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ポスト COVID 症候群における tDCS: 2 つのターゲットの比較

2024年1月28日 更新者:Jordi A Matias-Guiu、Hospital San Carlos, Madrid

COVID後症候群における経頭蓋直流刺激(tDCS)を使用したニューロモデュレーション:2つのターゲットの比較

この研究の主な目的は、COVID後の状態に関するWHO基準を満たす患者における2つの非侵襲的神経調節標的の効果を比較することです。 無作為化、並行、二重盲検試験が実施されます。 患者は、治療中の認知刺激に関連して、経頭蓋電気刺激を介して 3 週間、15 回の神経調節セッションを受けます。 主な目的は、肉体的疲労の変化を評価することです。 二次的な目的として、認知、うつ病、痛み、睡眠の質、生活の質の変化が評価されます。 この研究の目的は、認知刺激とともに、ニューロモジュレーション介入の 2 つのターゲット (左背外側前頭前野および M1) の効果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究への参加の少なくとも6か月前にCOVID-19の確定診断。
  • WHO 基準に基づく COVID 後の状態の診断。
  • 年齢 18 ~ 65 歳。
  • 母国語としてのスペイン語。
  • 書面によるインフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • 脳卒中の病歴
  • 外傷性脳損傷または中枢神経系感染症の病歴
  • 疲労に影響を与える可能性のある他の神経学的または医学的障害の診断。
  • 疲労や認知機能に影響を与える可能性のある活動性精神障害の診断。
  • がんに対する化学療法または放射線療法。
  • 重度の感覚障害 (例: 視覚障害) が研究プロトコルに含まれる評価を制限する可能性があります。
  • 薬を服用している、または制御されていない医学的障害により、疲労を引き起こしたり悪化させたりする可能性がある。 具体的には、制御不能な副腎機能不全、ミアステニア症候群、甲状腺障害、心不全、慢性腎障害、および神経変性障害は除外されます。
  • アルコールまたはその他の毒物の乱用歴。
  • 経頭蓋電気刺激の禁忌:てんかん、妊娠、金属インプラント、脳デバイス、ペースメーカー、頭部外傷)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:左背外側前頭前皮質
認知トレーニングに関連する左背外側前頭前皮質上の陽極 tDCS の 15 セッション (2 mA、20 分)。
認知トレーニングに関連する 2 つの異なる脳領域に対する経頭蓋電気刺激。 3 週間で 15 セッション (週 5 日)
アクティブコンパレータ:左 M1
認知トレーニングに関連する左 M1 上の陽極 tDCS の 15 セッション (2 mA、20 分)。
認知トレーニングに関連する 2 つの異なる脳領域に対する経頭蓋電気刺激。 3 週間で 15 セッション (週 5 日)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労重症度尺度 (スコア)
時間枠:1ヶ月
肉体疲労
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正疲労影響尺度 (MFIS) (スコア)
時間枠:1ヶ月
身体的および認知的疲労
1ヶ月
FLEIスケール(スコア)
時間枠:1ヶ月
主観的認知。
1ヶ月
Beck Depression Inventory (第 2 版) (スコア)
時間枠:1ヶ月
抑うつ症状
1ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (スコア)
時間枠:1ヶ月
睡眠の質
1ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (スコア)
時間枠:1ヶ月
痛み
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jordi A Matias-Guiu, PhD、Hospital Clinico San Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月28日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物につながるすべての IPD

IPD 共有時間枠

研究の終了後および結果の公表。 5年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者への合理的な要求の後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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