследования является определение осуществимости (основная цель) и эффективности (вторичная цель) программы преабилитации у пациентов с раком головы и шеи или раком печени.
Участвующие пациенты будут участвовать в реабилитационной программе продолжительностью от 3 до 6 недель, состоящей из тренировок и питания, отказа от курения и психосоциального консультирования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с диагнозом рак головы и шеи (HNC) или рак печени стандартом лечения является (обширная) операция. Тем не менее, операция может привести к осложнениям, которые оказывают существенное влияние на физическое и психологическое состояние пациента. На неблагоприятные послеоперационные результаты влияет нездоровый образ жизни, такой как малоподвижный образ жизни, курение и недоедание. Программы преабилитации, ориентированные на эти аспекты образа жизни, были предложены в качестве многообещающего вмешательства для улучшения до- и послеоперационных результатов. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы определить осуществимость (основная цель) и эффективность (вторичная цель) программы преабилитации у пациентов с HNC или раком печени.
Это исследование касается проспективного когортного исследования 60 пациентов с HNC или раком печени, которые участвуют в 3-6-недельной пилотной программе преабилитации, состоящей из тренировок и питания, отказа от курения и психосоциального консультирования.
Данные об осуществимости (удовлетворенность программой, соблюдение программы и процент пациентов, желающих участвовать в программе преабилитации) и эффективности (например, осложнения, состояние здоровья, приверженность здоровому образу жизни) собирают в трех временных точках (до и после программы преабилитации и через 30 дней после операции).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nienke ter Hoeve, PhD
- Номер телефона: 0031107044599
- Электронная почта: n.terhoeve@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3000CA
- Рекрутинг
- ErasmusMC
-
Контакт:
- Nienke ter Hoeve, PhD
- Номер телефона: +31107044599
- Электронная почта: n.terhoeve@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика рака головы и шеи или рака печени
- Запланирована на операцию в Erasmus MC
- Предоставление письменного информированного согласия
- В этом исследовании могут участвовать только пациенты, у которых время ожидания до операции составляет не менее 3 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты, не понимающие голландский язык
- Пациенты с тяжелыми соматическими или психологическими сопутствующими заболеваниями, которые ограничивают участие в программе преабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преабилитация
Преабилитационная программа продолжительностью от 3 до 6 недель, состоящая из тренировок и питания, отказа от курения и психосоциального консультирования.
|
Преабилитационная программа состоит из 4 компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: По завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня)
|
Самостоятельно разработанная оценка анкеты (оценка от 1 до 10, более высокая оценка означает более высокую удовлетворенность)
|
По завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня)
|
|
Соответствие программе
Временное ограничение: По завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня)
|
Будет зарегистрировано количество сеансов, в которых пациент участвует в фитнес-тренировках, консультациях по питанию, отказу от курения и психосоциальных сеансах.
|
По завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня)
|
|
Процент пациентов, желающих участвовать в программе преабилитации
Временное ограничение: По завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня)
|
Будет зарегистрировано, кто из пациентов желает и не желает участвовать
|
По завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст в годах
|
Базовый уровень
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Результаты будут собираться дважды: на исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня).
|
Оценка опросника Groningen Frailty Score: оценка от 0 до 15, оценка GFI четыре или выше считается точкой отсечки для слабости.
|
Результаты будут собираться дважды: на исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня).
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Зарегистрировано в карте пациента (длительность в днях)
|
30 дней после операции
|
|
Осложнения степени ≥3 по Clavien Dindo в первые 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Зарегистрировано в карте пациента (количество осложнений и степень по clavien dindo)
|
30 дней после операции
|
|
Частота повторных госпитализаций в первые 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество и причина реадмиссии в первые 30 дней
|
30 дней после операции
|
|
Секс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Женский мужской другой
|
Базовый уровень
|
|
Медицинский диагноз
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Медицинский диагноз для операции
|
Базовый уровень
|
|
Образовательный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Одноэлементный вопрос (высокий, средний, низкий уровень образования)
|
Базовый уровень
|
|
Семейное положение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отдельный вопрос (партнерский/непартнерский)
|
Базовый уровень
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Отдельный вопрос (работающие/безработные)
|
Базовый уровень
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Тест 6-минутной ходьбы: метры пройдены за 6 минут.
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Акселерометр ActiGraph GTx3+: среднее время в день (мин), затрачиваемое на активность от умеренной до высокой, легкую физическую активность и малоподвижный образ жизни
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Ручной динамометр (кг)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Динамометр Biodex (Пиковый крутящий момент при удлинении веса тела + Рабочая усталость)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Баллы по Краткому опроснику для оценки питания (SNAQ) (диапазон 4-20, более низкий балл означает более высокий риск недоедания)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Состав тела
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Весы (кг)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: Исходно, по завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня), через 30 дней после операции
|
Оценка опросника EuroQol-5D (EQ5D) (0-1, максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья)
|
Исходно, по завершении программы преабилитации (3-6 недель после исходного уровня), через 30 дней после операции
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (0-21, более высокие баллы означают риск тревоги или депрессии)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Общий балл опросника по шкале самоэффективности (от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Самооценка курения
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Самостоятельно разработанная анкета (курение да/нет)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Курение
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
анализатор дыхания угарного газа (CO ppm + % COhb)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Пять баллов по анкете (0-7, более высокий балл указывает на возможное злоупотребление алкоголем)
|
На исходном уровне и по завершении программы преабилитации (через 3–6 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 80823.078.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .