Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nosního spreje HH-120 v úzkém kontaktu s osobami s diagnózou COVID-19

26. února 2023 aktualizováno: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital

Jednoramenná klinická studie hodnotící účinnost postexpoziční profylaxe, bezpečnosti a snášenlivosti nosního spreje HH-120 v úzkém kontaktu s SARS-CoV-2

Tato studie má vyhodnotit účinnost prevence po expozici a bezpečnost nosního spreje HH-120 u účastníků, kteří pečují o hospitalizované pacienty infikované SARS-CoV-2. Nosní sprej HH-120 se účastníkům podává 8–10krát denně až do propuštění pacientů infikovaných SARS-CoV-2 nebo potvrzené infekce účastníka, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 nebo více let;
  • pečovatelé o hospitalizované děti infikované SARS-CoV-2;
  • Negativní výsledek testu nukleové kyseliny qRT-PCR během screeningu;
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří plánují otěhotnět nebo nejsou schopni dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření nebo plánují darovat spermie/vajíčko během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
  • Ženy, které jsou pozitivní na lidský choriový gonadotropin (β-lidský choriový gonadotropin, β-HCG) nebo kojí;
  • Během 3 měsíců před screeningem užívali antivirová léčiva s terapeutickým účinkem na COVID-19, včetně různých monoklonálních protilátek (tixagevimab a cilgavimab, tocilizumab, ambavirumab a romisvir, Bamlanivimab, Etesevimab, Bebtelovimab, Casirivimab, Sotrovisquimab a imdechlorovimab), plazma paxlovid (nimatevir/ritonavir), azvudin, baricitinib, molnupiravir, remdesivir, interferenční léčivo, ribavirin, arbidol a lopinavir, atd.; (kromě těch s dobou vymývání delší než 5 poločasů);
  • Ti, kteří se účastnili klinických studií neutralizujících protilátek SARS-CoV-2 nebo se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před screeningem;
  • Ti, kteří mají v anamnéze závažné alergie nebo jsou citliví na inhalační alergeny; nebo je známo, že jsou citlivé na složky studovaného léku, jiné monoklonální protilátky a terapeutické proteinové přípravky (čerstvá nebo zmrazená plazma, lidský sérový albumin, cytokiny, interleukin atd.) Faktory atd.) mají alergie nebo hypersenzitivní reakce ;
  • Ti, kteří dostali vakcínu COVID-19 během 2 týdnů před podáním studovaného léku nebo plánují dostat vakcínu COVID-19 během studie;
  • Ti, kteří nemohou tolerovat léčbu nosním sprejem;
  • Jakékoli další okolnosti, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HH-120 nosní sprej
Lék: HH-120 nosní sprej
Nosní sprej HH-120, 1 vstřik do každé nosní dírky účastníka pokaždé, 8–10krát denně, až do propuštění pacientů infikovaných SARS-CoV-2 nebo potvrzené infekce účastníka, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů infikovaných SARS-CoV-2
Časové okno: Od propuštění pacientů infikovaných SARS-CoV-2 průměrně 1 týden
Od propuštění pacientů infikovaných SARS-CoV-2 průměrně 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od 7. dne po posledním podání studovaného léku
Od 7. dne po posledním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HH120-IIT-NS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na HH-120 nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit