Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS v post-COVID syndromu: Porovnání dvou cílů

28. ledna 2024 aktualizováno: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Neuromodulace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u post-COVID syndromu: Porovnání dvou cílů

Hlavním cílem této studie je porovnat účinek dvou neinvazivních neuromodulačních cílů u pacientů splňujících kritéria WHO pro post-COVID stav. Bude provedena randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie. Pacienti dostanou 15 neuromodulačních sezení prostřednictvím transkraniální elektrické stimulace po dobu 3 týdnů, spojených s kognitivní stimulací během terapie. Hlavním cílem bude zhodnocení změny fyzické únavy. Jako sekundární cíle budou hodnoceny změny kognice, deprese, bolest, kvalita spánku a kvalita života. Cílem této studie je vyhodnotit účinek dvou cílů (levý dorzolaterální prefrontální a M1) neuromodulační intervence spolu s kognitivní stimulací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.
  • Diagnostika stavu po COVID podle kritérií WHO.
  • Věk 18-65 let.
  • Španělština jako rodný jazyk.
  • Znak písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Historie traumatického poranění mozku nebo infekce centrálního nervového systému
  • Diagnóza jiné neurologické nebo zdravotní poruchy, která by mohla mít vliv na únavu.
  • Diagnostika aktivní psychiatrické poruchy potenciálně ovlivňující únavu nebo kognitivní funkce.
  • Chemoterapie nebo radioterapie rakoviny.
  • Závažné senzorické deficity (např. ztráta zraku), která by mohla omezit hodnocení zahrnutá do protokolu studie.
  • Užívání léků nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která může způsobit nebo zhoršit únavu. Konkrétně jsou vyloučeny nekontrolovaná adrenální insuficience, miastenické syndromy, poruchy štítné žlázy, srdeční selhání, chronické poruchy ledvin a neurodegenerativní poruchy.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných toxických látek.
  • Jakékoli kontraindikace transkraniální elektrické stimulace: epilepsie, těhotenství, kovové implantáty, mozkové přístroje, kardiostimulátory, poranění hlavy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levý dorzolaterální prefrontální kortex
15 sezení anodického tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (2 mA, 20 minut) spojených s kognitivním tréninkem.
Přístroj: transkraniální proudová přímá stimulace
Transkraniální elektrická stimulace ve dvou různých oblastech mozku spojená s kognitivním tréninkem. 15 sezení za 3 týdny (5 dní/týden)
Aktivní komparátor: Vlevo M1
15 sezení anodického tDCS přes levou M1 (2 mA, 20 minut) spojených s kognitivním tréninkem.
Přístroj: transkraniální proudová přímá stimulace
Transkraniální elektrická stimulace ve dvou různých oblastech mozku spojená s kognitivním tréninkem. 15 sezení za 3 týdny (5 dní/týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Fyzická únava
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Fyzická a kognitivní únava
1 měsíc
FLEI stupnice (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Subjektivní poznání.
1 měsíc
Beck Depression Inventory (2. verze) (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Depresivní příznaky
1 měsíc
Pittsburghský index kvality spánku (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Kvalita spánku
1 měsíc
Stručný inventář bolesti (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
Bolest
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/728-P-EC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění výsledků. 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na transkraniální proudová přímá stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit