跟腱病的冲击波、光生物调节和物理治疗
冲击波疗法、光生物调节和物理疗法在治疗非插入性跟腱病中的有效性调查
该临床试验的目的是更多地了解和比较标准护理 (SOC) 物理疗法 (PT)、PT 与光生物调节疗法(PBMT;低强度激光疗法)、PT 与冲击波疗法(SWT;高强度激光疗法)的有效性-能量声波疗法),以及 PBMT 和 SWT 的 PT,以改善非插入性跟腱病患者的功能、减轻疼痛和解决症状。 它旨在回答的主要问题是:
• 非插入性跟腱病最有效的治疗方法是什么?
参加者将
研究人员将比较 PT、PT + SWT、PT + SWT 和 PBMT,以评估对跟腱病最有效的治疗方法。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 符合条件的鹿
- 18-64岁之间
- 目前在任何美国武装部队服役
- 医疗保健提供者根据公认的诊断标准对中段跟腱病(包括单侧和双侧)进行临床诊断。
- 出于同意目的能够阅读和理解英语
- 能够承诺进行 3 周的干预和 6 个月的随访
排除标准:
- 原发性插入性跟腱病
- 3 个月内接受富血小板血浆 (PRP)、皮质类固醇注射或增生疗法
- 在过去 4 周内接受过干针
- 在过去 3 个月内完成了跟腱病的 Silbernagel 方案
- 在过去 3 个月内收到 SWT 到他们的跟腱
- 治疗区域的纹身(由于对 PBMT 敏感)
- 目前使用起搏器
- 患有可能受 SWT 影响的已知潜在心脏病的患者
- 患有影响痛觉的神经病变患者
- 当前使用与对热或光敏感相关的药物(例如 胺碘酮、氯丙嗪、多西环素、氢氯噻嗪、萘啶酸、萘普生、吡罗昔康、四环素、硫利达嗪、伏立康唑)
- 当前或慢性坐骨神经痛(腰骶神经根病)导致慢性或间歇性下肢疼痛、麻木或刺痛。
- 跟腱撕裂或先前跟腱手术
- 最近 3 个月内需要专业医疗护理的近期下肢损伤(例如,踝关节扭伤、半月板)
- 同时参与另一项解决疼痛问题的研究
- 以前参加过对侧(对侧)腿的研究
- 通过 hCG 尿检确定的目前怀孕或计划在干预期间怀孕(PBM 的安全性未在怀孕期间确定)
- 风湿病/结缔组织疾病的诊断、脚踝症状性关节炎、跟腱病以外的原发性跑步相关损伤,或 PBMT 或 SWT 的其他禁忌症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅限物理治疗 (PT)
仅 PT 组的参与者将遵循上述 PT 计划。 每周两次,持续三周,一名团队成员将与参与者一起检查,以确保坚持进行物理治疗锻炼,并对治疗做出反应。 在本周的第二次签到期间,研究团队成员还将确保参与者保留他们的活动/药物/疼痛日志;研究小组成员还将提供带有补充问题的 DVPRS。 (有关登记数据收集 CRF,请参见附录 F)。 这些签到可以通过虚拟方式或亲自进行。 在第 1 部分中,仅接受物理治疗的手臂需要 8 次就诊。 参与者将每周(远程或亲自)完成 2 次签到访问,持续三周。 后续数据将在 6 周(虚拟或面对面)和 3 个月(面对面)时收集。 |
所有参与者都可以完成 PT 计划作为护理标准 (SOC) 治疗,解决近端(例如,
脊柱和臀带)以及远端(大腿、腿和脚/脚踝)肌肉群。
提供者还可以使用其他方式来解决远端问题。
为了使负荷计划标准化,所有参与者都将获得由 Karin Sibernagel 博士设计的用于渐进式跟腱负荷的居家锻炼计划。
参与者还将遵循特拉华大学重返运动协议以恢复跑步。
这将与 PT 参与者将接受的护理标准一起完成。
其他名称:
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有源比较器:PT + 光生物调节疗法 (PBMT)
除了上述 PT 治疗外,物理治疗 + 光生物调节治疗组还将每周接受两次 PBMT,持续三周。 研究小组的一名成员将根据标准方案(附录 N PBM 剂量计算)测量治疗区域,以计算和确定治疗时间,大约 5-20 分钟。 PBMT 将以 25W 交付。 |
所有参与者都可以完成 PT 计划作为护理标准 (SOC) 治疗,解决近端(例如,
脊柱和臀带)以及远端(大腿、腿和脚/脚踝)肌肉群。
提供者还可以使用其他方式来解决远端问题。
为了使负荷计划标准化,所有参与者都将获得由 Karin Sibernagel 博士设计的用于渐进式跟腱负荷的居家锻炼计划。
参与者还将遵循特拉华大学重返运动协议以恢复跑步。
这将与 PT 参与者将接受的护理标准一起完成。
其他名称:
PBMT 通过智能手机技术与 LightForce® XPi 25W 设备一起交付。
该疗法通过以 10 Joules/cm^2 的滚动玻璃按摩球传输,以蛇形方式应用于受伤部位。
其他名称:
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有源比较器:PT + 冲击波疗法 (SWT)
除了上述 PT 治疗外,物理治疗 + 冲击波治疗组还将每周接受一次 SWT,持续三周。 每周两次,持续三周,一名团队成员将与参与者一起检查,以确保坚持进行物理治疗锻炼,并对治疗做出反应。 在本周的第二次签到期间,研究团队成员还将确保参与者保留他们的活动/药物/疼痛日志;研究小组成员还将提供带有补充问题的 DVPRS。 (有关登记数据收集 CRF,请参见附录 F)。 一周的第一次签到将在 SWT 之后亲自进行,但是,如果这不可行,则可以通过虚拟方式进行;本周的第二次签到可能会以虚拟方式或亲自进行。 总的来说,参与者每周将接受一次 SWT 治疗(亲自),每周完成两次签到(远程或亲自),持续三周。 SWT 大约需要 5-20 分钟。 |
所有参与者都可以完成 PT 计划作为护理标准 (SOC) 治疗,解决近端(例如,
脊柱和臀带)以及远端(大腿、腿和脚/脚踝)肌肉群。
提供者还可以使用其他方式来解决远端问题。
为了使负荷计划标准化,所有参与者都将获得由 Karin Sibernagel 博士设计的用于渐进式跟腱负荷的居家锻炼计划。
参与者还将遵循特拉华大学重返运动协议以恢复跑步。
这将与 PT 参与者将接受的护理标准一起完成。
其他名称:
医疗提供者将使用 OrthoPlus Ultra 100 对研究参与者进行 SWT。
这种体外压力激活治疗设备将在 3000 次计数的径向冲击波下使用,治疗设置为 15 Hz 最小 2 巴,使用临床聚焦技术在跟腱中部使用聚焦施药器头,并使用 15 Hz 至少 2.5 巴的 3000 次计数广泛的振荡器到肌腱区域和腓肠肌和比目鱼肌的症状区域,治疗将从远端到近端应用,以促进淋巴回流,根据患者的舒适度调整治疗气压和施药器头施加的力的大小。
每个治疗涂药器的最大设置为 4 巴气压,使用每个涂药器的前 500 次计数将在 1.5 巴下应用,以帮助在增加能量设置之前使组织脱敏。
每个参与者使用的设置将被记录下来,并以类似的治疗方法进行遵循。
其他名称:
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有源比较器:PT + SWT 和 PBMT
除了上述 PT 治疗外,PT + SWT + PBMT 组还将接受 SWT 和 PBMT 治疗。 参与者将每周接受两次 PBMT,每周接受一次 SWT,持续三周。 SWT 访问可能与同一周的 PBMT 访问相结合。 在治疗访问后每周最多两次(持续三周),团队成员将与参与者一起检查以确保物理治疗锻炼的依从性和对治疗的反应。 在一周的第二次签到期间,团队成员还将确保参与者保留他们的活动/药物/疼痛日志;团队成员还将提交带有补充问题的 DVPRS。 在需要时/如果需要,这些签到可能会以虚拟方式进行。 (有关登记数据收集 CRF,请参见附录 F)。 在第 1 部分中,PT+ SWT + PBMT 治疗组需要 8 次就诊:3 次 PBMT 单独检查(亲自),3 次用于 PBMT 和 SWT 并检查(亲自),6 周随访(虚拟或面对面),以及 3 个月的随访(面对面)。 |
所有参与者都可以完成 PT 计划作为护理标准 (SOC) 治疗,解决近端(例如,
脊柱和臀带)以及远端(大腿、腿和脚/脚踝)肌肉群。
提供者还可以使用其他方式来解决远端问题。
为了使负荷计划标准化,所有参与者都将获得由 Karin Sibernagel 博士设计的用于渐进式跟腱负荷的居家锻炼计划。
参与者还将遵循特拉华大学重返运动协议以恢复跑步。
这将与 PT 参与者将接受的护理标准一起完成。
其他名称:
PBMT 通过智能手机技术与 LightForce® XPi 25W 设备一起交付。
该疗法通过以 10 Joules/cm^2 的滚动玻璃按摩球传输,以蛇形方式应用于受伤部位。
其他名称:
医疗提供者将使用 OrthoPlus Ultra 100 对研究参与者进行 SWT。
这种体外压力激活治疗设备将在 3000 次计数的径向冲击波下使用,治疗设置为 15 Hz 最小 2 巴,使用临床聚焦技术在跟腱中部使用聚焦施药器头,并使用 15 Hz 至少 2.5 巴的 3000 次计数广泛的振荡器到肌腱区域和腓肠肌和比目鱼肌的症状区域,治疗将从远端到近端应用,以促进淋巴回流,根据患者的舒适度调整治疗气压和施药器头施加的力的大小。
每个治疗涂药器的最大设置为 4 巴气压,使用每个涂药器的前 500 次计数将在 1.5 巴下应用,以帮助在增加能量设置之前使组织脱敏。
每个参与者使用的设置将被记录下来,并以类似的治疗方法进行遵循。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宽度
大体时间:基线
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感兴趣的措施包括肌腱的宽度。
研究小组成员将评估双肢的基线超声测量值,以厘米 (cm) 为单位测量。
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基线
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维多利亚州体育评估研究所 - 阿喀琉斯(Visa -A)
大体时间:基线
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Visa -A(维多利亚时代体育评估研究所 - 阿喀琉斯)是一份旨在评估跟腱病的严重性的问卷。
它由八个问题组成,可以评估疼痛,日常生活和体育活动。
最低分数为0,最高分数为100,得分较低,表明更严重的症状和局限性
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基线
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维多利亚州体育评估研究所 - 阿喀琉斯(Visa -A)
大体时间:3周
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Visa -A(维多利亚时代体育评估研究所 - 阿喀琉斯)是一份旨在评估跟腱病的严重性的问卷。
它由八个问题组成,可以评估疼痛,日常生活和体育活动。
最低分数为0,最高分数为100,得分较低,表明更严重的症状和局限性
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3周
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维多利亚州体育评估研究所 - 阿喀琉斯(Visa -A)
大体时间:6周
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Visa -A(维多利亚时代体育评估研究所 - 阿喀琉斯)是一份旨在评估跟腱病的严重性的问卷。
它由八个问题组成,可以评估疼痛,日常生活和体育活动。
最低分数为0,最高分数为100,得分较低,表明更严重的症状和局限性。
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6周
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维多利亚州体育评估研究所 - 阿喀琉斯(Visa -A)
大体时间:12周
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Visa -A(维多利亚时代体育评估研究所 - 阿喀琉斯)是一份旨在评估跟腱病的严重性的问卷。
它由八个问题组成,可以评估疼痛,日常生活和体育活动。
最低分数为0,最高分数为100,得分较低,表明更严重的症状和局限性
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12周
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维多利亚州体育评估研究所 - 阿喀琉斯(Visa -A)
大体时间:6个月
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Visa -A(维多利亚时代体育评估研究所 - 阿喀琉斯)是一份旨在评估跟腱病的严重性的问卷。
它由八个问题组成,可以评估疼痛,日常生活和体育活动。
最低分数为0,最高分数为100,得分较低,表明更严重的症状和局限性
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6个月
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下肢功能量表(LEFS)
大体时间:基线
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下肢功能量表(LEFS)是一份问卷,用于评估一个人进行涉及下肢的日常活动的能力。 它由20个问题组成,每个问题的得分从0到4,最低分数为0,最大得分为80。 关键点:较高的分数表明下肢更好。 较低的分数表明运动中的残疾或难度更大。 |
基线
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下肢功能量表(LEFS)
大体时间:3周
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下肢功能量表(LEFS)是一份问卷,用于评估一个人进行涉及下肢的日常活动的能力。 它由20个问题组成,每个问题的得分从0到4,最低分数为0,最大得分为80。 关键点:较高的分数表明下肢更好。 较低的分数表明运动中的残疾或难度更大。 |
3周
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下肢功能量表(LEFS)
大体时间:6周
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下肢功能量表(LEFS)是一份问卷,用于评估一个人进行涉及下肢的日常活动的能力。 它由20个问题组成,每个问题的得分从0到4,最低分数为0,最大得分为80。 关键点:较高的分数表明下肢更好。 较低的分数表明运动中的残疾或难度更大。 |
6周
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下肢功能量表(LEFS)
大体时间:12周
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下肢功能量表(LEFS)是一份问卷,用于评估一个人进行涉及下肢的日常活动的能力。 它由20个问题组成,每个问题的得分从0到4,最低分数为0,最大得分为80。 关键点:较高的分数表明下肢更好。 较低的分数表明运动中的残疾或难度更大。 |
12周
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下肢功能量表(LEFS)
大体时间:6个月
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下肢功能量表(LEFS)是一份问卷,用于评估一个人进行涉及下肢的日常活动的能力。 它由20个问题组成,每个问题的得分从0到4,最低分数为0,最大得分为80。 关键点:较高的分数表明下肢更好。 较低的分数表明运动中的残疾或难度更大。 |
6个月
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国防和退伍军人的疼痛评分量表(DVPRS)
大体时间:基线
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国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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基线
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国防和退伍军人的疼痛评分量表(DVPRS)
大体时间:3周
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国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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3周
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国防和退伍军人的疼痛评分量表(DVPRS)
大体时间:6周
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国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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6周
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国防和退伍军人的疼痛评分量表(DVPRS)
大体时间:12周
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国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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12周
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国防和退伍军人的疼痛评分量表(DVPRS)
大体时间:6个月
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国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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6个月
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威斯康星大学运行受伤和恢复指数(UWRI)
大体时间:基线
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威斯康星大学跑步伤害和恢复指数(UWRI)是一份问卷,旨在评估跑步者从与跑步相关的伤害中恢复的恢复。
得分范围为0-36,得分较高,等于更好的结果。
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基线
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威斯康星大学运行受伤和恢复指数(UWRI)
大体时间:3周
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威斯康星大学跑步伤害和恢复指数(UWRI)是一份问卷,旨在评估跑步者从与跑步相关的伤害中恢复的恢复。
得分范围为0-36,得分较高,等于更好的结果。
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3周
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威斯康星大学运行受伤和恢复指数(UWRI)
大体时间:6周
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威斯康星大学跑步伤害和恢复指数(UWRI)是一份问卷,旨在评估跑步者从与跑步相关的伤害中恢复的恢复。
得分范围为0-36,得分较高,等于更好的结果。
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6周
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威斯康星大学运行受伤和恢复指数(UWRI)
大体时间:12周
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威斯康星大学跑步伤害和恢复指数(UWRI)是一份问卷,旨在评估跑步者从与跑步相关的伤害中恢复的恢复。
得分范围为0-36,得分较高,等于更好的结果。
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12周
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威斯康星大学运行受伤和恢复指数(UWRI)
大体时间:6个月
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威斯康星大学跑步伤害和恢复指数(UWRI)是一份问卷,旨在评估跑步者从与跑步相关的伤害中恢复的恢复。
得分范围为0-36,得分较高,等于更好的结果。
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6个月
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患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)
大体时间:基线
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) has seven categories: Physical Function (higher scores = better function), Anxiety (higher scores = more anxiety), Depression (higher scores = more depression), Fatigue (higher scores = more fatigue), Sleep Disturbance (higher scores = more disturbance during sleep), Pain (higher scores = more pain), and Social Function (higher scores = more socialization).
最低分数为20,而七个类别中的每个分数最大为80。
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基线
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患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)
大体时间:3周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) has seven categories: Physical Function (higher scores = better function), Anxiety (higher scores = more anxiety), Depression (higher scores = more depression), Fatigue (higher scores = more fatigue), Sleep Disturbance (higher scores = more disturbance during sleep), Pain (higher scores = more pain), and Social Function (higher scores = more socialization).
最低分数为20,而七个类别中的每个分数最大为80。
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3周
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患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)
大体时间:6周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) has seven categories: Physical Function (higher scores = better function), Anxiety (higher scores = more anxiety), Depression (higher scores = more depression), Fatigue (higher scores = more fatigue), Sleep Disturbance (higher scores = more disturbance during sleep), Pain (higher scores = more pain), and Social Function (higher scores = more socialization).
最低分数为20,而七个类别中的每个分数最大为80。
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6周
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患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)
大体时间:12周
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) has seven categories: Physical Function (higher scores = better function), Anxiety (higher scores = more anxiety), Depression (higher scores = more depression), Fatigue (higher scores = more fatigue), Sleep Disturbance (higher scores = more disturbance during sleep), Pain (higher scores = more pain), and Social Function (higher scores = more socialization).
最低分数为20,而七个类别中的每个分数最大为80。
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12周
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患者报告的结果测量信息系统(Promis-29)
大体时间:6个月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) has seven categories: Physical Function (higher scores = better function), Anxiety (higher scores = more anxiety), Depression (higher scores = more depression), Fatigue (higher scores = more fatigue), Sleep Disturbance (higher scores = more disturbance during sleep), Pain (higher scores = more pain), and Social Function (higher scores = more socialization).
最低分数为20,而七个类别中的每个分数最大为80。
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6个月
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横截面区域
大体时间:基线
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感兴趣的度量包括横截面区域。
研究团队成员将在基线时评估以厘米(CM)测量的两个肢体的超声测量。
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基线
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横截面区域
大体时间:12周
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感兴趣的度量包括横截面区域。
研究团队成员将在两个肢体(以厘米)(CM)测量的两个四肢进行超声测量。
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12周
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横截面区域
大体时间:6个月
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感兴趣的度量包括横截面区域。
研究团队成员将在6个月的两肢中评估以厘米(CM)测量的超声措施。
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6个月
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宽度
大体时间:12周
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感兴趣的度量包括肌腱的宽度。
研究团队成员将在两个肢体(以厘米)(CM)测量的两个四肢进行超声测量。
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12周
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宽度
大体时间:6个月
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感兴趣的度量包括肌腱的宽度。
研究团队成员将在6个月的两肢中评估以厘米(CM)测量的超声措施。
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6个月
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增厚程度
大体时间:基线
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感兴趣的度量包括肌腱增厚程度。
研究团队成员将在基线时评估以厘米(CM)测量的两个肢体的超声测量。
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基线
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增厚程度
大体时间:12周
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感兴趣的度量包括肌腱增厚程度。
研究团队成员将在两个肢体(以厘米)(CM)测量的两个四肢进行超声测量。
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12周
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增厚程度
大体时间:6个月
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感兴趣的度量包括肌腱增厚程度。
研究团队成员将在6个月的两肢中评估以厘米(CM)测量的超声措施。
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6个月
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相对新生血管
大体时间:基线
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感兴趣的度量包括相对新生血管。
研究团队成员将评估两个四肢基线的超声措施。
新血管化的相对水平将从0级额定级:没有可见的血管,在感兴趣区域内的1:1至2级船只,2:3至5级的船舶(ROI)或3级:ROI的30%的船只(ROI)或3级。
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基线
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相对新生血管
大体时间:12周
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感兴趣的度量包括相对新生血管。
研究团队成员将在两个四肢的12周时评估超声措施。
新血管化的相对水平将从0级额定评级:没有可见的船只,在感兴趣区域内的1:1至2级船只,2:3至5级的船只(ROI)或3级:ROI的30%的船只(ROI)或3级。
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12周
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相对新生血管
大体时间:6个月
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感兴趣的度量包括相对新生血管。
研究团队成员将在6个月的两个肢体上评估超声措施。
新血管形成的相对水平将从0级额定级:没有可见的血管,2:3至5级的船只(ROI)(ROI)(ROI),3级:船只最多30%的ROI的船只
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6个月
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弹性
大体时间:基线
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感兴趣的度量包括弹性图。
研究团队成员将评估两个四肢基线的超声措施。
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基线
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弹性
大体时间:12周
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感兴趣的度量包括弹性图。
研究团队成员将在两个四肢的12周时评估超声措施。
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12周
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弹性
大体时间:6个月
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感兴趣的度量包括弹性图。
研究团队成员将在6个月的两个肢体上评估超声措施。
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6个月
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脚跟在脚跟上提高功能会疲劳。
大体时间:基线
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脚跟的定量功能在两个四肢上都疲劳。
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基线
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脚跟在脚跟上提高功能会疲劳。
大体时间:12周
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脚跟的定量功能在两个四肢上都疲劳。
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12周
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脚跟在脚跟上提高功能会疲劳。
大体时间:6个月
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脚跟的定量功能在两个四肢上都疲劳。
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6个月
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酒花
大体时间:基线
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踝关节强度的定量功能,我们还将要求参与者使用防御和退伍军人的疼痛评分量表(DVPR)完成20个啤酒花并评估疼痛。
国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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基线
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酒花
大体时间:12周
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踝关节强度的定量功能,我们还将要求参与者使用防御和退伍军人的疼痛评分量表(DVPR)完成20个啤酒花并评估疼痛。
国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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12周
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酒花
大体时间:6个月
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踝关节强度的定量功能,我们还将要求参与者使用防御和退伍军人的疼痛评分量表(DVPR)完成20个啤酒花并评估疼痛。
国防和退伍军人疼痛评分量表(DVPRS)是一种专门为军事人员和退伍军人评级量表设计的疼痛评估工具。
较高的分数相等的结果。
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6个月
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踝关节运动范围(ROM)
大体时间:基线
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运动范围(ROM)中的定量功能。
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基线
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踝关节运动范围(ROM)
大体时间:12周
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运动范围(ROM)的定量功能
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12周
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踝关节运动范围(ROM)
大体时间:6个月
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运动范围(ROM)的定量功能
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jeremy D Schroeder、Madigan Army Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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