tDCS na síndrome pós-COVID: comparação de dois alvos
28 de janeiro de 2024 atualizado por: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulação usando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) na síndrome pós-COVID: comparação de dois alvos
O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de dois alvos de neuromodulação não invasivos em pacientes que atendem aos critérios da OMS para a condição pós-COVID.
Será realizado um estudo randomizado, paralelo e duplo-cego.
Os pacientes receberão 15 sessões de neuromodulação através da estimulação elétrica transcraniana durante 3 semanas, associadas à estimulação cognitiva durante a terapia.
O objetivo principal será avaliar a alteração da fadiga física.
Como objetivos secundários, serão avaliadas alterações na cognição, depressão, dor, qualidade do sono e qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de dois alvos (pré-frontal dorsolateral esquerdo e M1) da intervenção de neuromodulação, juntamente com a estimulação cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
- Diagnóstico da condição pós-COVID de acordo com os critérios da OMS.
- Idade 18-65 anos.
- Espanhol como língua nativa.
- Sinal de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- História de traumatismo cranioencefálico ou infecção do sistema nervoso central
- Diagnóstico de outro distúrbio neurológico ou médico que possa afetar a fadiga.
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico ativo com impacto potencial na fadiga ou na função cognitiva.
- Quimioterapia ou radioterapia para câncer.
- Déficits sensoriais graves (por ex. perda visual) que poderiam limitar as avaliações incluídas no protocolo do estudo.
- Tomar drogas ou distúrbio médico descontrolado potencialmente causando ou piorando a fadiga. Especificamente, insuficiência adrenal não controlada, síndromes miastênicas, distúrbios da tireoide, insuficiência cardíaca, distúrbios renais crônicos e distúrbios neurodegenerativos são excluídos.
- História de abuso de álcool ou outros tóxicos.
- Qualquer contra-indicação para estimulação elétrica transcraniana: epilepsia, gravidez, implantes metálicos, dispositivos cerebrais, marcapassos, traumatismos cranianos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
15 sessões de ETCC anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (2 mA, 20 minutos) associadas ao treinamento cognitivo.
|
Estimulação elétrica transcraniana em duas regiões cerebrais diferentes associadas ao treinamento cognitivo.
15 sessões em 3 semanas (5 dias/semana)
|
|
Comparador Ativo: Esquerda M1
15 sessões de tDCS anódica sobre o M1 esquerdo (2 mA, 20 minutos) associadas ao treinamento cognitivo.
|
Estimulação elétrica transcraniana em duas regiões cerebrais diferentes associadas ao treinamento cognitivo.
15 sessões em 3 semanas (5 dias/semana)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de gravidade da fadiga (pontuação)
Prazo: 1 mês
|
Cansaço físico
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) (pontuação)
Prazo: 1 mês
|
Fadiga física e cognitiva
|
1 mês
|
|
Escala FLEI (pontuação)
Prazo: 1 mês
|
Cognição subjetiva.
|
1 mês
|
|
Inventário de Depressão de Beck (2ª versão) (pontuação)
Prazo: 1 mês
|
Sintomas depressivos
|
1 mês
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (pontuação)
Prazo: 1 mês
|
Qualidade do sono
|
1 mês
|
|
Inventário breve de dor (pontuação)
Prazo: 1 mês
|
Dor
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/728-P-EC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo e publicação dos resultados.
Por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados após solicitação razoável ao investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .