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HH-120 鼻喷雾剂在 COVID-19 确诊者密切接触者中的研究

2023年2月26日 更新者:Ronghua Jin、Beijing Ditan Hospital

评估 HH-120 鼻腔喷雾剂在 SARS-CoV-2 密切接触者中的暴露后预防效果、安全性和耐受性的单臂临床研究

本研究旨在评估 HH-120 鼻腔喷雾剂在感染 SARS-CoV-2 住院患者的护理人员中的暴露后预防效果和安全性。 HH-120 鼻喷雾剂每天对参与者给药 8-10 次,直到感染 SARS-CoV-2 的患者出院或确认参与者感染,以先发生者为准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的男性和女性受试者;
  • 感染 SARS-CoV-2 的住院儿童的照顾者;
  • 筛查期间qRT-PCR核酸检测结果阴性;
  • 愿意并能够给予书面知情同意。

排除标准:

  • 有生育计划或不能自愿采取有效避孕措施,或计划在研究期间或研究结束后3个月内捐献精子/卵子者;
  • 人绒毛膜促性腺激素(β-Human Chorionic Gonadotropin,β-HCG)阳性或正在哺乳的女性受试者;
  • 筛选前3个月内使用过对COVID-19有治疗作用的抗病毒药物,包括各种单克隆抗体(tixagevimab和cilgavimab、tocilizumab、ambavirumab和romisvir、Bamlanivimab、Etesevimab、Bebtelovimab、Casirivimab和imdevimab、Sotrovimab)、恢复期血浆、羟氯喹、Paxlovid(尼马韦/利托那韦)、Azvudine、Baricitinib、molnupiravir、remdesivir、干扰药、利巴韦林、阿比多尔和洛匹那韦等; (洗脱时间大于5个半衰期者除外);
  • 筛选前4周内参加过SARS-CoV-2中和抗体临床试验或参加过其他药物临床试验者;
  • 有严重过敏史或对吸入性过敏原敏感者;或已知对研究药物的成分、其他单克隆抗体药物、治疗性蛋白制剂(新鲜或冷冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白细胞介素等)有过敏或超敏反应者;
  • 在研究药物给药前 2 周内接种过 COVID-19 疫苗或计划在研究期间接种 COVID-19 疫苗者;
  • 不能耐受喷鼻剂治疗者;
  • 研究者认为不适合参加研究的其他情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HH-120鼻腔喷雾剂
HH-120鼻腔喷雾剂,每次向参与者每个鼻孔喷1次,每天8-10次,直至SARS-CoV-2感染者出院或参与者确诊感染,以先到者为准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
感染 SARS-CoV-2 的受试者比例
大体时间:截至SARS-CoV-2感染患者出院,平均1周
截至SARS-CoV-2感染患者出院,平均1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件的发生率和严重程度以及严重不良事件
大体时间:截至最后一次研究给药后第 7 天
截至最后一次研究给药后第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月14日

初级完成 (实际的)

2023年2月6日

研究完成 (实际的)

2023年2月6日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月26日

首次发布 (估计)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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