上颌骨或下颌骨的无创氧化锆基台与定制复合愈合基台。
使用临时复合基台与定制氧化锆基台对比,在上颌骨或下颌骨外侧区域进行骨增量,放置在拔牙窝中的引导式即刻种植体的闭合。
研究中包括 40 名患者,第 1 组 20 名患者(=使用复合材料成型器闭合;测试组)和第 2 组 20 名患者(=使用定制氧化锆基台闭合;对照组)。
随机化信封将用于随机化。 研究中的设备:使用直径为 3.5、3.75、4、4.5 毫米的 Straumann BLX、Roxolid®、SLActive® 牙种植体。
同种异体骨 botiss maxgraft® 皮质颗粒用作移植材料。
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的男性和女性。
- 每个患者一个种植体。
- 在进行任何与研究相关的活动之前,受试者必须自愿签署知情同意书,愿意并能够参加预定的随访,并同意收集和分析假名数据。
- 侧面的单个牙齿(前磨牙和磨牙)。
- I 类拔牙窝(完整的颊壁)或 II 类(颊壁的 1/3)。
- 待拔牙的牙龈轮廓 - 没有退缩。
- 相邻的前牙没有牙周缺失。
- 相邻牙齿中没有植入物。
- 非创伤性拔牙,可使牙槽壁完好无损。
排除标准:
- 深度闭塞(严重,II 级)。
- 患者抽烟很多(每天超过 10 支)。
- 系统性疾病(骨质疏松症)。
- 种植体插入手术后没有达到初始稳定性。
研究概览
详细说明
一般注意事项
研究中包括 40 名患者,第 1 组 20 名患者(=使用复合材料成型器闭合;测试组)和第 2 组 20 名患者(=使用定制氧化锆基台闭合;对照组)。
随机化信封将用于随机化。 研究中的设备:使用直径为 3.5、3.75、4、4.5 毫米的 Straumann BLX、Roxolid®、SLActive® 牙种植体。
同种异体骨 botiss maxgraft® 皮质颗粒用作移植材料。
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的男性和女性。
- 每个患者一个种植体。
- 在进行任何与研究相关的活动之前,受试者必须自愿签署知情同意书,愿意并能够参加预定的随访,并同意收集和分析假名数据。
- 侧面的单个牙齿(前磨牙和磨牙)。
- I 类拔牙窝(完整的颊壁)或 II 类(颊壁的 1/3)。
- 待拔牙的牙龈轮廓 - 没有退缩。
- 相邻的前牙没有牙周缺失。
- 相邻牙齿中没有植入物。
- 非创伤性拔牙,可使牙槽壁完好无损。
排除标准:
- 深度闭塞(严重,II 级)。
- 患者抽烟很多(每天超过 10 支)。
- 系统性疾病(骨质疏松症)。
- 种植体插入手术后没有达到初始稳定性。 4.2. 手术程序和恢复阶段(见附件 1 和 2)
第 1 组。即刻种植体植入和锥形种植体的临时闭合,在拔牙后使用同种异体骨进行骨增量,使用定制的复合成型器。
- 非创伤性提取。
- 用于前磨牙的锥形种植体的腭侧位置和用于磨牙的居中位置(更常见 - 在隔膜中)在颊牙龈线下方 3-4 毫米或骨隆起下方 1-2 毫米。
- 对于前磨牙,种植体放置在腭侧距颊骨壁 2-3 毫米处,对于臼齿,种植体距颊侧和舌侧壁 2-3 毫米。
- 植入物插入。
- “跳跃距离”用同种异体骨密封。
- 使用复合成型器临时闭合。
- 使用 Carestream 机器的锥形束计算机断层扫描。
- 拍照。
- 使用 3Shape TRIOS4 扫描仪进行扫描。
3 个月后,进行锥形束计算机断层扫描以评估牙槽骨的变化,拧下临时修复体并记录有无出血。 对钛基氧化锆牙冠进行数字化印模,以评估软组织变化。
颊侧垂直骨水平的变化将被测量为从种植体平台到颊侧牙槽嵴的前者和新垂直距离之间的差异。
而颊侧骨水平尺寸的变化将被测量为种植体与颊板外表面之间的前者和新水平距离之间的差异。 两项测量都将使用 CBCT 进行,一项在手术后立即进行,另一项在 3 个月后进行。
将使用 3Shape Trios4 牙科扫描仪进行口内扫描,以比较软组织稳定性。 将在手术前、手术后和 3 个月后进行测量。 通过使用 STL 文件,可以比较软组织稳定性。
第 2 组。使用同种异体骨进行骨增量拔牙后,即刻植入种植体并使用定制的氧化锆基台临时闭合锥形种植体。
- 非创伤性提取。
- 用于前磨牙的锥形种植体的腭侧位置和用于磨牙的居中位置(更常见 - 在隔膜中)在颊牙龈线下方 3-4 毫米或骨隆起下方 1-2 毫米。
- 对于前磨牙,种植体放置在腭侧距颊骨壁 2-3 毫米处,对于臼齿,种植体距颊侧和舌侧壁 2-3 毫米。
- 植入物插入。
- “跳跃距离”用同种异体骨密封。
- 用氧化锆基台封闭。
- 使用 Carestream 机器的锥形束计算机断层扫描。
- 拍照。
- 使用 3Shape TRIOS4 扫描仪进行扫描。
3 个月后,进行锥形束计算机断层扫描以评估牙槽骨的变化,拧下定制基台并记录有无出血。 对氧化锆牙冠进行数字化印模并评估软组织变化。
颊侧垂直骨水平的变化将被测量为从种植体平台到颊侧牙槽嵴的前者和新垂直距离之间的差异。
而颊侧骨水平尺寸的变化将被测量为种植体与颊板外表面之间的前者和新水平距离之间的差异。 两项测量都将使用 CBCT 进行,一项在手术后立即进行,另一项在 3 个月后进行。
将使用 3Shape Trios4 牙科扫描仪进行口内扫描,以比较软组织稳定性。 将在手术前、手术后和 3 个月后进行测量。 通过使用 STL 文件,可以比较软组织稳定性。
评估阶段
T1(基本):完成最终修复后:X 光、照片、扫描、PD、BOP、RI。
T2:3 个月后随访:X 光、照片、扫描、PD、BOP、RI。 T3:一年后随访:X光、照片、扫描、PD、BOP、RI。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vitālijs Gnusins, DDS
- 电话号码:+371 29993389
- 邮箱:v.gnusins@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Karlis Kibermanis
- 电话号码:26176596
- 邮箱:karlis@adenta.lv
学习地点
-
-
Latvija
-
Riga、Latvija、拉脱维亚、LV-1045
- 招聘中
- Adenta
-
接触:
- Vitālijs Gnusins
- 电话号码:29993389
- 邮箱:vitalijs.gnusins@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上的男性和女性。
- 每个患者一个种植体。
- 在进行任何与研究相关的活动之前,受试者必须自愿签署知情同意书,愿意并能够参加预定的随访,并同意收集和分析假名数据。
- 侧面的单个牙齿(前磨牙和磨牙)。
- I 类拔牙窝(完整的颊壁)或 II 类(颊壁的 1/3)。
- 待拔牙的牙龈轮廓 - 没有退缩。
- 相邻的前牙没有牙周缺失。
- 相邻牙齿中没有植入物。
- 非创伤性拔牙,可使牙槽壁完好无损。
排除标准:
- 深度闭塞(严重,II 级)。
- 患者抽烟很多(每天超过 10 支)。
- 系统性疾病(骨质疏松症)。
- 种植体植入手术后未达到初始稳定性
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:复合石闭合
拔牙后使用同种异体骨进行骨增量,即刻植入种植体并使用定制的复合成型器临时闭合锥形种植体。
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使用定制的复合成型器进行即刻种植体植入和临时闭合锥形种植体。
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其他:独立基台
拔牙后使用同种异体骨进行骨增量,即刻植入种植体并使用定制的氧化锆基台临时闭合锥形种植体。
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使用定制的氧化锆基台进行即刻种植体植入和临时闭合锥形种植体。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嵴骨的稳定性
大体时间:术前、术后即刻、3月、1年随访
|
为了比较晶体骨的稳定性,将在手术前进行 CBCT。 ,手术后立即,3 个月后和 1 年后进行随访。 颊侧垂直骨水平的变化将被测量为从种植体平台到颊侧牙槽嵴的前者和新垂直距离之间的差异。 而颊侧骨水平尺寸的变化将被测量为种植体与颊板外表面之间的前者和新水平距离之间的差异。 两项测量都将使用 CBCT 进行,一项在手术后立即进行,另一项在 3 个月后进行 |
术前、术后即刻、3月、1年随访
|
软组织稳定性的变化
大体时间:术前、术后即刻、3个月、1年随访
|
牙龈/粘膜边界的退缩 (REC) 状态 - 通过牙周探针记录从切缘到内侧、顶点和远端区域的边界。 在手术前、手术后立即、3 个月和 1 年随访时使用 3Shape Trios4 进行扫描,以比较软组织稳定性 |
术前、术后即刻、3个月、1年随访
|
使用手术导板改变种植体位置
大体时间:手术前和手术后
|
为了比较使用手术导板的植入位置精度,将比较以下两件事:手术后的 DICOM 包含有关骨骼中植入位置的信息,STL 文件包含有关手术前植入位置的信息。 术前和术后即刻进行锥形束计算机断层扫描,然后随访3个月和1年。 |
手术前和手术后
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任:Ģirts Šalms, Asoc.prof、Riga Stradiņš University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Alexopoulou M, Lambert F, Knafo B, Popelut A, Vandenberghe B, Finelle G. Immediate implant in the posterior region combined with alveolar ridge preservation and sealing socket abutment: A retrospective 3D radiographic analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Feb;23(1):61-72. doi: 10.1111/cid.12974. Epub 2021 Jan 13.
- Sanz-Martin I, Permuy M, Vignoletti F, Nunez J, Munoz F, Sanz M. A novel methodological approach using superimposed Micro-CT and STL images to analyze hard and soft tissue volume in immediate and delayed implants with different cervical designs. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):986-995. doi: 10.1111/clr.13365. Epub 2018 Sep 23.
- Guidetti LG, Monnazzi MS, Piveta AC, Gabrielli MA, Gabrielli MF, Pereira Filho VA. Evaluation of single implants placed in the posterior mandibular area under immediate loading: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;44(11):1411-5. doi: 10.1016/j.ijom.2015.06.021. Epub 2015 Jul 18.
有用的网址
- Customized sealing socket abutment (SSA) has been claimed to optimize the peri-implant hard and soft tissues in type 1 implant placement.
- To study the hard and soft tissue volume after placing immediate (IMI) or delayed implants (DLI) with a triangular coronal macro-design (Test/T) or a conventional cylindrical design (Control/C).
- The aim of this study was to evaluate the survival of single dental implants subjected to immediate function. Twelve patients with edentulous areas in the posterior mandible were included in the study.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SIAAdenta
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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