tDCS i Post-COVID-syndrom: Sammenligning af to mål
28. januar 2024 opdateret af: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid
Neuromodulation ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i post-COVID syndrom: sammenligning af to mål
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af to ikke-invasive neuromodulationsmål hos patienter, der opfylder WHO-kriterierne for post-COVID-tilstanden.
En randomiseret, parallel, dobbeltblind undersøgelse vil blive udført.
Patienterne vil modtage 15 neuromodulationssessioner gennem transkraniel elektrisk stimulering i 3 uger, forbundet med kognitiv stimulering under terapien.
Hovedformålet vil være at evaluere ændringen i fysisk træthed.
Som sekundære mål vil ændringer i kognition, depression, smerte, søvnkvalitet og livskvalitet blive evalueret.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af to mål (venstre dorsolateral præfrontal og M1) af neuromodulationsinterventionen sammen med kognitiv stimulation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clínico San Carlos.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af COVID-19 mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
- Diagnose af post-COVID tilstand i henhold til WHO kriterier.
- Alder 18-65 år.
- Spansk som modersmål.
- Tegn på skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om slagtilfælde
- Anamnese med traumatisk hjerneskade eller infektion i centralnervesystemet
- Diagnose af anden neurologisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke træthed.
- Diagnose af aktiv psykiatrisk lidelse, der potentielt påvirker træthed eller kognitiv funktion.
- Kemoterapi eller strålebehandling mod kræft.
- Alvorlige sensoriske mangler (f. visuelt tab), der kan begrænse vurderinger inkluderet i undersøgelsesprotokollen.
- Indtagelse af stoffer eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der potentielt kan forårsage eller forværre træthed. Specifikt er ukontrolleret binyrebarkinsufficiens, miasteniske syndromer, skjoldbruskkirtellidelser, hjertesvigt, kroniske nyrelidelser og neurodegenerative lidelser udelukket.
- Anamnese med misbrug af alkohol eller andre giftstoffer.
- Enhver kontraindikation for transkraniel elektrisk stimulation: epilepsi, graviditet, metalliske implantater, hjerneanordninger, pacemakere, hovedskader).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral præfrontal cortex
15 sessioner med anodal tDCS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (2 mA, 20 minutter) forbundet med kognitiv træning.
|
Transkraniel elektrisk stimulation over to forskellige hjerneområder forbundet med kognitiv træning.
15 sessioner på 3 uger (5 dage/uge)
|
|
Aktiv komparator: Venstre M1
15 sessioner med anodal tDCS over venstre M1 (2 mA, 20 minutter) forbundet med kognitiv træning.
|
Transkraniel elektrisk stimulation over to forskellige hjerneområder forbundet med kognitiv træning.
15 sessioner på 3 uger (5 dage/uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthedsgradskala (score)
Tidsramme: 1 måned
|
Fysisk træthed
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (score)
Tidsramme: 1 måned
|
Fysisk og kognitiv træthed
|
1 måned
|
|
FLEI skala (score)
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv erkendelse.
|
1 måned
|
|
Beck Depression Inventory (2. version) (score)
Tidsramme: 1 måned
|
Depressive symptomer
|
1 måned
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (score)
Tidsramme: 1 måned
|
Søvnkvalitet
|
1 måned
|
|
Kort smerteopgørelse (score)
Tidsramme: 1 måned
|
Smerte
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/728-P-EC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Efter afslutningen af undersøgelsen og offentliggørelse af resultaterne.
I 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .