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Uno studio sullo spray nasale HH-120 nei contatti stretti di coloro a cui è stato diagnosticato il COVID-19

26 febbraio 2023 aggiornato da: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Uno studio clinico a braccio singolo che valuta l'efficacia della profilassi post-esposizione, la sicurezza e la tollerabilità dello spray nasale HH-120 in stretti contatti di SARS-CoV-2

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia della prevenzione post-esposizione e la sicurezza dello spray nasale HH-120 nei partecipanti che si prendono cura di pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2. Lo spray nasale HH-120 viene somministrato ai partecipanti 8-10 volte al giorno fino alla dimissione dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 o all'infezione confermata del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Gli operatori sanitari di bambini ospedalizzati che sono infetti da SARS-CoV-2;
  • Risultato negativo del test dell'acido nucleico qRT-PCR durante lo screening;
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno un piano di gravidanza o non sono in grado di adottare volontariamente misure contraccettive efficaci, o pianificano di donare sperma/ovulo durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
  • Soggetti di sesso femminile positivi alla gonadotropina corionica umana (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) o in allattamento;
  • Aver utilizzato farmaci antivirali con effetto terapeutico su COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening, inclusi vari anticorpi monoclonali (tixagevimab e cilgavimab, tocilizumab, ambavirumab e romisvir, Bamlanivimab, Etesevimab, Bebtelovimab, Casirivimab e imdevimab, Sotrovimab), plasma convalescente, idrossiclorochina , Paxlovid (Nimatevir/ritonavir), Azvudine, Baricitinib, molnupiravir, remdesivir, farmaco di interferenza, ribavirina, arbidol e lopinavir, ecc.; (ad eccezione di quelli con tempo di lavaggio superiore a 5 emivite);
  • Coloro che hanno partecipato a studi clinici sugli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 o hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci entro 4 settimane prima dello screening;
  • Coloro che hanno una storia di gravi allergie o sono sensibili agli allergeni inalati; o sono noti per essere sensibili agli ingredienti del farmaco in studio, altri farmaci anticorpali monoclonali e preparazioni proteiche terapeutiche (plasma fresco o congelato, albumina sierica umana, citochine, interleuchina, ecc.) Fattori, ecc.) hanno allergie o reazioni di ipersensibilità ;
  • Coloro che hanno ricevuto il vaccino COVID-19 entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o pianificano di ricevere il vaccino COVID-19 durante lo studio;
  • Coloro che non possono tollerare il trattamento con spray nasale;
  • Qualsiasi altra circostanza che i ricercatori ritenessero non idonea alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spray nasale HH-120
Droga: Spray nasale HH-120
HH-120 spray nasale, 1 spruzzo ogni volta per ciascuna narice del partecipante, 8-10 volte al giorno, fino alla dimissione dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 o all'infezione confermata del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti infetti da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: A partire dalla dimissione dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, in media 1 settimana
A partire dalla dimissione dei pazienti con infezione da SARS-CoV-2, in media 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: A partire dal 7° giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
A partire dal 7° giorno dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HH120-IIT-NS01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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