- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05748379
무외상성 지르코니아 어버트먼트와 상악 또는 하악의 맞춤형 합성 힐링 어버트먼트 비교.
상악 또는 하악의 측면 부위에 골확대술을 사용하여 추출 소켓에 식립된 유도 즉시 임플란트의 폐쇄, 임시 합성 지대주 대 맞춤형 산화지르코늄 지대주 사용.
40명의 환자가 연구에 포함되었으며, 20명의 환자는 그룹 1(=복합 재료 셰이퍼를 사용한 봉합; 테스트 그룹) 및 20명의 환자는 그룹 2(=맞춤형 지르코니아 옥사이드 지대주를 사용한 봉합; 대조군)였습니다.
무작위화 봉투는 무작위화에 사용됩니다. 연구 중인 장치: 직경 3.5, 3.75, 4, 4.5 mm의 Straumann BLX, Roxolid®, SLActive® 치과 임플란트가 사용됩니다.
Allogenic bone botiss maxgraft® 피질 과립은 이식 재료로 사용됩니다.
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 환자당 하나의 임플란트.
- 연구 관련 활동에 앞서 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명 데이터의 수집 및 분석에 동의해야 합니다.
- 측면 개별 치아(소구치 및 어금니).
- Class I 발치 소켓(협측벽 손상되지 않음) 또는 Class II(협측벽의 1/3).
- 후퇴 없이 발치할 치아의 치은 윤곽.
- 인접한 앞니는 치주 손실이 없습니다.
- 인접한 치아에는 임플란트가 없습니다.
- 비외상성 발치로 소켓 벽이 손상되지 않습니다.
제외 기준:
- 깊은 폐색(심각한 클래스 II).
- 환자는 담배를 많이 피웁니다(하루에 10개비 이상).
- 전신 질환(골다공증).
- 임플란트 삽입 시술 후 초기 안정성이 달성되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
일반 사항
40명의 환자가 연구에 포함되었으며, 20명의 환자는 그룹 1(=복합 재료 셰이퍼를 사용한 봉합; 테스트 그룹) 및 20명의 환자는 그룹 2(=맞춤형 지르코니아 옥사이드 지대주를 사용한 봉합; 대조군)였습니다.
무작위화 봉투는 무작위화에 사용됩니다. 연구 중인 장치: 직경 3.5, 3.75, 4, 4.5 mm의 Straumann BLX, Roxolid®, SLActive® 치과 임플란트가 사용됩니다.
Allogenic bone botiss maxgraft® 피질 과립은 이식 재료로 사용됩니다.
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 환자당 하나의 임플란트.
- 연구 관련 활동에 앞서 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명 데이터의 수집 및 분석에 동의해야 합니다.
- 측면 개별 치아(소구치 및 어금니).
- Class I 발치 소켓(협측벽 손상되지 않음) 또는 Class II(협측벽의 1/3).
- 후퇴 없이 발치할 치아의 치은 윤곽.
- 인접한 앞니는 치주 손실이 없습니다.
- 인접한 치아에는 임플란트가 없습니다.
- 비외상성 발치로 소켓 벽이 손상되지 않습니다.
제외 기준:
- 깊은 폐색(심각한 클래스 II).
- 환자는 담배를 많이 피웁니다(하루에 10개비 이상).
- 전신 질환(골다공증).
- 임플란트 삽입 시술 후 초기 안정성이 달성되지 않았습니다. 4.2. 수술 절차 및 회복 단계(부록 1 및 2 참조)
그룹 1. 발치 후 동종골을 이용한 골확대술로 즉시 임플란트 식립 및 맞춤형 컴포지트 셰이퍼로 테이퍼형 임플란트 임시 봉합.
- 비 외상성 추출.
- 소구치를 위한 테이퍼형 임플란트의 구개측 위치와 어금니를 위한 중심 위치(더 일반적으로 - 중격에서) 협측 잇몸 라인 아래 3-4mm 또는 뼈 돌기 아래 1-2mm.
- 소구치의 경우 임플란트는 협측 골벽에서 구개측으로 2-3mm, 어금니의 경우 협측 및 설측 벽에서 2-3mm에 배치됩니다.
- 임플란트 삽입.
- 동종이계 뼈로 밀봉하는 "점프 거리".
- 복합 셰이퍼로 임시 폐쇄.
- Carestream 장비를 사용한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영.
- 사진 찍기.
- 3Shape TRIOS4 스캐너로 스캔합니다.
3개월 후 치정골의 변화를 평가하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 실시하고 임시 수복물을 나사로 고정하고 출혈 유무를 기록합니다. Ti 베이스에 제작된 지르코늄 산화물 크라운에 대해 디지털 인상을 취하고 연조직 변화를 평가합니다.
협측 수직 골 높이의 변화는 임플란트 플랫폼에서 협측 치조 능선까지의 이전 수직 거리와 새로운 수직 거리 간의 차이로 측정됩니다.
협측 수평 골 치수의 변화는 임플란트와 협측 판의 외부 표면 사이의 이전 수평 거리와 새로운 수평 거리 사이의 차이로 측정됩니다. 두 측정 모두 수술 직후와 3개월 후에 CBCT를 사용하여 측정됩니다.
3Shape Trios4 치과용 스캐너로 구강 스캔을 수행하여 연조직 안정성을 비교합니다. 수술 전, 수술 직후, 3개월 후 측정합니다. STL 파일을 사용하여 연조직 안정성을 비교할 수 있습니다.
Group 2. 동종골을 이용한 골확대술로 발치 후 주문 제작한 zirconium oxide abutment로 테이퍼형 임플란트를 즉각 식립하고 일시적으로 봉합한다.
- 비 외상성 추출.
- 소구치를 위한 테이퍼형 임플란트의 구개측 위치와 어금니를 위한 중심 위치(더 일반적으로 - 중격에서) 협측 잇몸 라인 아래 3-4mm 또는 뼈 돌기 아래 1-2mm.
- 소구치의 경우 임플란트는 협측 골벽에서 구개측으로 2-3mm, 어금니의 경우 협측 및 설측 벽에서 2-3mm에 배치됩니다.
- 임플란트 삽입.
- 동종이계 뼈로 밀봉하는 "점프 거리".
- 산화지르코늄 지대주를 사용한 폐쇄.
- Carestream 장비를 사용한 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영.
- 사진 찍기.
- 3Shape TRIOS4 스캐너로 스캔합니다.
3개월 후 치정골(Crestal Bone)의 변화를 평가하기 위해 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 실시하고 맞춤형 지대주를 나사로 고정하고 출혈 유무를 기록합니다. 지르코늄 산화물 크라운에 대해 디지털 인상을 취하고 연조직 변화를 평가합니다.
협측 수직 골 높이의 변화는 임플란트 플랫폼에서 협측 치조 능선까지의 이전 수직 거리와 새로운 수직 거리 간의 차이로 측정됩니다.
협측 수평 골 치수의 변화는 임플란트와 협측 판의 외부 표면 사이의 이전 수평 거리와 새로운 수평 거리 사이의 차이로 측정됩니다. 두 측정 모두 수술 직후와 3개월 후에 CBCT를 사용하여 측정됩니다.
3Shape Trios4 치과용 스캐너로 구강 스캔을 수행하여 연조직 안정성을 비교합니다. 수술 전, 수술 직후, 3개월 후 측정합니다. STL 파일을 사용하여 연조직 안정성을 비교할 수 있습니다.
평가 단계
T1(Basic): 최종복원 수행 후: X-ray, 사진, 스캔, PD, BOP, RI.
T2: 3개월 후 추적: X-레이, 사진, 스캔, PD, BOP, RI. T3: 1년 후 추적: X-레이, 사진, 스캔, PD, BOP, RI.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vitālijs Gnusins, DDS
- 전화번호: +371 29993389
- 이메일: v.gnusins@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Karlis Kibermanis
- 전화번호: 26176596
- 이메일: karlis@adenta.lv
연구 장소
-
-
Latvija
-
Riga, Latvija, 라트비아, LV-1045
- 모병
- Adenta
-
연락하다:
- Vitālijs Gnusins
- 전화번호: 29993389
- 이메일: vitalijs.gnusins@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 환자당 하나의 임플란트.
- 연구 관련 활동에 앞서 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 예정된 후속 방문에 참석할 의향과 능력이 있어야 하며 가명 데이터의 수집 및 분석에 동의해야 합니다.
- 측면 개별 치아(소구치 및 어금니).
- Class I 발치 소켓(협측벽 손상되지 않음) 또는 Class II(협측벽의 1/3).
- 후퇴 없이 발치할 치아의 치은 윤곽.
- 인접한 앞니는 치주 손실이 없습니다.
- 인접한 치아에는 임플란트가 없습니다.
- 비외상성 발치로 소켓 벽이 손상되지 않습니다.
제외 기준:
- 깊은 폐색(심각한 클래스 II).
- 환자는 담배를 많이 피웁니다(하루에 10개비 이상).
- 전신 질환(골다공증).
- 임플란트 삽입 시술 후 초기 안정성이 달성되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 콤포자이트 폐쇄
동종골을 이용한 골확대술로 발치 후 맞춤형 복합재료 셰이퍼로 즉시 임플란트 식립 및 테이퍼형 임플란트 임시 봉합
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맞춤형 복합 재료 셰이퍼를 사용한 테이퍼형 임플란트의 즉각적인 임플란트 배치 및 임시 봉합.
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다른: 개별 어버트먼트
동종골을 이용한 골확대술로 발치 후 맞춤형 산화지르코늄 지대주로 즉시 임플란트 식립 및 테이퍼형 임플란트 임시 봉합
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맞춤형 지르코늄 옥사이드 어버트먼트로 테이퍼형 임플란트의 즉각적인 임플란트 식립 및 임시 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치골의 안정성
기간: 수술 전, 수술 직후, 3개월, 1년 추시
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수정골 안정성을 비교하기 위해 수술 전에 CBCT를 촬영합니다. , 수술 직후, 3개월 후, 1년 후 추시. 협측 수직 골 높이의 변화는 임플란트 플랫폼에서 협측 치조 능선까지의 이전 수직 거리와 새로운 수직 거리 간의 차이로 측정됩니다. 협측 수평 골 치수의 변화는 임플란트와 협측 판의 외부 표면 사이의 이전 수평 거리와 새로운 수평 거리 사이의 차이로 측정됩니다. 두 측정 모두 수술 직후와 3개월 후 CBCT를 사용하여 측정됩니다. |
수술 전, 수술 직후, 3개월, 1년 추시
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연조직의 안정성 변화
기간: 수술 전, 수술 직후, 3개월, 1년 경과 관찰
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치은/점막 경계의 후퇴(REC) 상태 - 절단 가장자리에서 내측, 천정 및 원위 영역의 경계까지 치주 탐침을 통해 등록됩니다. 3Shape Trios4로 수술 전, 수술 직후, 3개월 및 1년 후 연조직 안정성을 비교하기 위한 스캔이 있습니다. |
수술 전, 수술 직후, 3개월, 1년 경과 관찰
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서지컬 가이드를 이용한 임플란트 위치 변경
기간: 수술 전과 수술 직후
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서지컬 가이드를 이용한 임플란트 위치 정확도를 비교하기 위해 수술 후 DICOM 위치 정보가 Bone 내 임플란트 위치 정보를 포함하고 STL 파일 위치 정보가 수술 전 임플란트 위치 정보를 포함하는 두 가지를 비교한다. 수술 전과 수술 직후에 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영을 하고 3개월 1년 후 추적 관찰합니다. |
수술 전과 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ģirts Šalms, Asoc.prof, Riga Stradiņš University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alexopoulou M, Lambert F, Knafo B, Popelut A, Vandenberghe B, Finelle G. Immediate implant in the posterior region combined with alveolar ridge preservation and sealing socket abutment: A retrospective 3D radiographic analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Feb;23(1):61-72. doi: 10.1111/cid.12974. Epub 2021 Jan 13.
- Sanz-Martin I, Permuy M, Vignoletti F, Nunez J, Munoz F, Sanz M. A novel methodological approach using superimposed Micro-CT and STL images to analyze hard and soft tissue volume in immediate and delayed implants with different cervical designs. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):986-995. doi: 10.1111/clr.13365. Epub 2018 Sep 23.
- Guidetti LG, Monnazzi MS, Piveta AC, Gabrielli MA, Gabrielli MF, Pereira Filho VA. Evaluation of single implants placed in the posterior mandibular area under immediate loading: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;44(11):1411-5. doi: 10.1016/j.ijom.2015.06.021. Epub 2015 Jul 18.
유용한 링크
- Customized sealing socket abutment (SSA) has been claimed to optimize the peri-implant hard and soft tissues in type 1 implant placement.
- To study the hard and soft tissue volume after placing immediate (IMI) or delayed implants (DLI) with a triangular coronal macro-design (Test/T) or a conventional cylindrical design (Control/C).
- The aim of this study was to evaluate the survival of single dental implants subjected to immediate function. Twelve patients with edentulous areas in the posterior mandible were included in the study.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SIAAdenta
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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콤포자이트 폐쇄에 대한 임상 시험
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St. Joseph's Healthcare HamiltonUnity Health Toronto; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Women's College Hospital 그리고 다른 협력자들종료됨
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Mansoura University알려지지 않은