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tDCS nella sindrome post-COVID: confronto di due obiettivi

28 gennaio 2024 aggiornato da: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Neuromodulazione mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nella sindrome post-COVID: confronto tra due obiettivi

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'effetto di due obiettivi di neuromodulazione non invasivi nei pazienti che soddisfano i criteri dell'OMS per la condizione post-COVID. Verrà condotto uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco. I pazienti riceveranno 15 sessioni di neuromodulazione attraverso stimolazione elettrica transcranica per 3 settimane, associate a stimolazione cognitiva durante la terapia. L'obiettivo principale sarà quello di valutare il cambiamento della fatica fisica. Come obiettivi secondari saranno valutati i cambiamenti nella cognizione, la depressione, il dolore, la qualità del sonno e la qualità della vita. L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di due bersagli (prefrontale dorsolaterale sinistro e M1) dell'intervento di neuromodulazione, insieme alla stimolazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di COVID-19 almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Diagnosi della condizione post-COVID secondo i criteri dell'OMS.
  • Età 18-65 anni.
  • Spagnolo come lingua madre.
  • Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus
  • Storia di lesione cerebrale traumatica o infezione del sistema nervoso centrale
  • Diagnosi di altri disturbi neurologici o medici che potrebbero avere un impatto sulla fatica.
  • Diagnosi di disturbo psichiatrico attivo che potrebbe avere un impatto sulla fatica o sulla funzione cognitiva.
  • Chemioterapia o radioterapia per il cancro.
  • Gravi deficit sensoriali (ad es. perdita della vista) che potrebbero limitare le valutazioni incluse nel protocollo di studio.
  • Assunzione di droghe o disturbo medico incontrollato che potrebbe causare o peggiorare l'affaticamento. Nello specifico sono escluse l'insufficienza surrenalica incontrollata, le sindromi miasteniche, le patologie tiroidee, l'insufficienza cardiaca, le patologie renali croniche e le patologie neurodegenerative.
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze tossiche.
  • Qualsiasi controindicazione per la stimolazione elettrica transcranica: epilessia, gravidanza, impianti metallici, dispositivi cerebrali, pacemaker, traumi cranici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
15 sessioni di tDCS anodica sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (2 mA, 20 minuti) associate all'allenamento cognitivo.
Dispositivo: stimolazione diretta con corrente transcranica
Stimolazione elettrica transcranica su due diverse regioni cerebrali associate all'allenamento cognitivo. 15 sessioni in 3 settimane (5 giorni/settimana)
Comparatore attivo: Sinistra M1
15 sessioni di tDCS anodica sulla M1 sinistra (2 mA, 20 minuti) associate all'allenamento cognitivo.
Dispositivo: stimolazione diretta con corrente transcranica
Stimolazione elettrica transcranica su due diverse regioni cerebrali associate all'allenamento cognitivo. 15 sessioni in 3 settimane (5 giorni/settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (punteggio)
Lasso di tempo: 1 mese
Fatica fisica
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala modificata dell'impatto della fatica (MFIS) (punteggio)
Lasso di tempo: 1 mese
Stanchezza fisica e cognitiva
1 mese
Scala FLEI (punteggio)
Lasso di tempo: 1 mese
Cognizione soggettiva.
1 mese
Beck Depression Inventory (2a versione) (punteggio)
Lasso di tempo: 1 mese
Sintomi depressivi
1 mese
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio)
Lasso di tempo: 1 mese
Qualità del sonno
1 mese
Breve inventario del dolore (punteggio)
Lasso di tempo: 1 mese
Dolore
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/728-P-EC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio e la pubblicazione dei risultati. Per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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