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tDCS beim Post-COVID-Syndrom: Vergleich zweier Ziele

28. Januar 2024 aktualisiert von: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Neuromodulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) beim Post-COVID-Syndrom: Vergleich zweier Ziele

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei nicht-invasiven Neuromodulationszielen bei Patienten zu vergleichen, die die WHO-Kriterien für den Post-COVID-Zustand erfüllen. Es wird eine randomisierte, parallele, doppelblinde Studie durchgeführt. Die Patienten erhalten 3 Wochen lang 15 Neuromodulationssitzungen durch transkranielle elektrische Stimulation, verbunden mit kognitiver Stimulation während der Therapie. Das Hauptziel wird es sein, die Veränderung der körperlichen Ermüdung zu bewerten. Als Nebenziele werden Veränderungen der Kognition, Depression, Schmerz, Schlaf- und Lebensqualität evaluiert. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Zielen (links dorsolateral präfrontal und M1) der Neuromodulationsintervention zusammen mit der kognitiven Stimulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 mindestens 6 Monate vor Studienteilnahme.
  • Diagnose des Post-COVID-Zustands nach WHO-Kriterien.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Spanisch als Muttersprache.
  • Zeichen der schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder einer Infektion des zentralen Nervensystems
  • Diagnose einer anderen neurologischen oder medizinischen Störung, die sich auf die Müdigkeit auswirken könnte.
  • Diagnose einer aktiven psychiatrischen Störung, die sich möglicherweise auf Müdigkeit oder kognitive Funktionen auswirkt.
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebs.
  • Schwere sensorische Defizite (z. Sehverlust), die die im Studienprotokoll enthaltenen Bewertungen einschränken könnten.
  • Einnahme von Medikamenten oder unkontrollierte medizinische Störungen, die möglicherweise Müdigkeit verursachen oder verschlimmern. Insbesondere sind unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz, miastenische Syndrome, Schilddrüsenerkrankungen, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankungen und neurodegenerative Erkrankungen ausgeschlossen.
  • Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Giftstoffen.
  • Jede Kontraindikation für die transkranielle Elektrostimulation: Epilepsie, Schwangerschaft, Metallimplantate, Gehirngeräte, Herzschrittmacher, Kopfverletzungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linker dorsolateraler präfrontaler Kortex
15 Sitzungen mit anodischer tDCS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (2 mA, 20 Minuten) verbunden mit kognitivem Training.
Gerät: Transkranielle Stromdirektstimulation
Transkranielle elektrische Stimulation über zwei verschiedene Gehirnregionen im Zusammenhang mit kognitivem Training. 15 Sitzungen in 3 Wochen (5 Tage/Woche)
Aktiver Komparator: Links M1
15 Sitzungen mit anodischer tDCS über dem linken M1 (2 mA, 20 Minuten) verbunden mit kognitivem Training.
Gerät: Transkranielle Stromdirektstimulation
Transkranielle elektrische Stimulation über zwei verschiedene Gehirnregionen im Zusammenhang mit kognitivem Training. 15 Sitzungen in 3 Wochen (5 Tage/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala (Score)
Zeitfenster: 1 Monat
Körperliche Erschöpfung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (Punktzahl)
Zeitfenster: 1 Monat
Körperliche und kognitive Erschöpfung
1 Monat
FLEI-Skala (Score)
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Erkenntnis.
1 Monat
Beck Depression Inventory (2. Fassung) (Partitur)
Zeitfenster: 1 Monat
Depressive Symptome
1 Monat
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (Punktzahl)
Zeitfenster: 1 Monat
Schlafqualität
1 Monat
Kurzes Schmerzinventar (Punktzahl)
Zeitfenster: 1 Monat
Schmerz
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/728-P-EC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse. Seit 5 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden nach angemessener Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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