tDCS i post-COVID-syndrom: Sammenligning av to mål
28. januar 2024 oppdatert av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Nevromodulering ved bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) i post-COVID-syndrom: sammenligning av to mål
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av to ikke-invasive nevromodulasjonsmål hos pasienter som oppfyller WHO-kriteriene for post-COVID-tilstanden.
En randomisert, parallell, dobbeltblind studie vil bli gjennomført.
Pasienter vil motta 15 nevromodulasjonssesjoner gjennom transkraniell elektrisk stimulering i 3 uker, assosiert med kognitiv stimulering under behandlingen.
Hovedmålet vil være å evaluere endringen i fysisk utmattelse.
Som sekundære mål vil endringer i kognisjon, depresjon, smerte, søvnkvalitet og livskvalitet bli evaluert.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av to mål (venstre dorsolateral prefrontal og M1) av nevromodulasjonsintervensjonen, sammen med kognitiv stimulering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av COVID-19 minst 6 måneder før deltakelse i studien.
- Diagnostisering av post-COVID tilstand i henhold til WHOs kriterier.
- Alder 18-65 år.
- Spansk som morsmål.
- Tegn på skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjerneslag
- Historie med traumatisk hjerneskade eller infeksjon i sentralnervesystemet
- Diagnose av annen nevrologisk eller medisinsk lidelse som kan påvirke tretthet.
- Diagnose av aktiv psykiatrisk lidelse som potensielt kan påvirke tretthet eller kognitiv funksjon.
- Kjemoterapi eller strålebehandling for kreft.
- Alvorlige sensoriske mangler (f.eks. visuelt tap) som kan begrense vurderinger inkludert i studieprotokollen.
- Å ta medikamenter eller ukontrollert medisinsk lidelse som potensielt kan forårsake eller forverre tretthet. Spesifikt er ukontrollert binyrebarksvikt, miasteniske syndromer, skjoldbrusksykdommer, hjertesvikt, kroniske nyresykdommer og nevrodegenerative lidelser utelukket.
- Historie om misbruk av alkohol eller andre giftstoffer.
- Enhver kontraindikasjon for transkraniell elektrisk stimulering: epilepsi, graviditet, metalliske implantater, hjerneenheter, pacemakere, hodeskader).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral prefrontal cortex
15 økter med anodal tDCS over venstre dorsolateral prefrontal cortex (2 mA, 20 minutter) assosiert med kognitiv trening.
|
Transkraniell elektrisk stimulering over to forskjellige hjerneregioner assosiert med kognitiv trening.
15 økter på 3 uker (5 dager/uke)
|
|
Aktiv komparator: Venstre M1
15 økter med anodal tDCS over venstre M1 (2 mA, 20 minutter) assosiert med kognitiv trening.
|
Transkraniell elektrisk stimulering over to forskjellige hjerneregioner assosiert med kognitiv trening.
15 økter på 3 uker (5 dager/uke)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Alvorlighetsskala (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Fysisk tretthet
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Fysisk og kognitiv tretthet
|
1 måned
|
|
FLEI-skala (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv erkjennelse.
|
1 måned
|
|
Beck Depression Inventory (andre versjon) (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Depressive symptomer
|
1 måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvalitet
|
1 måned
|
|
Kort smerteoversikt (poengsum)
Tidsramme: 1 måned
|
Smerte
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/728-P-EC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Etter endt studie og publisering av resultatene.
I 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt etter rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .