- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05751785
Ondas de choque, fotobiomodulación y fisioterapia para la tendinopatía de Aquiles
Investigación de la eficacia de la terapia de ondas de choque, la fotobiomodulación y la fisioterapia en el tratamiento de la tendinopatía de Aquiles no insercional
El objetivo de este ensayo clínico es obtener más información y comparar la eficacia de la fisioterapia (PT) estándar de atención (SOC), PT con terapia de fotobiomodulación (PBMT; terapia con láser de bajo nivel), PT con terapia de ondas de choque (SWT; alta -terapia de ondas acústicas de energía) y PT con PBMT y SWT, para mejorar la función, disminuir el dolor y resolver los síntomas en personas con tendinopatía de Aquiles no insercional. La pregunta principal que pretende responder es:
• ¿Cuál es el método de tratamiento más efectivo para la tendinopatía de Aquiles no insercional?
Los participantes
Los investigadores compararán PT, PT + SWT, PT + SWT y PBMT para evaluar el tratamiento más efectivo para la tendinopatía de Aquiles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciervos Elegible
- Entre las edades de 18-64
- Actualmente en servicio activo en cualquiera de las Fuerzas Armadas de EE. UU.
- Diagnóstico clínico de tendinopatía de Aquiles de la porción media (tanto unilateral como bilateral) por parte de un proveedor de atención médica según los criterios de diagnóstico aceptados.
- Capaz de leer y comprender el idioma inglés para fines de consentimiento
- Capaz de comprometerse a 3 semanas de intervención y 6 meses de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tendinopatía insercional de Aquiles primaria
- Plasma rico en plaquetas (PRP), inyección de corticosteroides o proloterapia dentro de los 3 meses
- Recibió punción seca en las últimas 4 semanas
- Previamente completó el protocolo de Silbernagel para la tendinopatía de Aquiles en los últimos 3 meses
- Recibió SWT en los últimos 3 meses en su tendón de Aquiles
- Tatuaje en el área de tratamiento (debido a la sensibilidad a PBMT)
- Uso actual de marcapasos
- Pacientes con una enfermedad cardíaca subyacente conocida que podría verse afectada por SWT
- Pacientes con neuropatía que afecta la sensibilidad al dolor.
- Uso actual de medicamentos asociados con la sensibilidad al calor o la luz (p. amiodarona, clorpromazina, doxiciclina, hidroclorotiazida, ácido nalidíxico, naproxeno, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazol)
- Ciática actual o crónica (radiculopatía lumbosacra) que produce dolor, entumecimiento u hormigueo crónico o intermitente en las extremidades inferiores.
- Desgarro del tendón de Aquiles o cirugía previa del tendón de Aquiles
- Lesión reciente en las extremidades inferiores en los últimos 3 meses que requirió atención médica profesional (p. ej., esguince de tobillo, menisco)
- Participación simultánea en otro estudio de investigación que aborda el problema del dolor.
- Previamente inscrito en el estudio para la pierna contralateral (opuesta)
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de intervención (no se ha establecido la seguridad de PBM en el embarazo) según lo determinado por la prueba de hCG en orina
- Diagnóstico de enfermedad reumatológica/afección del tejido conjuntivo, artritis sintomática de pie y tobillo, una lesión primaria relacionada con la carrera fuera de la tendinopatía de Aquiles u otras contraindicaciones para PBMT o SWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia (PT) solamente
Los participantes en el brazo de solo PT seguirán el programa de PT descrito anteriormente. Dos veces por semana durante tres semanas, un miembro del equipo se comunicará con los participantes para garantizar el cumplimiento de los ejercicios de fisioterapia y la respuesta al tratamiento. Durante el segundo registro de la semana, el miembro del equipo del estudio también se asegurará de que el participante mantenga su registro de actividad/medicamentos/dolor; el miembro del equipo de estudio también entregará el DVPRS con preguntas complementarias. (Consulte el Apéndice F para el CRF de recopilación de datos de registro). Estos registros pueden ocurrir virtualmente o en persona. En la Parte 1, el brazo de fisioterapia solo requiere 8 visitas. Los participantes realizarán 2 visitas de control cada semana (remotas o presenciales), durante tres semanas. Los datos de seguimiento se recopilarán a las 6 semanas (virtual o en persona) y a los 3 meses (en persona). |
Todos los participantes pueden completar un programa de PT como tratamiento estándar de atención (SOC) que aborde los déficits individuales de fuerza, movilidad y flexibilidad tanto en la región proximal (p.
columna vertebral y cintura escapular) junto con grupos musculares distales (muslo, pierna y pie/tobillo).
El proveedor también puede usar otras modalidades para abordar problemas distales.
Para estandarizar el programa de carga, todos los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar diseñado por la Dra. Karin Sibernagel para la carga progresiva del tendón de Aquiles.
Los participantes también seguirán el protocolo de Regreso al deporte de la Universidad de Delaware para volver a correr.
Esto se completará junto con el estándar de atención que recibirán los participantes de PT.
Otros nombres:
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Comparador activo: PT + Terapia de Fotobiomodulación (PBMT)
El brazo de fisioterapia + terapia de fotobiomodulación recibirá PBMT dos veces por semana, durante tres semanas, además del tratamiento de PT descrito anteriormente. Un miembro del equipo de estudio medirá el área de tratamiento de acuerdo con un protocolo estándar (Apéndice N Cálculos de dosis de PBM), para calcular y determinar el tiempo de tratamiento, aproximadamente de 5 a 20 minutos. PBMT se entregará a 25W. |
Todos los participantes pueden completar un programa de PT como tratamiento estándar de atención (SOC) que aborde los déficits individuales de fuerza, movilidad y flexibilidad tanto en la región proximal (p.
columna vertebral y cintura escapular) junto con grupos musculares distales (muslo, pierna y pie/tobillo).
El proveedor también puede usar otras modalidades para abordar problemas distales.
Para estandarizar el programa de carga, todos los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar diseñado por la Dra. Karin Sibernagel para la carga progresiva del tendón de Aquiles.
Los participantes también seguirán el protocolo de Regreso al deporte de la Universidad de Delaware para volver a correr.
Esto se completará junto con el estándar de atención que recibirán los participantes de PT.
Otros nombres:
PBMT se entrega con el dispositivo LightForce® XPi 25W a través de la tecnología Smart Hand Piece.
La terapia se transmite con una bola de masaje de vidrio rodante a 10 Joules/cm^2 que se aplica en forma de serpentina sobre el sitio de la lesión.
Otros nombres:
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Comparador activo: PT + Terapia de ondas de choque (SWT)
El brazo de fisioterapia + terapia de ondas de choque recibirá SWT una vez a la semana durante tres semanas además del tratamiento de PT descrito anteriormente. Dos veces por semana, durante tres semanas, un miembro del equipo se comunicará con los participantes para garantizar el cumplimiento de los ejercicios de fisioterapia y la respuesta al tratamiento. Durante el segundo registro de la semana, el miembro del equipo del estudio también se asegurará de que el participante mantenga su registro de actividad/medicamentos/dolor; el miembro del equipo de estudio también entregará el DVPRS con preguntas complementarias. (Consulte el Apéndice F para el CRF de recopilación de datos de registro). El primer check-in de la semana se realizará en persona después del SWT, sin embargo, si esto no es factible, se puede realizar virtualmente; el segundo check-in de la semana puede realizarse virtualmente o en persona. En total, los participantes recibirán un tratamiento SWT cada semana (en persona) y completarán dos controles cada semana (a distancia o en persona), durante tres semanas. El SWT tomará aproximadamente de 5 a 20 minutos. |
Todos los participantes pueden completar un programa de PT como tratamiento estándar de atención (SOC) que aborde los déficits individuales de fuerza, movilidad y flexibilidad tanto en la región proximal (p.
columna vertebral y cintura escapular) junto con grupos musculares distales (muslo, pierna y pie/tobillo).
El proveedor también puede usar otras modalidades para abordar problemas distales.
Para estandarizar el programa de carga, todos los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar diseñado por la Dra. Karin Sibernagel para la carga progresiva del tendón de Aquiles.
Los participantes también seguirán el protocolo de Regreso al deporte de la Universidad de Delaware para volver a correr.
Esto se completará junto con el estándar de atención que recibirán los participantes de PT.
Otros nombres:
Un proveedor médico realizará SWT en los participantes del estudio utilizando el OrthoPlus Ultra 100.
Este dispositivo de tratamiento de activación de presión extracorpórea se utilizará con una onda de choque radial de 3000 conteos ajustes de tratamiento de 15 Hz mínimo 2 barras con un cabezal aplicador de enfoque en la parte media de Aquiles usando la técnica de enfoque clínico y 3000 conteos a 15 Hz mínimo 2,5 barras usando amplio oscilador a la región miotendinosa y sobre las áreas sintomáticas del gastrocnemio y el sóleo, el tratamiento se aplicará de distal a proximal para facilitar el retorno linfático, ajustando la presión de aire del tratamiento y la cantidad de fuerza aplicada por el cabezal del aplicador según la comodidad del paciente.
La configuración máxima para cada aplicador de tratamiento será de 4 bares de presión de aire, y los primeros 500 recuentos con cada aplicador se aplicarán a 1,5 bares para ayudar a desensibilizar el tejido antes de aumentar los ajustes de energía.
Los ajustes utilizados para cada participante se registrarán y seguirán con un enfoque de tratamiento similar.
Otros nombres:
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Comparador activo: PT + SWT y PBMT
El brazo PT + SWT + PBMT recibirá tratamientos SWT y PBMT además del tratamiento PT descrito anteriormente. Los participantes recibirán PBMT dos veces por semana y SWT una vez por semana, durante tres semanas. La visita SWT se puede combinar con una visita PBMT en la misma semana. Hasta dos veces por semana después de una visita de tratamiento (durante tres semanas), un miembro del equipo se comunicará con los participantes para garantizar el cumplimiento de los ejercicios de fisioterapia y la respuesta al tratamiento. Durante el segundo registro de la semana, el miembro del equipo también se asegurará de que el participante mantenga su registro de actividad/medicamentos/dolor; el miembro del equipo también entregará el DVPRS con preguntas complementarias. Cuando/si es necesario, estos registros pueden ocurrir virtualmente. (Consulte el Apéndice F para la recopilación de datos de registro CRF). En la Parte 1, el brazo de tratamiento PT+ SWT + PBMT requiere 8 visitas: 3 para PBMT solo con controles (en persona), 3 para PBMT y SWT con controles (en persona), seguimiento de 6 semanas (virtual o presencial) y seguimiento a los 3 meses (presencial). |
Todos los participantes pueden completar un programa de PT como tratamiento estándar de atención (SOC) que aborde los déficits individuales de fuerza, movilidad y flexibilidad tanto en la región proximal (p.
columna vertebral y cintura escapular) junto con grupos musculares distales (muslo, pierna y pie/tobillo).
El proveedor también puede usar otras modalidades para abordar problemas distales.
Para estandarizar el programa de carga, todos los participantes recibirán un programa de ejercicios en el hogar diseñado por la Dra. Karin Sibernagel para la carga progresiva del tendón de Aquiles.
Los participantes también seguirán el protocolo de Regreso al deporte de la Universidad de Delaware para volver a correr.
Esto se completará junto con el estándar de atención que recibirán los participantes de PT.
Otros nombres:
PBMT se entrega con el dispositivo LightForce® XPi 25W a través de la tecnología Smart Hand Piece.
La terapia se transmite con una bola de masaje de vidrio rodante a 10 Joules/cm^2 que se aplica en forma de serpentina sobre el sitio de la lesión.
Otros nombres:
Un proveedor médico realizará SWT en los participantes del estudio utilizando el OrthoPlus Ultra 100.
Este dispositivo de tratamiento de activación de presión extracorpórea se utilizará con una onda de choque radial de 3000 conteos ajustes de tratamiento de 15 Hz mínimo 2 barras con un cabezal aplicador de enfoque en la parte media de Aquiles usando la técnica de enfoque clínico y 3000 conteos a 15 Hz mínimo 2,5 barras usando amplio oscilador a la región miotendinosa y sobre las áreas sintomáticas del gastrocnemio y el sóleo, el tratamiento se aplicará de distal a proximal para facilitar el retorno linfático, ajustando la presión de aire del tratamiento y la cantidad de fuerza aplicada por el cabezal del aplicador según la comodidad del paciente.
La configuración máxima para cada aplicador de tratamiento será de 4 bares de presión de aire, y los primeros 500 recuentos con cada aplicador se aplicarán a 1,5 bares para ayudar a desensibilizar el tejido antes de aumentar los ajustes de energía.
Los ajustes utilizados para cada participante se registrarán y seguirán con un enfoque de tratamiento similar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de interés incluyen el ancho del tendón.
Un miembro del equipo del estudio evaluará las medidas de ultrasonido al inicio del estudio para ambas extremidades, medidas en centímetros (cm).
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Base
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles (Visa -A)
Periodo de tiempo: Base
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El Visa -A (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles) es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de la tendinopatía de Aquiles.
Consiste en ocho preguntas que evalúan el dolor, la función en la vida diaria y las actividades deportivas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es de 100, con puntajes más bajos que indican síntomas y limitaciones más graves
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Base
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles (Visa -A)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El Visa -A (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles) es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de la tendinopatía de Aquiles.
Consiste en ocho preguntas que evalúan el dolor, la función en la vida diaria y las actividades deportivas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es de 100, con puntajes más bajos que indican síntomas y limitaciones más graves
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3 semanas
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles (Visa -A)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Visa -A (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles) es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de la tendinopatía de Aquiles.
Consiste en ocho preguntas que evalúan el dolor, la función en la vida diaria y las actividades deportivas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es de 100, con puntajes más bajos que indican síntomas y limitaciones más graves.
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6 semanas
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles (Visa -A)
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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El Visa -A (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles) es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de la tendinopatía de Aquiles.
Consiste en ocho preguntas que evalúan el dolor, la función en la vida diaria y las actividades deportivas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es de 100, con puntajes más bajos que indican síntomas y limitaciones más graves
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De 12 semanas
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Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles (Visa -A)
Periodo de tiempo: De 6 meses
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El Visa -A (Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva - Aquiles) es un cuestionario diseñado para evaluar la gravedad de la tendinopatía de Aquiles.
Consiste en ocho preguntas que evalúan el dolor, la función en la vida diaria y las actividades deportivas.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es de 100, con puntajes más bajos que indican síntomas y limitaciones más graves
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De 6 meses
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Base
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas que involucran las extremidades inferiores. Consta de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, con un puntaje mínimo de 0 y una puntuación total máxima de 80. Puntos clave: los puntajes más altos indican una mejor función de las extremidades inferiores. Los puntajes más bajos sugieren una mayor discapacidad o dificultad en el movimiento. |
Base
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas que involucran las extremidades inferiores. Consta de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, con un puntaje mínimo de 0 y una puntuación total máxima de 80. Puntos clave: los puntajes más altos indican una mejor función de las extremidades inferiores. Los puntajes más bajos sugieren una mayor discapacidad o dificultad en el movimiento. |
3 semanas
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas que involucran las extremidades inferiores. Consta de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, con un puntaje mínimo de 0 y una puntuación total máxima de 80. Puntos clave: los puntajes más altos indican una mejor función de las extremidades inferiores. Los puntajes más bajos sugieren una mayor discapacidad o dificultad en el movimiento. |
6 semanas
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas que involucran las extremidades inferiores. Consta de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, con un puntaje mínimo de 0 y una puntuación total máxima de 80. Puntos clave: los puntajes más altos indican una mejor función de las extremidades inferiores. Los puntajes más bajos sugieren una mayor discapacidad o dificultad en el movimiento. |
De 12 semanas
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Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: De 6 meses
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La escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS) es un cuestionario utilizado para evaluar la capacidad de una persona para realizar actividades cotidianas que involucran las extremidades inferiores. Consta de 20 preguntas, cada una puntuada de 0 a 4, con un puntaje mínimo de 0 y una puntuación total máxima de 80. Puntos clave: los puntajes más altos indican una mejor función de las extremidades inferiores. Los puntajes más bajos sugieren una mayor discapacidad o dificultad en el movimiento. |
De 6 meses
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Escala de calificación de defensa y veterano (DVPRS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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Base
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Escala de calificación de defensa y veterano (DVPRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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3 semanas
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Escala de calificación de defensa y veterano (DVPRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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6 semanas
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Escala de calificación de defensa y veterano (DVPRS)
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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De 12 semanas
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Escala de calificación de defensa y veterano (DVPRS)
Periodo de tiempo: De 6 meses
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La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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De 6 meses
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Universidad de Wisconsin Running Lesions and Recovery Index (UWRI)
Periodo de tiempo: Base
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El índice de lesiones y recuperación de la Universidad de Wisconsin (UWRI) es un cuestionario diseñado para evaluar la recuperación de un corredor de lesiones relacionadas con el funcionamiento.
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que igualan mejores resultados.
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Base
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Universidad de Wisconsin Running Lesions and Recovery Index (UWRI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El índice de lesiones y recuperación de la Universidad de Wisconsin (UWRI) es un cuestionario diseñado para evaluar la recuperación de un corredor de lesiones relacionadas con el funcionamiento.
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que igualan mejores resultados.
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3 semanas
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Universidad de Wisconsin Running Lesions and Recovery Index (UWRI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de lesiones y recuperación de la Universidad de Wisconsin (UWRI) es un cuestionario diseñado para evaluar la recuperación de un corredor de lesiones relacionadas con el funcionamiento.
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que igualan mejores resultados.
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6 semanas
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Universidad de Wisconsin Running Lesions and Recovery Index (UWRI)
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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El índice de lesiones y recuperación de la Universidad de Wisconsin (UWRI) es un cuestionario diseñado para evaluar la recuperación de un corredor de lesiones relacionadas con el funcionamiento.
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que igualan mejores resultados.
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De 12 semanas
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Universidad de Wisconsin Running Lesions and Recovery Index (UWRI)
Periodo de tiempo: De 6 meses
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El índice de lesiones y recuperación de la Universidad de Wisconsin (UWRI) es un cuestionario diseñado para evaluar la recuperación de un corredor de lesiones relacionadas con el funcionamiento.
Los puntajes varían de 0-36, con puntajes más altos que igualan mejores resultados.
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De 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) tiene siete categorías: función física (puntajes más altos = mejor función), ansiedad (puntajes más altos = más ansiedad), depresión (puntajes más altos = más depresión), fatiga (puntajes más altos = más fatiga), perturbación del sueño (puntajes más altos = más perturbaciones durante el sueño), dolor más alto = más doloroso) y más dolor social (más alto (más alto (puntajes más altos).
El puntaje mínimo es 20 y el máximo es 80 para cada una de las siete categorías.
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Base
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) tiene siete categorías: función física (puntajes más altos = mejor función), ansiedad (puntajes más altos = más ansiedad), depresión (puntajes más altos = más depresión), fatiga (puntajes más altos = más fatiga), perturbación del sueño (puntajes más altos = más perturbaciones durante el sueño), dolor más alto = más doloroso) y más dolor social (más alto (más alto (puntajes más altos).
El puntaje mínimo es 20 y el máximo es 80 para cada una de las siete categorías.
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3 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) tiene siete categorías: función física (puntajes más altos = mejor función), ansiedad (puntajes más altos = más ansiedad), depresión (puntajes más altos = más depresión), fatiga (puntajes más altos = más fatiga), perturbación del sueño (puntajes más altos = más perturbaciones durante el sueño), dolor más alto = más doloroso) y más dolor social (más alto (más alto (puntajes más altos).
El puntaje mínimo es 20 y el máximo es 80 para cada una de las siete categorías.
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6 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) tiene siete categorías: función física (puntajes más altos = mejor función), ansiedad (puntajes más altos = más ansiedad), depresión (puntajes más altos = más depresión), fatiga (puntajes más altos = más fatiga), perturbación del sueño (puntajes más altos = más perturbaciones durante el sueño), dolor más alto = más doloroso) y más dolor social (más alto (más alto (puntajes más altos).
El puntaje mínimo es 20 y el máximo es 80 para cada una de las siete categorías.
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De 12 semanas
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: De 6 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) tiene siete categorías: función física (puntajes más altos = mejor función), ansiedad (puntajes más altos = más ansiedad), depresión (puntajes más altos = más depresión), fatiga (puntajes más altos = más fatiga), perturbación del sueño (puntajes más altos = más perturbaciones durante el sueño), dolor más alto = más doloroso) y más dolor social (más alto (más alto (puntajes más altos).
El puntaje mínimo es 20 y el máximo es 80 para cada una de las siete categorías.
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De 6 meses
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Área transversal
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de interés incluyen área de sección transversal.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido al inicio para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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Base
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Área transversal
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Las medidas de interés incluyen área de sección transversal.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a las 12 semanas para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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De 12 semanas
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Área transversal
Periodo de tiempo: De 6 meses
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Las medidas de interés incluyen área de sección transversal.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a los 6 meses para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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De 6 meses
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Ancho
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Las medidas de interés incluyen el ancho del tendón.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a las 12 semanas para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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De 12 semanas
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Ancho
Periodo de tiempo: De 6 meses
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Las medidas de interés incluyen el ancho del tendón.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a los 6 meses para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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De 6 meses
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Grado de engrosamiento
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de interés incluyen el grado de engrosamiento del tendón.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido al inicio para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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Base
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Grado de engrosamiento
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Las medidas de interés incluyen el grado de engrosamiento del tendón.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a las 12 semanas para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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De 12 semanas
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Grado de engrosamiento
Periodo de tiempo: De 6 meses
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Las medidas de interés incluyen el grado de engrosamiento del tendón.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a los 6 meses para ambas extremidades, medidas en centímetros (CM).
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De 6 meses
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Neovascularidad relativa
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de interés incluyen neovascularidad relativa.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido al inicio para ambas extremidades.
El nivel relativo de neovascularización se clasificará desde el grado 0: no hay vasijas visibles, buques de grado 1: 1 a 2 dentro de la región de interés, de 2: 3 a 5 buques dentro de la región de interés (ROI), o Grado 3: los buques en hasta el 30% del ROI.
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Base
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Neovascularidad relativa
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Las medidas de interés incluyen neovascularidad relativa.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a las 12 semanas para ambas extremidades.
El nivel relativo de neovascularización se clasificará desde el grado 0: no hay vasijas visibles, buques de grado 1: 1 a 2 dentro de la región de interés, de 2: 3 a 5 buques dentro de la región de interés (ROI), o Grado 3: los buques en hasta el 30% del ROI.
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De 12 semanas
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Neovascularidad relativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de interés incluyen neovascularidad relativa.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a los 6 meses para ambas extremidades.
El nivel relativo de neovascularización se clasificará desde el grado 0: no hay vasijas visibles, buques de 2: 3 a 5 dentro de la región de interés (ROI), Grado 3: Vessel en hasta el 30% del ROI
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6 meses
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Elastografía
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de interés incluyen elastografía.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido al inicio para ambas extremidades.
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Base
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Elastografía
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Las medidas de interés incluyen elastografía.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a las 12 semanas para ambas extremidades.
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De 12 semanas
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Elastografía
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de interés incluyen elastografía.
Un miembro del equipo de estudio evaluará las medidas de ultrasonido a los 6 meses para ambas extremidades.
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6 meses
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El talón aumenta la función cuantitativa en el talón aumenta a la fatiga.
Periodo de tiempo: Base
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La función cuantitativa en el talón aumenta a la fatiga en ambas extremidades.
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Base
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El talón aumenta la función cuantitativa en el talón aumenta a la fatiga.
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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La función cuantitativa en el talón aumenta a la fatiga en ambas extremidades.
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De 12 semanas
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El talón aumenta la función cuantitativa en el talón aumenta a la fatiga.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función cuantitativa en el talón aumenta a la fatiga en ambas extremidades.
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6 meses
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Lúpulo
Periodo de tiempo: Base
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Función cuantitativa En la fuerza del tobillo, también pediremos a los participantes que completen 20 lúpulos y califiquen su dolor utilizando la escala de defensa y calificación de dolor de veteranos (DVPRS).
La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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Base
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Lúpulo
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Función cuantitativa En la fuerza del tobillo, también pediremos a los participantes que completen 20 lúpulos y califiquen su dolor utilizando la escala de defensa y calificación de dolor de veteranos (DVPRS).
La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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De 12 semanas
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Lúpulo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cuantitativa En la fuerza del tobillo, también pediremos a los participantes que completen 20 lúpulos y califiquen su dolor utilizando la escala de defensa y calificación de dolor de veteranos (DVPRS).
La Escala de Calificación de Defensa y Veteranos (DVPRS) es una herramienta de evaluación del dolor diseñada específicamente para el personal militar y la escala de calificación de veteranos de 0 a 10.
Los puntajes más altos son los mejores resultados peores.
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6 meses
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Rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Base
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Función cuantitativa en el rango de movimiento (ROM).
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Base
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Rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: De 12 semanas
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Función cuantitativa en el rango de movimiento (ROM)
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De 12 semanas
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Rango de movimiento del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función cuantitativa en el rango de movimiento (ROM)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy D Schroeder, Madigan Army Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Photomedicine Project 10
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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