后 COVID 综合症中的 tDCS：两个目标的比较
2024年1月28日 更新者：Jordi A Matias-Guiu、Hospital San Carlos, Madrid
在 COVID 后综合症中使用经颅直流电刺激 (tDCS) 进行神经调节：两个目标的比较
本研究的主要目的是比较两种非侵入性神经调节目标对符合 WHO 后 COVID 病症标准的患者的影响。
将进行随机、平行、双盲研究。
患者将通过经颅电刺激接受 15 次神经调节疗程，持续 3 周，并在治疗期间进行认知刺激。
主要目标是评估身体疲劳的变化。
作为次要目标，将评估认知、抑郁、疼痛、睡眠质量和生活质量的变化。
本研究的目的是评估神经调节干预的两个目标（左背外侧前额叶和 M1）以及认知刺激的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究前至少 6 个月确认诊断为 COVID-19。
- 根据 WHO 标准诊断 COVID 后病情。
- 年龄在 18-65 岁之间。
- 西班牙语为母语。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 中风史
- 外伤性脑损伤或中枢神经系统感染史
- 诊断可能影响疲劳的其他神经或医学疾病。
- 可能影响疲劳或认知功能的活动性精神障碍的诊断。
- 癌症的化疗或放疗。
- 严重的感觉障碍（例如 视力丧失）可能会限制研究方案中包含的评估。
- 服用药物或不受控制的医疗障碍可能导致或加重疲劳。 具体而言，不受控制的肾上腺功能不全、肌肉紧张综合征、甲状腺疾病、心力衰竭、慢性肾脏疾病和神经退行性疾病均被排除在外。
- 滥用酒精或其他有毒物质的历史。
- 经颅电刺激的任何禁忌症：癫痫、怀孕、金属植入物、大脑装置、心脏起搏器、头部受伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：左背外侧前额叶皮层
与认知训练相关的左侧背外侧前额叶皮层的 15 次阳极 tDCS（2 mA，20 分钟）。
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与认知训练相关的两个不同大脑区域的经颅电刺激。
3 周内 15 节课（5 天/周）
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有源比较器：左 M1
与认知训练相关的左侧 M1（2 mA，20 分钟）的 15 次阳极 tDCS 会议。
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与认知训练相关的两个不同大脑区域的经颅电刺激。
3 周内 15 节课（5 天/周）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳严重程度量表（分数）
大体时间：1个月
|
身体疲劳
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良疲劳影响量表 (MFIS)（分数）
大体时间：1个月
|
身体和认知疲劳
|
1个月
|
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FLEI 量表（分数）
大体时间：1个月
|
主观认知。
|
1个月
|
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贝克抑郁量表（第二版）（评分）
大体时间：1个月
|
抑郁症状
|
1个月
|
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匹兹堡睡眠质量指数（分数）
大体时间：1个月
|
睡眠质量
|
1个月
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|
简要疼痛量表（分数）
大体时间：1个月
|
疼痛
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordi A Matias-Guiu, PhD、Hospital Clinico San Carlos
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月1日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22/728-P-EC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
研究结束后公布结果。
有5年了。
IPD 共享访问标准
数据将在向首席调查员提出合理要求后共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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