tDCS w zespole po COVID: porównanie dwóch celów
28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulacja za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w zespole po COVID: porównanie dwóch celów
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch nieinwazyjnych celów neuromodulacji u pacjentów spełniających kryteria WHO dla stanu po COVID.
Zostanie przeprowadzone randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci otrzymają 15 sesji neuromodulacji poprzez przezczaszkową stymulację elektryczną przez 3 tygodnie, połączonych ze stymulacją poznawczą podczas terapii.
Głównym celem będzie ocena zmiany zmęczenia fizycznego.
Jako cele drugorzędne zostaną ocenione zmiany w funkcjach poznawczych, depresja, ból, jakość snu i jakość życia.
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch celów (lewego grzbietowo-bocznego przedczoła i M1) interwencji neuromodulacyjnej wraz ze stymulacją poznawczą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu.
- Diagnoza stanu po COVID według kryteriów WHO.
- Wiek 18-65 lat.
- hiszpański jako język ojczysty.
- Znak pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia udaru
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego
- Rozpoznanie innych zaburzeń neurologicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na zmęczenie.
- Rozpoznanie aktywnego zaburzenia psychicznego potencjalnie wpływającego na zmęczenie lub funkcje poznawcze.
- Chemioterapia lub radioterapia raka.
- Poważne deficyty sensoryczne (np. utrata wzroku), które mogą ograniczać oceny zawarte w protokole badania.
- Przyjmowanie leków lub niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może powodować lub nasilać zmęczenie. W szczególności wyklucza się niekontrolowaną niedoczynność kory nadnerczy, zespoły miasteniczne, zaburzenia tarczycy, niewydolność serca, przewlekłe zaburzenia nerek i zaburzenia neurodegeneracyjne.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji toksycznych.
- Wszelkie przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji elektrycznej: padaczka, ciąża, metalowe implanty, urządzenia mózgowe, rozruszniki serca, urazy głowy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa
15 sesji anodowego tDCS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (2 mA, 20 minut) związanych z treningiem poznawczym.
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w dwóch różnych obszarach mózgu związana z treningiem poznawczym.
15 sesji w 3 tygodnie (5 dni w tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Lewy M1
15 sesji anodowego tDCS nad lewym M1 (2 mA, 20 minut) związanych z treningiem poznawczym.
|
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w dwóch różnych obszarach mózgu związana z treningiem poznawczym.
15 sesji w 3 tygodnie (5 dni w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmęczenie fizyczne
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia (MFIS) (wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmęczenie fizyczne i poznawcze
|
1 miesiąc
|
|
Skala FLEI (wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Poznanie subiektywne.
|
1 miesiąc
|
|
Inwentarz depresji Becka (druga wersja) (wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Objawy depresyjne
|
1 miesiąc
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Jakość snu
|
1 miesiąc
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (wynik)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ból
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/728-P-EC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania i publikacji wyników.
Przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek skierowany do głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .