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Pilar de zircônia atraumática versus pilar de cicatrização composto personalizado em maxila ou mandíbula.

26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Vitālijs Gnusins, SIA Adenta

Fechamento de um implante imediato guiado colocado no alvéolo de extração com aumento ósseo na área lateral da maxila ou mandíbula, com um pilar composto temporário vs com um pilar de óxido de zircônio feito sob medida.

40 pacientes estão incluídos no estudo, 20 pacientes no grupo 1 (=fechamento com modelador de material compósito; grupo de teste) e 20 pacientes no grupo 2 (=fechamento com pilar de óxido de zircônia personalizado; grupo controle).

Envelopes de randomização serão usados ​​para randomização. Dispositivo em estudo: São utilizados implantes dentários Straumann BLX, Roxolid® , SLActive® com um diâmetro de 3,5, 3,75, 4, 4,5 mm.

Os grânulos corticais de osso alogênico botiss maxgraft® são usados ​​como material de enxerto.

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Um implante por paciente.
  3. Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar com a coleta e análise de dados pseudonimizados.
  4. Dentes individuais laterais (pré-molares e molares).
  5. Alvéolo classe I (parede vestibular intacta) ou classe II (1/3 da parede bucal).
  6. O contorno gengival do dente a ser extraído - sem recessão.
  7. Os dentes anteriores adjacentes não apresentam perda periodontal.
  8. Não há implantes nos dentes adjacentes.
  9. Extração dentária não traumática, que resulta em paredes intactas do alvéolo.

Critério de exclusão:

  1. Oclusão profunda (grave, classe II).
  2. O paciente fuma muito (mais de 10 cigarros por dia).
  3. Doença sistêmica (osteoporose).
  4. Nenhuma estabilidade inicial foi alcançada após o procedimento de inserção do implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Notas gerais

40 pacientes estão incluídos no estudo, 20 pacientes no grupo 1 (=fechamento com modelador de material compósito; grupo de teste) e 20 pacientes no grupo 2 (=fechamento com pilar de óxido de zircônia personalizado; grupo controle).

Envelopes de randomização serão usados ​​para randomização. Dispositivo em estudo: São utilizados implantes dentários Straumann BLX, Roxolid® , SLActive® com um diâmetro de 3,5, 3,75, 4, 4,5 mm.

Os grânulos corticais de osso alogênico botiss maxgraft® são usados ​​como material de enxerto.

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Um implante por paciente.
  3. Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar com a coleta e análise de dados pseudonimizados.
  4. Dentes individuais laterais (pré-molares e molares).
  5. Alvéolo classe I (parede vestibular intacta) ou classe II (1/3 da parede bucal).
  6. O contorno gengival do dente a ser extraído - sem recessão.
  7. Os dentes anteriores adjacentes não apresentam perda periodontal.
  8. Não há implantes nos dentes adjacentes.
  9. Extração dentária não traumática, que resulta em paredes intactas do alvéolo.

Critério de exclusão:

  1. Oclusão profunda (grave, classe II).
  2. O paciente fuma muito (mais de 10 cigarros por dia).
  3. Doença sistêmica (osteoporose).
  4. Nenhuma estabilidade inicial foi alcançada após o procedimento de inserção do implante. 4.2. Procedimentos Cirúrgicos e Fase de Recuperação (ver Anexos Nº 1 e 2)

Grupo 1. Colocação imediata de implantes e fechamento temporário de implantes cônicos com um modelador composto personalizado após extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.

  1. Extração não traumática.
  2. Posição palatina do implante cônico para pré-molares e posição centralizada para molares (mais comumente - no septo) 3-4 mm abaixo da linha da gengiva vestibular ou 1-2 mm abaixo da protuberância óssea.
  3. Para pré-molares, o implante é colocado palatinamente 2-3 mm à parede óssea vestibular, para molares 2-3 mm à parede vestibular e lingual.
  4. Inserção de implante.
  5. Selagem "Jump distance" com osso alogênico.
  6. Fechamento temporário com um shaper composto.
  7. Tomografia computadorizada de feixe cônico com aparelho Carestream.
  8. Tirando uma foto.
  9. Digitalize com o scanner 3Shape TRIOS4.

Após 3 meses, uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada para avaliar as alterações na crista óssea, a restauração temporária é aparafusada e a presença/ausência de sangramento é registrada. Uma impressão digital é feita para uma coroa de óxido de zircônio feita em base de Ti e para avaliar as alterações nos tecidos moles.

A mudança no nível ósseo vertical vestibular será medida como a diferença entre a primeira e a nova distância vertical da plataforma do implante à crista alveolar vestibular.

Enquanto a mudança na dimensão óssea horizontal vestibular será medida como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre o implante e a superfície externa da placa vestibular. Ambas as medições serão feitas usando CBCT, uma imediatamente após a cirurgia e a outra 3 meses depois.

Varreduras intraorais com o scanner odontológico 3Shape Trios4 serão realizadas para comparar a estabilidade dos tecidos moles. As medições serão feitas antes, imediatamente após a cirurgia e 3 meses depois. Usando arquivos STL, será possível comparar a estabilidade dos tecidos moles.

Grupo 2. Colocação imediata do implante e fechamento temporário do implante cônico com um pilar de óxido de zircônio personalizado após extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.

  1. Extração não traumática.
  2. Posição palatina do implante cônico para pré-molares e posição centralizada para molares (mais comumente - no septo) 3-4 mm abaixo da linha da gengiva vestibular ou 1-2 mm abaixo da protuberância óssea.
  3. Para pré-molares, o implante é colocado palatinamente 2-3 mm à parede óssea vestibular, para molares 2-3 mm à parede vestibular e lingual.
  4. Inserção de implante.
  5. Selagem "Jump distance" com osso alogênico.
  6. Fechamento com pilar de óxido de zircônio.
  7. Tomografia computadorizada de feixe cônico com aparelho Carestream.
  8. Tirando uma foto.
  9. Digitalize com o scanner 3Shape TRIOS4.

Após 3 meses, uma tomografia computadorizada de feixe cônico é realizada para avaliar as alterações na crista óssea, o pilar feito sob medida é desaparafusado e a presença/ausência de sangramento é registrada. Uma impressão digital é feita para uma coroa de óxido de zircônio e para avaliar as alterações nos tecidos moles.

A mudança no nível ósseo vertical vestibular será medida como a diferença entre a primeira e a nova distância vertical da plataforma do implante à crista alveolar vestibular.

Enquanto a mudança na dimensão óssea horizontal vestibular será medida como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre o implante e a superfície externa da placa vestibular. Ambas as medições serão feitas usando CBCT, uma imediatamente após a cirurgia e a outra 3 meses depois.

Varreduras intraorais com o scanner odontológico 3Shape Trios4 serão realizadas para comparar a estabilidade dos tecidos moles. As medições serão feitas antes, imediatamente após a cirurgia e 3 meses depois. Usando arquivos STL, será possível comparar a estabilidade dos tecidos moles.

Fase de avaliação

T1 (Básico): Após a realização da restauração final: Raio X, fotografia, scan, PD, BOP, RI.

T2: Acompanhamento após 3 meses: Raio-X, fotografia, varredura, PD, BOP, RI. T3: Acompanhamento após um ano: radiografia, fotografia, varredura, PD, BOP, RI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Karlis Kibermanis
  • Número de telefone: 26176596
  • E-mail: karlis@adenta.lv

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade ou mais.
  2. Um implante por paciente.
  3. Antes de qualquer atividade relacionada ao estudo, o sujeito deve assinar voluntariamente o consentimento informado, estar disposto e ser capaz de comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar com a coleta e análise de dados pseudonimizados.
  4. Dentes individuais laterais (pré-molares e molares).
  5. Alvéolo classe I (parede vestibular intacta) ou classe II (1/3 da parede bucal).
  6. O contorno gengival do dente a ser extraído - sem recessão.
  7. Os dentes anteriores adjacentes não apresentam perda periodontal.
  8. Não há implantes nos dentes adjacentes.
  9. Extração dentária não traumática, que resulta em paredes intactas do alvéolo.

Critério de exclusão:

  1. Oclusão profunda (grave, classe II).
  2. O paciente fuma muito (mais de 10 cigarros por dia).
  3. Doença sistêmica (osteoporose).
  4. Nenhuma estabilidade inicial foi alcançada após o procedimento de inserção do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Fechamento Kompozite
Colocação imediata do implante e fechamento temporário de implantes cônicos com um modelador de compósito feito sob medida após a extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.
Colocação imediata do implante e fechamento temporário de implantes cônicos com um modelador de compósito feito sob medida.
Outro: Pilar individual
Colocação imediata do implante e fechamento temporário do implante cônico com um pilar de óxido de zircônio feito sob medida após a extração dentária com aumento ósseo usando osso alogênico.
Colocação imediata do implante e fechamento temporário do implante cônico com um pilar de óxido de zircônio feito sob medida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da crista óssea
Prazo: Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento

Para comparar a estabilidade do cristal ósseo, a CBCT será realizada antes da cirurgia. , imediatamente após a cirurgia, após 3 meses e um seguimento após 1 ano.

A mudança no nível ósseo vertical vestibular será medida como a diferença entre a primeira e a nova distância vertical da plataforma do implante à crista alveolar vestibular.

Enquanto a mudança na dimensão óssea horizontal vestibular será medida como a diferença entre a antiga e a nova distância horizontal entre o implante e a superfície externa da placa vestibular. Ambas as medições serão feitas usando CBCT, uma imediatamente após a cirurgia e a outra 3 meses depois

Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento
As mudanças de estabilidade dos tecidos moles
Prazo: Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento

Estado de recessão (REC) da borda gengival/mucosa - registrado por meio de sonda periodontal desde a borda incisal até a borda das zonas medial, zênite e distal.

São feitas varreduras com 3Shape Trios4 antes da cirurgia, imediatamente após, depois 3 meses e 1 ano de acompanhamento para comparar a estabilidade dos tecidos moles

Antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 3 meses, 1 ano de acompanhamento
A mudança de posição do implante usando guia cirúrgico
Prazo: Antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia

Para comparar a precisão da posição do implante usando o guia cirúrgico, as duas coisas a seguir serão comparadas: DICOM após a cirurgia, que contém informações sobre a posição do implante no osso, e o arquivo STL, que contém informações sobre a posição do implante antes da cirurgia.

São feitas tomografias computadorizadas de feixe cônico antes e imediatamente após a cirurgia, depois 3 meses e 1 ano de acompanhamento.

Antes da cirurgia e imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ģirts Šalms, Asoc.prof, Riga Stradiņš University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SIAAdenta

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ansiedade odontológica

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