Атравматический циркониевый абатмент в сравнении с индивидуальным формирователем десны из композитного материала на верхней или нижней челюсти.

Главные примечания

В исследование было включено 40 пациентов, 20 пациентов в группе 1 (=закрытие с помощью формирователя композитного материала; тестовая группа) и 20 пациентов в группе 2 (=закрытие с изготовленным на заказ абатментом из оксида циркония; контрольная группа).

Конверты рандомизации будут использоваться для рандомизации. Исследуемое устройство: Используются дентальные имплантаты Straumann BLX, Roxolid®, SLActive® диаметром 3,5, 3,75, 4, 4,5 мм.

В качестве материала для трансплантата используются кортикальные гранулы аллогенной костной ткани maxgraft®.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
2. Один имплант на пациента.
3. Перед любой деятельностью, связанной с исследованием, субъект должен добровольно подписать информированное согласие, быть готовым и способным посещать запланированные последующие визиты, а также согласиться на сбор и анализ псевдонимизированных данных.
4. Боковые отдельные зубы (премоляры и моляры).
5. Экстракционная лунка класса I (неповрежденная щечная стенка) или класса II (1/3 щечной стенки).
6. Десневой контур удаляемого зуба - без рецессии.
7. Соседние передние зубы без пародонтита.
8. Импланты в соседних зубах отсутствуют.
9. Нетравматическое удаление зуба, в результате которого стенки лунки остаются интактными.

Критерий исключения:

1. Глубокая окклюзия (тяжелая, II класс).
2. Больной много курит (более 10 сигарет в день).
3. Системное заболевание (остеопороз).
4. Первоначальная стабильность после процедуры установки имплантата не была достигнута. 4.2. Хирургические процедуры и фаза восстановления (см. Приложения № 1 и 2)

Группа 1. Немедленная установка имплантатов и временное закрытие конических имплантатов с помощью индивидуально изготовленного композитного формирователя после удаления зуба с костной аугментацией аллогенной костью.

1. Нетравматичная экстракция.
2. Небное положение конического имплантата для премоляров и центральное положение для моляров (чаще - в перегородке) на 3-4 мм ниже щечной линии десны или на 1-2 мм ниже костного выступа.
3. Для премоляров имплантат устанавливают небно на 2-3 мм от щечной стенки кости, для моляров на 2-3 мм от щечной и язычной стенок.
4. Установка имплантата.
5. Герметизация «Jump Distance» аллогенной костью.
6. Временное закрытие композитным формирователем.
7. Конусно-лучевая компьютерная томография на аппарате Carestream.
8. Фотографировать.
9. Сканируйте сканером 3Shape TRIOS4.

Через 3 месяца проводят конусно-лучевую компьютерную томографию для оценки изменений крестального отдела кости, отвинчивают временную реставрацию и фиксируют наличие/отсутствие кровотечения. С коронки из оксида циркония, изготовленной на основе титана, снимается цифровой оттиск для оценки изменений мягких тканей.

Изменение щечного вертикального уровня кости будет измеряться как разница между прежним и новым вертикальным расстоянием от платформы имплантата до щечного альвеолярного гребня.

При этом изменение щечного горизонтального размера кости будет измеряться как разница между прежним и новым горизонтальным расстоянием между имплантатом и внешней поверхностью щечной пластины. Оба измерения будут выполнены с помощью КЛКТ, одно сразу после операции, а другое через 3 месяца.

Для сравнения стабильности мягких тканей будут выполнены внутриротовые сканы с помощью стоматологического сканера 3Shape Trios4. Измерения будут проводиться до, сразу после операции и через 3 месяца. Используя файлы STL, можно будет сравнить стабильность мягких тканей.

Группа 2. Немедленная установка имплантата и временное закрытие конического имплантата индивидуальным абатментом из оксида циркония после удаления зуба с костной аугментацией аллогенной костью.

1. Нетравматичная экстракция.
2. Небное положение конического имплантата для премоляров и центральное положение для моляров (чаще - в перегородке) на 3-4 мм ниже щечной линии десны или на 1-2 мм ниже костного выступа.
3. Для премоляров имплантат устанавливают небно на 2-3 мм от щечной стенки кости, для моляров на 2-3 мм от щечной и язычной стенок.
4. Установка имплантата.
5. Герметизация «Jump Distance» аллогенной костью.
6. Закрытие абатментом из оксида циркония.
7. Конусно-лучевая компьютерная томография на аппарате Carestream.
8. Фотографировать.
9. Сканируйте сканером 3Shape TRIOS4.

Через 3 месяца проводят конусно-лучевую компьютерную томографию для оценки изменений крестального отдела кости, отвинчивают изготовленный на заказ абатмент и фиксируют наличие/отсутствие кровотечения. Для коронки из оксида циркония и для оценки изменений мягких тканей делается цифровой оттиск.

Изменение щечного вертикального уровня кости будет измеряться как разница между прежним и новым вертикальным расстоянием от платформы имплантата до щечного альвеолярного гребня.

При этом изменение щечного горизонтального размера кости будет измеряться как разница между прежним и новым горизонтальным расстоянием между имплантатом и внешней поверхностью щечной пластины. Оба измерения будут выполнены с помощью КЛКТ, одно сразу после операции, а другое через 3 месяца.

Для сравнения стабильности мягких тканей будут выполнены внутриротовые сканы с помощью стоматологического сканера 3Shape Trios4. Измерения будут проводиться до, сразу после операции и через 3 месяца. Используя файлы STL, можно будет сравнить стабильность мягких тканей.

Этап оценки

T1 (Basic): После выполнения окончательной реставрации: рентген, фотография, сканирование, PD, BOP, RI.

T2: Последующее наблюдение через 3 месяца: рентген, фотография, сканирование, PD, BOP, RI. T3: Последующее наблюдение через год: рентген, фотография, сканирование, PD, BOP, RI.