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tDCS dans le syndrome post-COVID : comparaison de deux cibles

28 janvier 2024 mis à jour par: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Neuromodulation par stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le syndrome post-COVID : comparaison de deux cibles

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet de deux cibles de neuromodulation non invasives chez des patients répondant aux critères de l'OMS pour l'état post-COVID. Une étude randomisée, parallèle et en double aveugle sera menée. Les patients recevront 15 séances de neuromodulation par stimulation électrique transcrânienne pendant 3 semaines, associées à une stimulation cognitive pendant la thérapie. L'objectif principal sera d'évaluer l'évolution de la fatigue physique. Comme objectifs secondaires, les changements dans la cognition, la dépression, la douleur, la qualité du sommeil et la qualité de vie seront évalués. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de deux cibles (préfrontale dorsolatérale gauche et M1) de l'intervention de neuromodulation, associée à une stimulation cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de COVID-19 au moins 6 mois avant la participation à l'étude.
  • Diagnostic de l'état post-COVID selon les critères de l'OMS.
  • Âge 18-65 ans.
  • Espagnol comme langue maternelle.
  • Signe de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou d'infection du système nerveux central
  • Diagnostic d'autres troubles neurologiques ou médicaux pouvant avoir un impact sur la fatigue.
  • Diagnostic de trouble psychiatrique actif ayant un impact potentiel sur la fatigue ou la fonction cognitive.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer.
  • Déficits sensoriels sévères (par ex. perte visuelle) qui pourrait limiter les évaluations incluses dans le protocole d'étude.
  • Prise de médicaments ou trouble médical incontrôlé pouvant causer ou aggraver la fatigue. Plus précisément, l'insuffisance surrénalienne non contrôlée, les syndromes miasténiques, les troubles thyroïdiens, l'insuffisance cardiaque, les troubles rénaux chroniques et les troubles neurodégénératifs sont exclus.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances toxiques.
  • Toute contre-indication à la stimulation électrique transcrânienne : épilepsie, grossesse, implants métalliques, dispositifs cérébraux, stimulateurs cardiaques, traumatisme crânien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cortex préfrontal dorsolatéral gauche
15 séances de tDCS anodiques sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (2 mA, 20 minutes) associées à un entraînement cognitif.
Dispositif: stimulation directe par courant transcrânien
Stimulation électrique transcrânienne sur deux régions cérébrales différentes associées à un entraînement cognitif. 15 séances en 3 semaines (5 jours/semaine)
Comparateur actif: Gauche M1
15 séances de tDCS anodique sur le M1 gauche (2 mA, 20 minutes) associées à un entraînement cognitif.
Dispositif: stimulation directe par courant transcrânien
Stimulation électrique transcrânienne sur deux régions cérébrales différentes associées à un entraînement cognitif. 15 séances en 3 semaines (5 jours/semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (score)
Délai: 1 mois
Fatigue physique
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS) (score)
Délai: 1 mois
Fatigue physique et cognitive
1 mois
Échelle FLEI (score)
Délai: 1 mois
Cognition subjective.
1 mois
Inventaire de la dépression de Beck (2e version) (score)
Délai: 1 mois
Symptômes dépressifs
1 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score)
Délai: 1 mois
Qualité du sommeil
1 mois
Bref inventaire de la douleur (score)
Délai: 1 mois
Douleur
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

3 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/728-P-EC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude et la publication des résultats. Depuis 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées après demande raisonnable au chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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