tDCS i Post-COVID Syndrome: Jämförelse av två mål
28 januari 2024 uppdaterad av: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulering med hjälp av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid post-COVID-syndrom: Jämförelse av två mål
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekten av två icke-invasiva neuromoduleringsmål hos patienter som uppfyller WHO:s kriterier för post-COVID-tillståndet.
En randomiserad, parallell, dubbelblind studie kommer att genomföras.
Patienterna kommer att få 15 neuromodulationssessioner genom transkraniell elektrisk stimulering under 3 veckor, associerad med kognitiv stimulering under behandlingen.
Huvudsyftet kommer att vara att utvärdera förändringen i fysisk trötthet.
Som sekundära mål kommer förändringar i kognition, depression, smärta, sömnkvalitet och livskvalitet att utvärderas.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två mål (vänster dorsolateral prefrontal och M1) av neuromodulationsinterventionen, tillsammans med kognitiv stimulering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av covid-19 minst 6 månader före deltagande i studien.
- Diagnos av post-COVID-tillstånd enligt WHO-kriterier.
- Ålder 18-65 år.
- Spanska som modersmål.
- Tecken på skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historia av stroke
- Historik av traumatisk hjärnskada eller infektion i centrala nervsystemet
- Diagnos av annan neurologisk eller medicinsk störning som kan påverka trötthet.
- Diagnos av aktiv psykiatrisk störning som potentiellt påverkar trötthet eller kognitiv funktion.
- Kemoterapi eller strålbehandling mot cancer.
- Allvarliga sensoriska brister (t.ex. synförlust) som kan begränsa bedömningar som ingår i studieprotokollet.
- Att ta droger eller okontrollerad medicinsk störning som kan orsaka eller förvärra trötthet. Specifikt är okontrollerad binjurebarkinsufficiens, miasteniska syndrom, sköldkörtelrubbningar, hjärtsvikt, kroniska njursjukdomar och neurodegenerativa störningar uteslutna.
- Historik av missbruk av alkohol eller andra gifter.
- Alla kontraindikationer för transkraniell elektrisk stimulering: epilepsi, graviditet, metalliska implantat, hjärnapparater, pacemakers, huvudskador).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vänster dorsolateral prefrontal cortex
15 sessioner av anodal tDCS över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (2 mA, 20 minuter) i samband med kognitiv träning.
|
Transkraniell elektrisk stimulering över två olika hjärnregioner associerade med kognitiv träning.
15 sessioner på 3 veckor (5 dagar/vecka)
|
|
Aktiv komparator: Vänster M1
15 sessioner av anodal tDCS över vänster M1 (2 mA, 20 minuter) i samband med kognitiv träning.
|
Transkraniell elektrisk stimulering över två olika hjärnregioner associerade med kognitiv träning.
15 sessioner på 3 veckor (5 dagar/vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för trötthet (poäng)
Tidsram: 1 månad
|
Fysisk trötthet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (poäng)
Tidsram: 1 månad
|
Fysisk och kognitiv trötthet
|
1 månad
|
|
FLEI skala (poäng)
Tidsram: 1 månad
|
Subjektiv kognition.
|
1 månad
|
|
Beck Depression Inventory (andra versionen) (poäng)
Tidsram: 1 månad
|
Depressiva symtom
|
1 månad
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (poäng)
Tidsram: 1 månad
|
Sömnkvalitet
|
1 månad
|
|
Kort smärtinventering (poäng)
Tidsram: 1 månad
|
Smärta
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/728-P-EC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Efter avslutad studie och publicering av resultaten.
I 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas efter rimlig begäran till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .