Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HH-120 nässpray i nära kontakter med dem som diagnostiserats med covid-19

26 februari 2023 uppdaterad av: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

En enarmad klinisk studie som utvärderar effektiviteten av profylax efter exponering, säkerhet och tolerabilitet av HH-120 nässpray i nära kontakter med SARS-CoV-2

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten av förebyggande efter exponering och säkerhet av HH-120 nässpray hos deltagare som är vårdgivare till sjukhuspatienter infekterade med SARS-CoV-2. HH-120 nässpray administreras 8-10 gånger till deltagarna per dag fram till utskrivningen av de SARS-CoV-2-infekterade patienterna eller bekräftad infektion hos deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre;
  • Vårdgivare till sjukhusvårdade barn som är infekterade med SARS-CoV-2;
  • Negativt qRT-PCR-nukleinsyratestresultat under screeningen;
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • De som har barnafödande planerar eller inte kan frivilligt vidta effektiva preventivmedel, eller planerar att donera spermier/ägg under studien eller inom 3 månader efter studiens slut;
  • Kvinnliga försökspersoner som är positiva för humant koriongonadotropin (β-Humant koriongonadotropin, β-HCG) eller som ammar;
  • Har använt antivirala läkemedel med en terapeutisk effekt på covid-19 inom 3 månader före screening, inklusive olika monoklonala antikroppar (tixagevimab och cilgavimab, tocilizumab, ambavirumab och romisvir, Bamlanivimab, Etesevimab, Bebtelovimab, Casirivimab och imdestrovimab, hydroxykloroquimab, hydroxykloroquimab, , Paxlovid (Nimatevir/ritonavir), Azvudin, Baricitinib, molnupiravir, remdesivir, interferensläkemedel, ribavirin, arbidol och lopinavir, etc; (förutom de med uttvättningstiden längre än 5 halveringstider);
  • De som har deltagit i kliniska prövningar av SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar eller deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor före screening;
  • De som har en historia av allvarliga allergier eller är känsliga för inhalerade allergener; eller är kända för att vara känsliga för ingredienserna i studieläkemedlet, andra monoklonala antikroppsläkemedel och terapeutiska proteinberedningar (färsk eller fryst plasma, humant serumalbumin, cytokiner, interleukin, etc.) Faktorer etc.) har allergier eller överkänslighetsreaktioner ;
  • De som har fått covid-19-vaccinet inom 2 veckor före studieläkemedlets administrering eller planerar att få covid-19-vaccinet under studien;
  • De som inte tål med nässpraybehandling;
  • Eventuella andra omständigheter som forskarna inte bedömde som lämpliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HH-120 Nässpray
HH-120 nässpray, 1 spray i varje näsborre på deltagaren varje gång, 8-10 gånger per dag, tills de SARS-CoV-2-infekterade patienterna släpps ut eller bekräftad infektion hos deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner infekterade med SARS-CoV-2
Tidsram: Från och med utskrivningen av de SARS-CoV-2-infekterade patienterna, i genomsnitt 1 vecka
Från och med utskrivningen av de SARS-CoV-2-infekterade patienterna, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från och med den 7:e dagen efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
Från och med den 7:e dagen efter den senaste administreringen av studieläkemedlet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera