- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05747677
En studie av HH-120 nässpray i nära kontakter med dem som diagnostiserats med covid-19
26 februari 2023 uppdaterad av: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
En enarmad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av profylax efter exponering, säkerhet och tolerabilitet av HH-120 nässpray i nära kontakter med SARS-CoV-2
Denna studie är för att utvärdera effektiviteten av förebyggande efter exponering och säkerhet av HH-120 nässpray hos deltagare som är vårdgivare till sjukhuspatienter infekterade med SARS-CoV-2.
HH-120 nässpray administreras 8-10 gånger till deltagarna per dag fram till utskrivningen av de SARS-CoV-2-infekterade patienterna eller bekräftad infektion hos deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre;
- Vårdgivare till sjukhusvårdade barn som är infekterade med SARS-CoV-2;
- Negativt qRT-PCR-nukleinsyratestresultat under screeningen;
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De som har barnafödande planerar eller inte kan frivilligt vidta effektiva preventivmedel, eller planerar att donera spermier/ägg under studien eller inom 3 månader efter studiens slut;
- Kvinnliga försökspersoner som är positiva för humant koriongonadotropin (β-Humant koriongonadotropin, β-HCG) eller som ammar;
- Har använt antivirala läkemedel med en terapeutisk effekt på covid-19 inom 3 månader före screening, inklusive olika monoklonala antikroppar (tixagevimab och cilgavimab, tocilizumab, ambavirumab och romisvir, Bamlanivimab, Etesevimab, Bebtelovimab, Casirivimab och imdestrovimab, hydroxykloroquimab, hydroxykloroquimab, , Paxlovid (Nimatevir/ritonavir), Azvudin, Baricitinib, molnupiravir, remdesivir, interferensläkemedel, ribavirin, arbidol och lopinavir, etc; (förutom de med uttvättningstiden längre än 5 halveringstider);
- De som har deltagit i kliniska prövningar av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar eller deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före screening;
- De som har en historia av allvarliga allergier eller är känsliga för inhalerade allergener; eller är kända för att vara känsliga för ingredienserna i studieläkemedlet, andra monoklonala antikroppsläkemedel och terapeutiska proteinberedningar (färsk eller fryst plasma, humant serumalbumin, cytokiner, interleukin, etc.) Faktorer etc.) har allergier eller överkänslighetsreaktioner ;
- De som har fått covid-19-vaccinet inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering eller planerar att få covid-19-vaccinet under studien;
- De som inte tål med nässpraybehandling;
- Eventuella andra omständigheter som forskarna inte bedömde som lämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HH-120 Nässpray
|
HH-120 nässpray, 1 spray i varje näsborre på deltagaren varje gång, 8-10 gånger per dag, tills de SARS-CoV-2-infekterade patienterna släpps ut eller bekräftad infektion hos deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner infekterade med SARS-CoV-2
Tidsram: Från och med utskrivningen av de SARS-CoV-2-infekterade patienterna, i genomsnitt 1 vecka
|
Från och med utskrivningen av de SARS-CoV-2-infekterade patienterna, i genomsnitt 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från och med den 7:e dagen efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Från och med den 7:e dagen efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HH120-IIT-NS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .