- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05751785
Onde d'urto, fotobiomodulazione e terapia fisica per la tendinopatia di Achille
Indagine sull'efficacia della terapia con onde d'urto, fotobiomodulazione e terapia fisica nella gestione della tendinopatia di Achille non inserzionale
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più e confrontare l'efficacia della terapia fisica (PT) standard di cura (SOC), PT con terapia di fotobiomodulazione (PBMT; terapia laser a basso livello), PT con terapia con onde d'urto (SWT; alta -terapia ad onde acustiche energetiche) e PT con PBMT e SWT, per migliorare la funzione, ridurre il dolore e risolvere i sintomi in individui con tendinopatia di Achille non inserzionale. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Qual è il metodo di trattamento più efficace per la tendinopatia di Achille non inserzionale?
I partecipanti lo faranno
I ricercatori confronteranno PT, PT + SWT, PT + SWT e PBMT per valutare il trattamento più efficace per la tendinopatia di Achille.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CERVI Idoneo
- Età compresa tra 18 e 64 anni
- Attualmente in servizio attivo in una qualsiasi delle forze armate statunitensi
- Diagnosi clinica della tendinopatia della porzione media di Achille (comprese sia unilaterali che bilaterali) da parte di un operatore sanitario sulla base di criteri diagnostici accettati.
- In grado di leggere e comprendere la lingua inglese ai fini del consenso
- In grado di impegnarsi per 3 settimane di intervento e 6 mesi di follow-up
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia inserzionale primaria dell'Achilleo
- Plasma ricco di piastrine (PRP), iniezione di corticosteroidi o proloterapia entro 3 mesi
- Ricevuto dry needling nelle ultime 4 settimane
- Precedentemente completato il protocollo Silbernagel per la tendinopatia di Achille negli ultimi 3 mesi
- Ha ricevuto SWT negli ultimi 3 mesi al loro Achille
- Tatuaggio nell'area di trattamento (a causa della sensibilità al PBMT)
- Uso attuale di pacemaker
- Pazienti con una malattia cardiaca di base nota che potrebbe essere affetta da SWT
- Pazienti con neuropatia che colpisce la sensazione al dolore
- L'uso corrente di farmaci associati alla sensibilità al calore o alla luce (ad es. amiodarone, clorpromazina, doxiciclina, idroclorotiazide, acido nalidixico, naprossene, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazolo)
- Sciatica attuale o cronica (radicolopatia lombosacrale) che provoca dolore cronico o intermittente agli arti inferiori, intorpidimento o formicolio.
- Strappo del tendine d'Achille o precedente intervento chirurgico al tendine d'Achille
- Recente lesione agli arti inferiori negli ultimi 3 mesi che ha richiesto cure mediche professionali (ad es. Distorsione della caviglia, menisco)
- Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca che affronta il problema del dolore
- Precedentemente arruolato nello studio per gamba controlaterale (opposta).
- Attualmente incinta o pianifica una gravidanza durante il periodo di intervento (sicurezza della PBM non stabilita in gravidanza) come determinato dal test delle urine hCG
- Diagnosi di malattia reumatologica / condizione del tessuto connettivo, artrite sintomatica del piede e della caviglia, una lesione primaria correlata alla corsa al di fuori della tendinopatia di Achille o altre controindicazioni a PBMT o SWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo terapia fisica (PT).
I partecipanti al braccio solo PT seguiranno il programma PT descritto sopra. Due volte alla settimana per tre settimane, un membro del team effettuerà il check-in con i partecipanti per garantire l'aderenza all'esercizio di terapia fisica e la risposta al trattamento. Durante il secondo check-in della settimana, il membro del team di studio si assicurerà inoltre che il partecipante tenga il proprio registro attività/farmaci/dolore; il membro del gruppo di studio consegnerà anche il DVPRS con domande supplementari. (Vedi Appendice F per il Check-in Data Collection CRF). Questi check-in possono avvenire virtualmente o di persona. Nella parte 1, il braccio di sola terapia fisica richiede 8 visite. I partecipanti completeranno 2 visite di check-in ogni settimana (a distanza o di persona), per tre settimane. I dati di follow-up saranno raccolti a 6 settimane (virtuale o di persona) e a 3 mesi (di persona). |
Tutti i partecipanti possono completare un programma PT come trattamento standard di cura (SOC) affrontando i deficit individuali di forza, mobilità e flessibilità sia prossimale (ad es.
colonna vertebrale e cintura dell'anca) insieme ai gruppi muscolari distali (coscia, gamba e piede/caviglia).
Il fornitore può anche utilizzare altre modalità per affrontare i problemi distali.
Per standardizzare il programma di carico, a tutti i partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa ideato dalla dott.ssa Karin Sibernagel per il carico progressivo del tendine d'Achille.
I partecipanti seguiranno anche il protocollo Return to Sport dell'Università del Delaware per il ritorno alla corsa.
Questo sarà completato insieme allo standard di cura che i partecipanti al PT riceveranno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PT + terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
Il braccio di terapia fisica + terapia di fotobiomodulazione riceverà PBMT due volte a settimana, per tre settimane, oltre al trattamento PT sopra descritto. Un membro del team dello studio misurerà l'area di trattamento secondo un protocollo standard (Appendice N Calcoli della dose PBM), per calcolare e determinare il tempo di trattamento, circa 5-20 minuti. PBMT sarà consegnato a 25W. |
Tutti i partecipanti possono completare un programma PT come trattamento standard di cura (SOC) affrontando i deficit individuali di forza, mobilità e flessibilità sia prossimale (ad es.
colonna vertebrale e cintura dell'anca) insieme ai gruppi muscolari distali (coscia, gamba e piede/caviglia).
Il fornitore può anche utilizzare altre modalità per affrontare i problemi distali.
Per standardizzare il programma di carico, a tutti i partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa ideato dalla dott.ssa Karin Sibernagel per il carico progressivo del tendine d'Achille.
I partecipanti seguiranno anche il protocollo Return to Sport dell'Università del Delaware per il ritorno alla corsa.
Questo sarà completato insieme allo standard di cura che i partecipanti al PT riceveranno.
Altri nomi:
PBMT viene fornito con il dispositivo LightForce® XPi 25W attraverso la tecnologia Smart Hand Piece.
La terapia viene trasmessa con una sfera massaggiante in vetro rotante a 10 Joule/cm^2 che viene applicata a serpentina sopra il sito della lesione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PT + terapia ad onde d'urto (SWT)
Il braccio di terapia fisica + terapia con onde d'urto riceverà SWT una volta alla settimana per tre settimane in aggiunta al trattamento PT sopra descritto. Due volte alla settimana, per tre settimane, un membro del team effettuerà il check-in con i partecipanti per garantire l'aderenza all'esercizio di terapia fisica e la risposta al trattamento. Durante il secondo check-in della settimana, il membro del team di studio si assicurerà inoltre che il partecipante tenga il proprio registro attività/farmaci/dolore; il membro del gruppo di studio consegnerà anche il DVPRS con domande supplementari. (Vedi Appendice F per Check-in Data Collection CRF). Il primo check-in della settimana avverrà di persona dopo il SWT, se, tuttavia, ciò non fosse fattibile, potrebbe essere effettuato virtualmente; il secondo check-in della settimana può avvenire virtualmente o di persona. In totale, i partecipanti riceveranno un trattamento SWT ogni settimana (di persona) e completeranno due check-in ogni settimana (a distanza o di persona), per tre settimane. L'SWT impiegherà circa 5-20 minuti. |
Tutti i partecipanti possono completare un programma PT come trattamento standard di cura (SOC) affrontando i deficit individuali di forza, mobilità e flessibilità sia prossimale (ad es.
colonna vertebrale e cintura dell'anca) insieme ai gruppi muscolari distali (coscia, gamba e piede/caviglia).
Il fornitore può anche utilizzare altre modalità per affrontare i problemi distali.
Per standardizzare il programma di carico, a tutti i partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa ideato dalla dott.ssa Karin Sibernagel per il carico progressivo del tendine d'Achille.
I partecipanti seguiranno anche il protocollo Return to Sport dell'Università del Delaware per il ritorno alla corsa.
Questo sarà completato insieme allo standard di cura che i partecipanti al PT riceveranno.
Altri nomi:
Un fornitore di servizi medici condurrà SWT sui partecipanti allo studio utilizzando OrthoPlus Ultra 100.
Questo dispositivo per il trattamento di attivazione della pressione extracorporea verrà utilizzato con un'onda d'urto radiale di 3000 conteggi impostazioni di trattamento di 15 Hz minimo 2 bar con una testa dell'applicatore di messa a fuoco nella parte centrale di Achille utilizzando la tecnica di focalizzazione clinica e 3000 conteggi a 15 Hz minimo 2,5 bar utilizzando ampio oscillatore alla regione miotendinea e sopra le aree sintomatiche del gastrocnemio e del soleo, il trattamento verrà applicato da distale a prossimale per facilitare il ritorno linfatico regolando la pressione dell'aria del trattamento e la quantità di forza applicata dalla testa dell'applicatore in base al comfort del paziente.
L'impostazione massima per ciascun applicatore di trattamento sarà di 4 bar di pressione dell'aria e i primi 500 conteggi utilizzando ciascun applicatore verranno applicati a 1,5 bar per aiutare a desensibilizzare il tessuto prima di aumentare le impostazioni di energia.
Le impostazioni utilizzate per ciascun partecipante verranno registrate e seguite in un approccio simile al trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PT + SWT e PBMT
Il braccio PT + SWT + PBMT riceverà entrambi i trattamenti SWT e PBMT oltre al trattamento PT sopra descritto. I partecipanti riceveranno PBMT due volte a settimana e SWT una volta a settimana, per tre settimane. La visita SWT può essere combinata con una visita PBMT nella stessa settimana. Fino a due volte alla settimana dopo una visita di trattamento (per tre settimane), un membro del team effettuerà il check-in con i partecipanti per garantire l'aderenza all'esercizio di terapia fisica e la risposta al trattamento. Durante il secondo check-in della settimana, il membro del team si assicurerà inoltre che il partecipante tenga il proprio registro attività/farmaci/dolore; il membro del team consegnerà anche il DVPRS con domande supplementari. Quando/se necessario, questi check-in possono avvenire virtualmente. (Vedi Appendice F per raccolta dati check-in CRF). Nella Parte 1, il braccio di trattamento PT+ SWT + PBMT richiede 8 visite: 3 solo per PBMT con check-in (di persona), 3 per PBMT e SWT con check-in (di persona), follow-up di 6 settimane (virtuale o di persona) e follow-up a 3 mesi (di persona). |
Tutti i partecipanti possono completare un programma PT come trattamento standard di cura (SOC) affrontando i deficit individuali di forza, mobilità e flessibilità sia prossimale (ad es.
colonna vertebrale e cintura dell'anca) insieme ai gruppi muscolari distali (coscia, gamba e piede/caviglia).
Il fornitore può anche utilizzare altre modalità per affrontare i problemi distali.
Per standardizzare il programma di carico, a tutti i partecipanti verrà fornito un programma di esercizi a casa ideato dalla dott.ssa Karin Sibernagel per il carico progressivo del tendine d'Achille.
I partecipanti seguiranno anche il protocollo Return to Sport dell'Università del Delaware per il ritorno alla corsa.
Questo sarà completato insieme allo standard di cura che i partecipanti al PT riceveranno.
Altri nomi:
PBMT viene fornito con il dispositivo LightForce® XPi 25W attraverso la tecnologia Smart Hand Piece.
La terapia viene trasmessa con una sfera massaggiante in vetro rotante a 10 Joule/cm^2 che viene applicata a serpentina sopra il sito della lesione.
Altri nomi:
Un fornitore di servizi medici condurrà SWT sui partecipanti allo studio utilizzando OrthoPlus Ultra 100.
Questo dispositivo per il trattamento di attivazione della pressione extracorporea verrà utilizzato con un'onda d'urto radiale di 3000 conteggi impostazioni di trattamento di 15 Hz minimo 2 bar con una testa dell'applicatore di messa a fuoco nella parte centrale di Achille utilizzando la tecnica di focalizzazione clinica e 3000 conteggi a 15 Hz minimo 2,5 bar utilizzando ampio oscillatore alla regione miotendinea e sopra le aree sintomatiche del gastrocnemio e del soleo, il trattamento verrà applicato da distale a prossimale per facilitare il ritorno linfatico regolando la pressione dell'aria del trattamento e la quantità di forza applicata dalla testa dell'applicatore in base al comfort del paziente.
L'impostazione massima per ciascun applicatore di trattamento sarà di 4 bar di pressione dell'aria e i primi 500 conteggi utilizzando ciascun applicatore verranno applicati a 1,5 bar per aiutare a desensibilizzare il tessuto prima di aumentare le impostazioni di energia.
Le impostazioni utilizzate per ciascun partecipante verranno registrate e seguite in un approccio simile al trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure di interesse includono la larghezza del tendine.
Un membro del team di studio valuterà le misure ecografiche al basale per entrambi gli arti, misurate in centimetri (cm).
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Linea di base
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (Visa -A)
Lasso di tempo: Basale
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Il Visa -A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles) è un questionario progettato per valutare la gravità della tendinopatia di Achille.
Consiste in otto domande che valutano il dolore, la funzione nella vita quotidiana e le attività sportive.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi e limitazioni più gravi
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Basale
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (Visa -A)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il Visa -A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles) è un questionario progettato per valutare la gravità della tendinopatia di Achille.
Consiste in otto domande che valutano il dolore, la funzione nella vita quotidiana e le attività sportive.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi e limitazioni più gravi
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3 settimane
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (Visa -A)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il Visa -A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles) è un questionario progettato per valutare la gravità della tendinopatia di Achille.
Consiste in otto domande che valutano il dolore, la funzione nella vita quotidiana e le attività sportive.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi e limitazioni più gravi.
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6 settimane
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (Visa -A)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Visa -A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles) è un questionario progettato per valutare la gravità della tendinopatia di Achille.
Consiste in otto domande che valutano il dolore, la funzione nella vita quotidiana e le attività sportive.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi e limitazioni più gravi
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12 settimane
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Victorian Institute of Sports Assessment - Achilles (Visa -A)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il Visa -A (Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles) è un questionario progettato per valutare la gravità della tendinopatia di Achille.
Consiste in otto domande che valutano il dolore, la funzione nella vita quotidiana e le attività sportive.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100, con punteggi più bassi che indicano sintomi e limitazioni più gravi
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6 mesi
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Scala funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: Basale
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEF) è un questionario utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. È composto da 20 domande, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 80. Punti chiave: punteggi più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori. I punteggi più bassi suggeriscono una maggiore disabilità o difficoltà nel movimento. |
Basale
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Scala funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEF) è un questionario utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. È composto da 20 domande, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 80. Punti chiave: punteggi più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori. I punteggi più bassi suggeriscono una maggiore disabilità o difficoltà nel movimento. |
3 settimane
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Scala funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEF) è un questionario utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. È composto da 20 domande, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 80. Punti chiave: punteggi più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori. I punteggi più bassi suggeriscono una maggiore disabilità o difficoltà nel movimento. |
6 settimane
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Scala funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEF) è un questionario utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. È composto da 20 domande, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 80. Punti chiave: punteggi più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori. I punteggi più bassi suggeriscono una maggiore disabilità o difficoltà nel movimento. |
12 settimane
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Scala funzionale degli estremi inferiori (LEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala funzionale degli arti inferiori (LEF) è un questionario utilizzato per valutare la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane che coinvolgono gli arti inferiori. È composto da 20 domande, ciascuna ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 80. Punti chiave: punteggi più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori. I punteggi più bassi suggeriscono una maggiore disabilità o difficoltà nel movimento. |
6 mesi
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Scala di valutazione del dolore di difesa e veterano (DVPRS)
Lasso di tempo: Basale
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La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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Basale
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Scala di valutazione del dolore di difesa e veterano (DVPRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
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La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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3 settimane
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Scala di valutazione del dolore di difesa e veterano (DVPRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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6 settimane
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Scala di valutazione del dolore di difesa e veterano (DVPRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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12 settimane
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Scala di valutazione del dolore di difesa e veterano (DVPRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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6 mesi
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Indice di infortunio e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: Basale
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L'Università del Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI) è un questionario progettato per valutare il recupero di un corridore da lesioni correlate alla corsa.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che pari a risultati migliori.
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Basale
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Indice di infortunio e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: 3 settimane
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L'Università del Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI) è un questionario progettato per valutare il recupero di un corridore da lesioni correlate alla corsa.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che pari a risultati migliori.
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3 settimane
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Indice di infortunio e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Università del Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI) è un questionario progettato per valutare il recupero di un corridore da lesioni correlate alla corsa.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che pari a risultati migliori.
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6 settimane
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Indice di infortunio e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Università del Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI) è un questionario progettato per valutare il recupero di un corridore dalle lesioni legate alla corsa.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che pari a risultati migliori.
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12 settimane
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Indice di infortunio e recupero dell'Università del Wisconsin (UWRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'Università del Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI) è un questionario progettato per valutare il recupero di un corridore dalle lesioni legate alla corsa.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che pari a risultati migliori.
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6 mesi
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: Basale
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) ha sette categorie: funzione fisica (punteggi più alti = funzione migliore), ansia (punteggi più alti = più ansia), depressione (punteggi più alti = depressione più
Il punteggio minimo è 20 e il massimo è 80 per ciascuna delle sette categorie.
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Basale
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) ha sette categorie: funzione fisica (punteggi più alti = funzione migliore), ansia (punteggi più alti = più ansia), depressione (punteggi più alti = depressione più
Il punteggio minimo è 20 e il massimo è 80 per ciascuna delle sette categorie.
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3 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) ha sette categorie: funzione fisica (punteggi più alti = funzione migliore), ansia (punteggi più alti = più ansia), depressione (punteggi più alti = depressione più
Il punteggio minimo è 20 e il massimo è 80 per ciascuna delle sette categorie.
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6 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) ha sette categorie: funzione fisica (punteggi più alti = funzione migliore), ansia (punteggi più alti = più ansia), depressione (punteggi più alti = depressione più
Il punteggio minimo è 20 e il massimo è 80 per ciascuna delle sette categorie.
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12 settimane
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis-29) ha sette categorie: funzione fisica (punteggi più alti = funzione migliore), ansia (punteggi più alti = più ansia), depressione (punteggi più alti = depressione più
Il punteggio minimo è 20 e il massimo è 80 per ciascuna delle sette categorie.
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6 mesi
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Area trasversale
Lasso di tempo: Basale
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Le misure di interesse includono l'area trasversale.
Un membro del team di studio valuterà le misure ultrasuoni al basale per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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Basale
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Area trasversale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure di interesse includono l'area trasversale.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 12 settimane per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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12 settimane
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Area della sezione trasversale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di interesse includono l'area trasversale.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 6 mesi per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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6 mesi
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Larghezza
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure di interesse includono la larghezza del tendine.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 12 settimane per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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12 settimane
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Larghezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di interesse includono la larghezza del tendine.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 6 mesi per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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6 mesi
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Grado di ispessimento
Lasso di tempo: Basale
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Le misure di interesse includono il grado di ispessimento del tendine.
Un membro del team di studio valuterà le misure ultrasuoni al basale per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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Basale
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Grado di ispessimento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure di interesse includono il grado di ispessimento del tendine.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 12 settimane per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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12 settimane
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Grado di ispessimento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di interesse includono il grado di ispessimento del tendine.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 6 mesi per entrambi gli arti, misurati in centimetri (CM).
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6 mesi
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Neovascolarità relativa
Lasso di tempo: Basale
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Le misure di interesse includono neovascolarità relativa.
Un membro del team di studio valuterà le misure ultrasuoni al basale per entrambi gli arti.
Il livello relativo di neovascolarizzazione sarà valutato dal grado 0: nessuna navi visibili, navi di grado 1: 1 a 2 all'interno della regione di interesse, grado 2: 3 a 5 navi all'interno della regione di interesse (ROI) o grado 3: vasi fino al 30% del ROI.
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Basale
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Neovascolarità relativa
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure di interesse includono neovascolarità relativa.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 12 settimane per entrambi gli arti.
Il livello relativo di neovascolarizzazione sarà valutato dal grado 0: nessuna navi visibili, navi di grado 1: 1 a 2 all'interno della regione di interesse, grado 2: 3 a 5 navi all'interno della regione di interesse (ROI) o grado 3: vasi fino al 30% del ROI.
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12 settimane
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Neovascolarità relativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di interesse includono neovascolarità relativa.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 6 mesi per entrambi gli arti.
Il livello relativo della neovascolarizzazione sarà valutato dal grado 0: Nessun vaso visibile, grado da 2: 3 a 5 all'interno della regione di interesse (ROI), grado 3: vasi fino al 30% del ROI
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6 mesi
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Elastografia
Lasso di tempo: Basale
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Le misure di interesse includono elastografia.
Un membro del team di studio valuterà le misure ultrasuoni al basale per entrambi gli arti.
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Basale
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Elastografia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Le misure di interesse includono elastografia.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 12 settimane per entrambi gli arti.
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12 settimane
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Elastografia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure di interesse includono elastografia.
Un membro del team di studio valuterà le misure degli ultrasuoni a 6 mesi per entrambi gli arti.
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6 mesi
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Il tallone solleva la funzione quantitativa nel tallone solleva la fatica.
Lasso di tempo: Basale
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La funzione quantitativa nel tallone solleva la fatica su entrambi gli arti.
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Basale
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Il tallone solleva la funzione quantitativa nel tallone solleva la fatica.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La funzione quantitativa nel tallone solleva la fatica su entrambi gli arti.
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12 settimane
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Il tallone solleva la funzione quantitativa nel tallone solleva la fatica.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione quantitativa nel tallone solleva la fatica su entrambi gli arti.
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6 mesi
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Luppolo
Lasso di tempo: Basale
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Funzione quantitativa nella forza della caviglia, chiederemo anche ai partecipanti di completare 20 luppoli e valutare il loro dolore usando la Scala di valutazione del dolore della difesa e del veterano (DVPRS).
La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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Basale
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Luppolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzione quantitativa nella forza della caviglia, chiederemo anche ai partecipanti di completare 20 luppoli e valutare il loro dolore usando la Scala di valutazione del dolore della difesa e del veterano (DVPRS).
La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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12 settimane
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Luppolo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione quantitativa nella forza della caviglia, chiederemo anche ai partecipanti di completare 20 luppoli e valutare il loro dolore usando la Scala di valutazione del dolore della difesa e del veterano (DVPRS).
La scala di valutazione del dolore di difesa e veterani (DVPRS) è uno strumento di valutazione del dolore progettato specificamente per il personale militare e la scala di valutazione dei veterani da 0 a 10.
I punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.
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6 mesi
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Range of Motion della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: Basale
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Funzione quantitativa nella gamma di movimento (ROM).
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Basale
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Range of Motion della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzione quantitativa nella gamma di movimento (ROM)
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12 settimane
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Range of Motion della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Funzione quantitativa nella gamma di movimento (ROM)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy D Schroeder, Madigan Army Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Photomedicine Project 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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