tDCS post-COVID-oireyhtymässä: Kahden kohteen vertailu
sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulaatio käyttäen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) post-COVID-oireyhtymässä: Kahden kohteen vertailu
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata kahden ei-invasiivisen neuromodulaatiokohteen vaikutuksia potilailla, jotka täyttävät WHO:n kriteerit COVID-jälkeisestä tilasta.
Suoritetaan satunnaistettu rinnakkainen kaksoissokkotutkimus.
Potilaat saavat 15 neuromodulaatioistuntoa transkraniaalisella sähköstimulaatiolla 3 viikon ajan, jotka liittyvät kognitiiviseen stimulaatioon hoidon aikana.
Päätavoitteena on arvioida fyysisen väsymyksen muutosta.
Toissijaisina tavoitteina arvioidaan kognition muutoksia, masennusta, kipua, unen laatua ja elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuromodulaatiointervention kahden kohteen (vasen dorsolateraalinen prefrontaali ja M1) vaikutusta yhdessä kognitiivisen stimulaation kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- COVID-jälkeisen tilan diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan.
- Ikä 18-65 vuotta.
- espanja äidinkielenä.
- Merkki kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen historia
- Aiempi traumaattinen aivovaurio tai keskushermoston infektio
- Muiden neurologisten tai lääketieteellisten häiriöiden diagnoosi, jotka voivat vaikuttaa väsymykseen.
- Diagnoosi aktiivisesta psykiatrisesta häiriöstä, joka saattaa vaikuttaa väsymykseen tai kognitiiviseen toimintaan.
- Kemoterapia tai sädehoito syövän hoitoon.
- Vakavat aistivammat (esim. näköhäviö), mikä voisi rajoittaa tutkimuspöytäkirjaan sisältyviä arviointeja.
- Huumeiden käyttö tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka voi aiheuttaa tai pahentaa väsymystä. Tarkemmin sanottuna hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta, miasteeniset oireyhtymät, kilpirauhassairaudet, sydämen vajaatoiminta, krooniset munuaissairaudet ja hermostoa rappeuttavat sairaudet suljetaan pois.
- Alkoholin tai muiden myrkyllisten aineiden väärinkäyttö historiassa.
- Kaikki transkraniaalisen sähköstimulaation vasta-aiheet: epilepsia, raskaus, metalliset implantit, aivolaitteet, sydämentahdistimet, päävammat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori
15 anodista tDCS-istuntoa vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli (2 mA, 20 minuuttia) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun.
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio kahdella eri aivoalueella, joka liittyy kognitiiviseen harjoitteluun.
15 hoitokertaa 3 viikossa (5 päivää/viikko)
|
|
Active Comparator: Vasen M1
15 anodista tDCS-istuntoa vasemman M1:n yli (2 mA, 20 minuuttia) yhdistettynä kognitiiviseen harjoitteluun.
|
Transkraniaalinen sähköstimulaatio kahdella eri aivoalueella, joka liittyy kognitiiviseen harjoitteluun.
15 hoitokertaa 3 viikossa (5 päivää/viikko)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fyysinen väsymys
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Fyysinen ja kognitiivinen väsymys
|
1 kuukausi
|
|
FLEI-asteikko (pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Subjektiivinen kognitio.
|
1 kuukausi
|
|
Beck Depression Inventory (2. versio) (pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Masennusoireet
|
1 kuukausi
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Unen laatu
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyt kipukartoitus (pisteet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kipu
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/728-P-EC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen.
5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot luovutetaan päätutkijalle kohtuullisen pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .