Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS i post-COVID-syndrom: Sammenligning av to mål

28. januar 2024 oppdatert av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Nevromodulering ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i post-COVID-syndrom: sammenligning av to mål

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to ikke-invasive nevromodulasjonsmål hos pasienter som oppfyller WHO-kriteriene for post-COVID-tilstanden. En randomisert, parallell, dobbeltblind studie vil bli gjennomført. Pasienter vil motta 15 nevromodulasjonssesjoner gjennom transkraniell elektrisk stimulering i 3 uker, assosiert med kognitiv stimulering under behandlingen. Hovedmålet vil være å evaluere endringen i fysisk utmattelse. Som sekundære mål vil endringer i kognisjon, depresjon, smerte, søvnkvalitet og livskvalitet bli evaluert. Målet med denne studien er å evaluere effekten av to mål (venstre dorsolateral prefrontal og M1) av nevromodulasjonsintervensjonen, sammen med kognitiv stimulering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av COVID-19 minst 6 måneder før deltakelse i studien.
  • Diagnostisering av post-COVID tilstand i henhold til WHOs kriterier.
  • Alder 18-65 år.
  • Spansk som morsmål.
  • Tegn på skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjerneslag
  • Historie med traumatisk hjerneskade eller infeksjon i sentralnervesystemet
  • Diagnose av annen nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke tretthet.
  • Diagnose av aktiv psykiatrisk lidelse som potensielt kan påvirke tretthet eller kognitiv funksjon.
  • Kjemoterapi eller strålebehandling for kreft.
  • Alvorlige sensoriske mangler (f.eks. visuelt tap) som kan begrense vurderinger inkludert i studieprotokollen.
  • Å ta medikamenter eller ukontrollert medisinsk lidelse som potensielt kan forårsake eller forverre tretthet. Spesifikt er ukontrollert binyrebarksvikt, miasteniske syndromer, skjoldbrusksykdommer, hjertesvikt, kroniske nyresykdommer og nevrodegenerative lidelser utelukket.
  • Historie om misbruk av alkohol eller andre giftstoffer.
  • Enhver kontraindikasjon for transkraniell elektrisk stimulering: epilepsi, graviditet, metalliske implantater, hjerneenheter, pacemakere, hodeskader).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral prefrontal cortex
15 økter med anodal tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (2 mA, 20 minutter) assosiert med kognitiv trening.
Enhet: transkraniell strøm direkte stimulering
Transkraniell elektrisk stimulering over to forskjellige hjerneregioner assosiert med kognitiv trening. 15 økter på 3 uker (5 dager/uke)
Aktiv komparator: Venstre M1
15 økter med anodal tDCS over venstre M1 (2 mA, 20 minutter) assosiert med kognitiv trening.
Enhet: transkraniell strøm direkte stimulering
Transkraniell elektrisk stimulering over to forskjellige hjerneregioner assosiert med kognitiv trening. 15 økter på 3 uker (5 dager/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Fysisk tretthet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Fysisk og kognitiv tretthet
1 måned
FLEI-skala (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv erkjennelse.
1 måned
Beck Depression Inventory (andre versjon) (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Depressive symptomer
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Søvnkvalitet
1 måned
Kort smerteoversikt (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
Smerte
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/728-P-EC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie og publisering av resultatene. I 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på transkraniell strøm direkte stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere