Une étude du spray nasal HH-120 chez des contacts étroits de personnes diagnostiquées avec COVID-19
26 février 2023 mis à jour par: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Une étude clinique à un seul bras évaluant l'efficacité de la prophylaxie post-exposition, l'innocuité et la tolérabilité du spray nasal HH-120 chez les contacts étroits du SRAS-CoV-2
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la prévention post-exposition et l'innocuité du spray nasal HH-120 chez les participants soignants de patients hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2.
Le spray nasal HH-120 est administré 8 à 10 fois par jour aux participants jusqu'à la sortie des patients infectés par le SRAS-CoV-2 ou l'infection confirmée du participant, selon la première éventualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus ;
- Les soignants d'enfants hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 ;
- Résultat négatif du test d'acide nucléique qRT-PCR lors du dépistage ;
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont un projet de procréation ou qui sont incapables de prendre volontairement des mesures contraceptives efficaces, ou qui prévoient de faire un don de sperme/d'ovule pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- Les sujets féminins qui sont positifs pour la gonadotrophine chorionique humaine (β-gonadotrophine chorionique humaine, β-HCG) ou qui allaitent ;
- Avoir utilisé des médicaments antiviraux ayant un effet thérapeutique sur le COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage, y compris divers anticorps monoclonaux (tixagevimab et cilgavimab, tocilizumab, ambavirumab et romisvir, Bamlanivimab, Etesevimab, Bebtelovimab, Casirivimab et imdevimab, Sotrovimab), plasma convalescent, hydroxychloroquine , Paxlovid (Nimatevir/ritonavir), Azvudine, Baricitinib, molnupiravir, remdesivir, médicament d'interférence, ribavirine, arbidol et lopinavir, etc. ; (sauf ceux dont le temps de lessivage est supérieur à 5 demi-vies) ;
- Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'anticorps neutralisants du SRAS-CoV-2 ou ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies graves ou qui sont sensibles aux allergènes inhalés ; ou sont connus pour être sensibles aux ingrédients du médicament à l'étude, d'autres anticorps monoclonaux et des préparations protéiques thérapeutiques (plasma frais ou congelé, albumine sérique humaine, cytokines, interleukine, etc.) facteurs, etc.) ont des allergies ou des réactions d'hypersensibilité ;
- Ceux qui ont reçu le vaccin COVID-19 dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou qui prévoient de recevoir le vaccin COVID-19 pendant l'étude ;
- Ceux qui ne peuvent pas tolérer le traitement par pulvérisation nasale ;
- Toute autre circonstance que les chercheurs ont jugée inappropriée pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaporisateur nasal HH-120
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Spray nasal HH-120, 1 pulvérisation dans chaque narine du participant à chaque fois, 8 à 10 fois par jour, jusqu'à la sortie des patients infectés par le SRAS-CoV-2 ou l'infection confirmée du participant, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets infectés par le SRAS-CoV-2
Délai: À compter de la sortie des patients infectés par le SARS-CoV-2, en moyenne 1 semaine
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À compter de la sortie des patients infectés par le SARS-CoV-2, en moyenne 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables et les événements indésirables graves
Délai: À partir du 7ème jour après la dernière administration du médicament à l'étude
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À partir du 7ème jour après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Première publication (Estimation)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HH120-IIT-NS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .