tDCS v post-COVID syndromu: Porovnání dvou cílů
28. ledna 2024 aktualizováno: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulace pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u post-COVID syndromu: Porovnání dvou cílů
Hlavním cílem této studie je porovnat účinek dvou neinvazivních neuromodulačních cílů u pacientů splňujících kritéria WHO pro post-COVID stav.
Bude provedena randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie.
Pacienti dostanou 15 neuromodulačních sezení prostřednictvím transkraniální elektrické stimulace po dobu 3 týdnů, spojených s kognitivní stimulací během terapie.
Hlavním cílem bude zhodnocení změny fyzické únavy.
Jako sekundární cíle budou hodnoceny změny kognice, deprese, bolest, kvalita spánku a kvalita života.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek dvou cílů (levý dorzolaterální prefrontální a M1) neuromodulační intervence spolu s kognitivní stimulací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza COVID-19 minimálně 6 měsíců před účastí ve studii.
- Diagnostika stavu po COVID podle kritérií WHO.
- Věk 18-65 let.
- Španělština jako rodný jazyk.
- Znak písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Historie mrtvice
- Historie traumatického poranění mozku nebo infekce centrálního nervového systému
- Diagnóza jiné neurologické nebo zdravotní poruchy, která by mohla mít vliv na únavu.
- Diagnostika aktivní psychiatrické poruchy potenciálně ovlivňující únavu nebo kognitivní funkce.
- Chemoterapie nebo radioterapie rakoviny.
- Závažné senzorické deficity (např. ztráta zraku), která by mohla omezit hodnocení zahrnutá do protokolu studie.
- Užívání léků nebo nekontrolovaná zdravotní porucha, která může způsobit nebo zhoršit únavu. Konkrétně jsou vyloučeny nekontrolovaná adrenální insuficience, miastenické syndromy, poruchy štítné žlázy, srdeční selhání, chronické poruchy ledvin a neurodegenerativní poruchy.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných toxických látek.
- Jakékoli kontraindikace transkraniální elektrické stimulace: epilepsie, těhotenství, kovové implantáty, mozkové přístroje, kardiostimulátory, poranění hlavy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levý dorzolaterální prefrontální kortex
15 sezení anodického tDCS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (2 mA, 20 minut) spojených s kognitivním tréninkem.
|
Transkraniální elektrická stimulace ve dvou různých oblastech mozku spojená s kognitivním tréninkem.
15 sezení za 3 týdny (5 dní/týden)
|
|
Aktivní komparátor: Vlevo M1
15 sezení anodického tDCS přes levou M1 (2 mA, 20 minut) spojených s kognitivním tréninkem.
|
Transkraniální elektrická stimulace ve dvou různých oblastech mozku spojená s kognitivním tréninkem.
15 sezení za 3 týdny (5 dní/týden)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti únavy (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Fyzická únava
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Fyzická a kognitivní únava
|
1 měsíc
|
|
FLEI stupnice (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Subjektivní poznání.
|
1 měsíc
|
|
Beck Depression Inventory (2. verze) (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Depresivní příznaky
|
1 měsíc
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Kvalita spánku
|
1 měsíc
|
|
Stručný inventář bolesti (skóre)
Časové okno: 1 měsíc
|
Bolest
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22/728-P-EC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia a zveřejnění výsledků.
5 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .