- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748379
Pilar de zircônia atraumática versus pilar de cicatrização composto personalizado em maxila ou mandíbula.
Fechamento de um implante imediato guiado colocado no alvéolo de extração com aumento ósseo na área lateral da maxila ou mandíbula, com um pilar composto temporário vs com um pilar de óxido de zircônio feito sob medida.
40 pacientes estão incluídos no estudo, 20 pacientes no grupo 1 (=fechamento com modelador de material compósito; grupo de teste) e 20 pacientes no grupo 2 (=fechamento com pilar de óxido de zircônia personalizado; grupo controle).
Envelopes de randomização serão usados para randomização. Dispositivo em estudo: São utilizados implantes dentários Straumann BLX, Roxolid® , SLActive® com um diâmetro de 3,5, 3,75, 4, 4,5 mm.
Os grânulos corticais de osso alogênico botiss maxgraft® são usados como material de enxerto.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Um implante por paciente.
- Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar com a coleta e análise de dados pseudonimizados.
- Dentes individuais laterais (pré-molares e molares).
- Alvéolo classe I (parede vestibular intacta) ou classe II (1/3 da parede bucal).
- O contorno gengival do dente a ser extraído - sem recessão.
- Os dentes anteriores adjacentes não apresentam perda periodontal.
- Não há implantes nos dentes adjacentes.
- Extração dentária não traumática, que resulta em paredes intactas do alvéolo.
Critério de exclusão:
- Oclusão profunda (grave, classe II).
- O paciente fuma muito (mais de 10 cigarros por dia).
- Doença sistêmica (osteoporose).
- Nenhuma estabilidade inicial foi alcançada após o procedimento de inserção do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Notas gerais
40 pacientes estão incluídos no estudo, 20 pacientes no grupo 1 (=fechamento com modelador de material compósito; grupo de teste) e 20 pacientes no grupo 2 (=fechamento com pilar de óxido de zircônia personalizado; grupo controle).
Envelopes de randomização serão usados para randomização. Dispositivo em estudo: São utilizados implantes dentários Straumann BLX, Roxolid® , SLActive® com um diâmetro de 3,5, 3,75, 4, 4,5 mm.
Os grânulos corticais de osso alogênico botiss maxgraft® são usados como material de enxerto.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Um implante por paciente.
- Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar com a coleta e análise de dados pseudonimizados.
- Dentes individuais laterais (pré-molares e molares).
- Alvéolo classe I (parede vestibular intacta) ou classe II (1/3 da parede bucal).
- O contorno gengival do dente a ser extraído - sem recessão.
- Os dentes anteriores adjacentes não apresentam perda periodontal.
- Não há implantes nos dentes adjacentes.
- Extração dentária não traumática, que resulta em paredes intactas do alvéolo.
Critério de exclusão:
- Oclusão profunda (grave, classe II).
- O paciente fuma muito (mais de 10 cigarros por dia).
- Doença sistêmica (osteoporose).
- Nenhuma estabilidade inicial foi alcançada após o procedimento de inserção do implante. 4.2. Procedimentos Cirúrgicos e Fase de Recuperação (ver Anexos Nº 1 e 2)
Grupo 1. Colocação imediata de implantes e fechamento temporário de implantes cônicos com um modelador composto personalizado após extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.
- Extração não traumática.
- Posição palatina do implante cônico para pré-molares e posição centralizada para molares (mais comumente - no septo) 3-4 mm abaixo da linha da gengiva vestibular ou 1-2 mm abaixo da protuberância óssea.
- Para pré-molares, o implante é colocado palatinamente 2-3 mm à parede óssea vestibular, para molares 2-3 mm à parede vestibular e lingual.
- Inserção de implante.
- Selagem "Jump distance" com osso alogênico.
- Fechamento temporário com um shaper composto.
- Tomografia computadorizada de feixe cônico com aparelho Carestream.
- Tirando uma foto.
- Digitalize com o scanner 3Shape TRIOS4.
Após 3 meses, uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada para avaliar as alterações na crista óssea, a restauração temporária é aparafusada e a presença/ausência de sangramento é registrada. Uma impressão digital é feita para uma coroa de óxido de zircônio feita em base de Ti e para avaliar as alterações nos tecidos moles.
A mudança no nível ósseo vertical vestibular será medida como a diferença entre a primeira e a nova distância vertical da plataforma do implante à crista alveolar vestibular.
Enquanto a mudança na dimensão óssea horizontal vestibular será medida como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre o implante e a superfície externa da placa vestibular. Ambas as medições serão feitas usando CBCT, uma imediatamente após a cirurgia e a outra 3 meses depois.
Varreduras intraorais com o scanner odontológico 3Shape Trios4 serão realizadas para comparar a estabilidade dos tecidos moles. As medições serão feitas antes, imediatamente após a cirurgia e 3 meses depois. Usando arquivos STL, será possível comparar a estabilidade dos tecidos moles.
Grupo 2. Colocação imediata do implante e fechamento temporário do implante cônico com um pilar de óxido de zircônio personalizado após extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.
- Extração não traumática.
- Posição palatina do implante cônico para pré-molares e posição centralizada para molares (mais comumente - no septo) 3-4 mm abaixo da linha da gengiva vestibular ou 1-2 mm abaixo da protuberância óssea.
- Para pré-molares, o implante é colocado palatinamente 2-3 mm à parede óssea vestibular, para molares 2-3 mm à parede vestibular e lingual.
- Inserção de implante.
- Selagem "Jump distance" com osso alogênico.
- Fechamento com pilar de óxido de zircônio.
- Tomografia computadorizada de feixe cônico com aparelho Carestream.
- Tirando uma foto.
- Digitalize com o scanner 3Shape TRIOS4.
Após 3 meses, uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada para avaliar as alterações na crista óssea, o pilar feito sob medida é desaparafusado e a presença/ausência de sangramento é registrada. Uma impressão digital é feita para uma coroa de óxido de zircônio e para avaliar as alterações nos tecidos moles.
A mudança no nível ósseo vertical vestibular será medida como a diferença entre a primeira e a nova distância vertical da plataforma do implante à crista alveolar vestibular.
Enquanto a mudança na dimensão óssea horizontal vestibular será medida como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre o implante e a superfície externa da placa vestibular. Ambas as medições serão feitas usando CBCT, uma imediatamente após a cirurgia e a outra 3 meses depois.
Varreduras intraorais com o scanner odontológico 3Shape Trios4 serão realizadas para comparar a estabilidade dos tecidos moles. As medições serão feitas antes, imediatamente após a cirurgia e 3 meses depois. Usando arquivos STL, será possível comparar a estabilidade dos tecidos moles.
Fase de avaliação
T1 (Básico): Após a realização da restauração final: Raio X, fotografia, scan, PD, BOP, RI.
T2: Acompanhamento após 3 meses: Raio-X, fotografia, varredura, PD, BOP, RI. T3: Acompanhamento após um ano: radiografia, fotografia, varredura, PD, BOP, RI.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vitālijs Gnusins, DDS
- Número de telefone: +371 29993389
- E-mail: v.gnusins@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Karlis Kibermanis
- Número de telefone: 26176596
- E-mail: karlis@adenta.lv
Locais de estudo
-
-
Latvija
-
Riga, Latvija, Letônia, LV-1045
- Recrutamento
- Adenta
-
Contato:
- Vitālijs Gnusins
- Número de telefone: 29993389
- E-mail: vitalijs.gnusins@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Um implante por paciente.
- Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar com a coleta e análise de dados pseudonimizados.
- Dentes individuais laterais (pré-molares e molares).
- Alvéolo classe I (parede vestibular intacta) ou classe II (1/3 da parede bucal).
- O contorno gengival do dente a ser extraído - sem recessão.
- Os dentes anteriores adjacentes não apresentam perda periodontal.
- Não há implantes nos dentes adjacentes.
- Extração dentária não traumática, que resulta em paredes intactas do alvéolo.
Critério de exclusão:
- Oclusão profunda (grave, classe II).
- O paciente fuma muito (mais de 10 cigarros por dia).
- Doença sistêmica (osteoporose).
- Nenhuma estabilidade inicial foi alcançada após o procedimento de inserção do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fechamento Kompozite
Colocação imediata do implante e fechamento temporário de implantes cônicos com um modelador de compósito feito sob medida após a extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.
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Colocação imediata do implante e fechamento temporário de implantes cônicos com um modelador de compósito feito sob medida.
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Outro: Pilar individual
Colocação imediata do implante e fechamento temporário do implante cônico com um pilar de óxido de zircônio feito sob medida após a extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.
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Colocação imediata do implante e fechamento temporário do implante cônico com um pilar de óxido de zircônio feito sob medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da crista óssea
Prazo: Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento
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Para comparar a estabilidade do cristal ósseo, a CBCT será realizada antes da cirurgia. , imediatamente após a cirurgia, após 3 meses e um seguimento após 1 ano. A mudança no nível ósseo vertical vestibular será medida como a diferença entre a primeira e a nova distância vertical da plataforma do implante à crista alveolar vestibular. Enquanto a mudança na dimensão óssea horizontal vestibular será medida como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre o implante e a superfície externa da placa vestibular. Ambas as medições serão feitas usando CBCT, uma imediatamente após a cirurgia e a outra 3 meses depois |
Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento
|
As mudanças de estabilidade dos tecidos moles
Prazo: Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento
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Estado de recessão (REC) da borda gengival/mucosa - registrado por meio de sonda periodontal desde a borda incisal até a borda das zonas medial, zênite e distal. São feitas varreduras com 3Shape Trios4 antes da cirurgia, imediatamente após, depois 3 meses e 1 ano de acompanhamento para comparar a estabilidade dos tecidos moles |
Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento
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A mudança de posição do implante usando guia cirúrgico
Prazo: Antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia
|
Para comparar a precisão da posição do implante usando o guia cirúrgico, as duas coisas a seguir serão comparadas: DICOM após a cirurgia, que contém informações sobre a posição do implante no osso, e o arquivo STL, que contém informações sobre a posição do implante antes da cirurgia. São feitas tomografias computadorizadas de feixe cônico antes e imediatamente após a cirurgia, depois 3 meses e 1 ano de acompanhamento. |
Antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ģirts Šalms, Asoc.prof, Riga Stradiņš University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alexopoulou M, Lambert F, Knafo B, Popelut A, Vandenberghe B, Finelle G. Immediate implant in the posterior region combined with alveolar ridge preservation and sealing socket abutment: A retrospective 3D radiographic analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2021 Feb;23(1):61-72. doi: 10.1111/cid.12974. Epub 2021 Jan 13.
- Sanz-Martin I, Permuy M, Vignoletti F, Nunez J, Munoz F, Sanz M. A novel methodological approach using superimposed Micro-CT and STL images to analyze hard and soft tissue volume in immediate and delayed implants with different cervical designs. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):986-995. doi: 10.1111/clr.13365. Epub 2018 Sep 23.
- Guidetti LG, Monnazzi MS, Piveta AC, Gabrielli MA, Gabrielli MF, Pereira Filho VA. Evaluation of single implants placed in the posterior mandibular area under immediate loading: a prospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;44(11):1411-5. doi: 10.1016/j.ijom.2015.06.021. Epub 2015 Jul 18.
Links úteis
- Customized sealing socket abutment (SSA) has been claimed to optimize the peri-implant hard and soft tissues in type 1 implant placement.
- To study the hard and soft tissue volume after placing immediate (IMI) or delayed implants (DLI) with a triangular coronal macro-design (Test/T) or a conventional cylindrical design (Control/C).
- The aim of this study was to evaluate the survival of single dental implants subjected to immediate function. Twelve patients with edentulous areas in the posterior mandible were included in the study.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SIAAdenta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ansiedade odontológica
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Fujian Medical UniversityConcluído
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KDH Research & CommunicationConcluído
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Sun Yat-sen UniversityConcluído
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Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
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JDC TechConcluídoClareamento dentalRepublica da Coréia
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University Hospital, BordeauxConcluído
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Universidade IbirapueraFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDesconhecido
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University Hospital, MontpellierConcluídoCuidado dental
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Hacettepe UniversityConcluído
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University of AarhusConcluídoClareamento dentalDinamarca