COVID-19と診断された人々の密接な接触者におけるHH-120鼻スプレーの研究
2023年2月26日 更新者:Ronghua Jin、Beijing Ditan Hospital
SARS-CoV-2 の濃厚接触者における HH-120 点鼻スプレーの曝露後予防、安全性、忍容性の有効性を評価する単群臨床研究
この研究は、SARS-CoV-2 に感染した入院患者の介護者である参加者における HH-120 点鼻薬の暴露後予防の有効性と安全性を評価することです。
HH-120鼻スプレーは、SARS-CoV-2感染患者が退院するか、参加者の感染が確認されるまで、1日あたり8〜10回、参加者に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者;
- SARS-CoV-2 に感染して入院している子供の介護者。
- -スクリーニング中のqRT-PCR核酸検査結果が陰性。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
除外基準:
- 妊娠を計画している、または効果的な避妊手段を自発的にとることができない、または研究中または研究終了後3か月以内に精子/卵子を提供する予定がある人;
- -ヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン、β-HCG)が陽性であるか、授乳中の女性被験者;
- -スクリーニング前3か月以内にCOVID-19に対する治療効果のある抗ウイルス薬を使用したことがあります。これには、さまざまなモノクローナル抗体が含まれます(チキサゲビマブとシルガビマブ、トシリズマブ、アンバビルマブとロミスビル、バムラニビマブ、エテセビマブ、ベブテロビマブ、カシリビマブとイムデビマブ、ソトロビマブ)、回復期の血漿、ヒドロキシクロロキン、パクスロビッド(ニマテビル/リトナビル)、アズブジン、バリシチニブ、モルヌピラビル、レムデシビル、干渉薬、リバビリン、アルビドール、ロピナビルなど; (ウォッシュアウト時間が半減期の 5 倍を超えるものを除く);
- -SARS-CoV-2中和抗体の臨床試験に参加したか、スクリーニング前4週間以内に他の薬の臨床試験に参加した人。
- 重度のアレルギーの病歴がある人、または吸入したアレルゲンに敏感な人;または治験薬の成分、他のモノクローナル抗体薬、および治療用タンパク質製剤(新鮮または凍結血漿、ヒト血清アルブミン、サイトカイン、インターロイキンなど)に敏感であることが知られている.要因など)アレルギーまたは過敏反応がある;
- 治験薬投与前2週間以内にCOVID-19ワクチンの接種を受けた者、または治験中にCOVID-19ワクチンの接種を予定している者;
- 鼻スプレー治療に耐えられない方。
- 研究者が研究への参加に適さないと判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HH-120 点鼻薬
|
HH-120 点鼻スプレー、SARS-CoV-2 に感染した患者が退院するまで、または参加者の感染が確認されるまで、参加者の各鼻孔に毎回 1 回ずつ、1 日に 8 ~ 10 回スプレーします。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2に感染した被験者の割合
時間枠:SARS-CoV-2 感染患者の退院時点で、平均 1 週間
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SARS-CoV-2 感染患者の退院時点で、平均 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度および重篤な有害事象
時間枠:最終治験薬投与後7日目時点
|
最終治験薬投与後7日目時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月26日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HH120-IIT-NS01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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