Tutkimus HH-120-nenäsumutteesta COVID-19-diagnoosin saaneiden lähikontakteissa
sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ronghua Jin, Beijing Ditan Hospital
Yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HH-120-nenäsumutteen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä SARS-CoV-2:n lähikontakteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HH-120-nenäsumutteen altistumisen jälkeisen ehkäisyn tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, jotka hoitavat SARS-CoV-2-tartunnan saaneita sairaalapotilaita.
HH-120-nenäsumutetta annetaan osallistujille 8-10 kertaa päivässä SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kotiuttamiseen tai osallistujan varmistettuun infektioon asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset;
- SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden sairaalassa olevien lasten hoitajat;
- Negatiivinen qRT-PCR-nukleiinihappotestin tulos seulonnan aikana;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on raskaussuunnitelma tai jotka eivät voi vapaaehtoisesti käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai aikovat luovuttaa siittiöitä/munasoluja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
- Naishenkilöt, jotka ovat positiivisia ihmisen koriongonadotropiinille (β-Human Chorionic Gonadotropin, β-HCG) tai jotka imettävät;
- olet käyttänyt COVID-19:aan terapeuttisesti vaikuttavia viruslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, mukaan lukien erilaisia monoklonaalisia vasta-aineita (tiksagevimabi ja cilgavimabi, tosilitsumabi, ambavirumabi ja romisvir, bamlanivimabi, etesevimabi, bebtelovimabi, kasirivimabi ja imm. , pakslovidi (Nimatevir/ritonaviiri), atsvudiini, baritsitinibi, molnupiraviri, remdesivir, häiriölääke, ribaviriini, arbidoli ja lopinaviiri jne.; (paitsi ne, joiden huuhtoutumisaika on yli 5 puoliintumisaikaa);
- Ne, jotka ovat osallistuneet SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden kliinisiin tutkimuksiin tai osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Ne, joilla on ollut vakavia allergioita tai jotka ovat herkkiä hengitetyille allergeeneille; tai joiden tiedetään olevan herkkiä tutkimuslääkkeen aineosille, muille monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille ja terapeuttisille proteiinivalmisteille (tuore tai pakastettu plasma, ihmisen seerumin albumiini, sytokiinit, interleukiini jne.) Tekijät jne.) ovat allergisia tai yliherkkyysreaktioita ;
- Ne, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aikovat saada COVID-19-rokotteen tutkimuksen aikana;
- Ne, jotka eivät siedä nenäsumutehoitoa;
- Muut olosuhteet, joita tutkijat eivät katsoneet sopiviksi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HH-120 nenäsuihke
|
HH-120 nenäsumute, 1 suihke osallistujan kumpaankin sieraimeen joka kerta, 8-10 kertaa päivässä, kunnes SARS-CoV-2-tartunnan saaneet potilaat kotiutetaan tai osallistujan varmistettu infektio sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kotiuttamisesta lähtien keskimäärin 1 viikko
|
SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kotiuttamisesta lähtien keskimäärin 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 7. päivästä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
7. päivästä viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH120-IIT-NS01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .