Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS i Post-COVID-syndrom: Sammenligning af to mål

28. januar 2024 opdateret af: Jordi A Matias-Guiu, Hospital San Carlos, Madrid

Neuromodulation ved hjælp af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i post-COVID syndrom: sammenligning af to mål

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to ikke-invasive neuromodulationsmål hos patienter, der opfylder WHO-kriterierne for post-COVID-tilstanden. En randomiseret, parallel, dobbeltblind undersøgelse vil blive udført. Patienterne vil modtage 15 neuromodulationssessioner gennem transkraniel elektrisk stimulering i 3 uger, forbundet med kognitiv stimulering under terapien. Hovedformålet vil være at evaluere ændringen i fysisk træthed. Som sekundære mål vil ændringer i kognition, depression, smerte, søvnkvalitet og livskvalitet blive evalueret. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to mål (venstre dorsolateral præfrontal og M1) af neuromodulationsinterventionen sammen med kognitiv stimulation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
  • Diagnose af post-COVID tilstand i henhold til WHO kriterier.
  • Alder 18-65 år.
  • Spansk som modersmål.
  • Tegn på skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller infektion i centralnervesystemet
  • Diagnose af anden neurologisk eller medicinsk lidelse, der kan påvirke træthed.
  • Diagnose af aktiv psykiatrisk lidelse, der potentielt påvirker træthed eller kognitiv funktion.
  • Kemoterapi eller strålebehandling mod kræft.
  • Alvorlige sensoriske mangler (f. visuelt tab), der kan begrænse vurderinger inkluderet i undersøgelsesprotokollen.
  • Indtagelse af stoffer eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der potentielt kan forårsage eller forværre træthed. Specifikt er ukontrolleret binyrebarkinsufficiens, miasteniske syndromer, skjoldbruskkirtellidelser, hjertesvigt, kroniske nyrelidelser og neurodegenerative lidelser udelukket.
  • Anamnese med misbrug af alkohol eller andre giftstoffer.
  • Enhver kontraindikation for transkraniel elektrisk stimulation: epilepsi, graviditet, metalliske implantater, hjerneanordninger, pacemakere, hovedskader).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Venstre dorsolateral præfrontal cortex
15 sessioner med anodal tDCS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (2 mA, 20 minutter) forbundet med kognitiv træning.
Enhed: transkraniel strøm direkte stimulering
Transkraniel elektrisk stimulation over to forskellige hjerneområder forbundet med kognitiv træning. 15 sessioner på 3 uger (5 dage/uge)
Aktiv komparator: Venstre M1
15 sessioner med anodal tDCS over venstre M1 (2 mA, 20 minutter) forbundet med kognitiv træning.
Enhed: transkraniel strøm direkte stimulering
Transkraniel elektrisk stimulation over to forskellige hjerneområder forbundet med kognitiv træning. 15 sessioner på 3 uger (5 dage/uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthedsgradskala (score)
Tidsramme: 1 måned
Fysisk træthed
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (score)
Tidsramme: 1 måned
Fysisk og kognitiv træthed
1 måned
FLEI skala (score)
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv erkendelse.
1 måned
Beck Depression Inventory (2. version) (score)
Tidsramme: 1 måned
Depressive symptomer
1 måned
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (score)
Tidsramme: 1 måned
Søvnkvalitet
1 måned
Kort smerteopgørelse (score)
Tidsramme: 1 måned
Smerte
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordi A Matias-Guiu, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/728-P-EC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelse af resultaterne. I 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med transkraniel strøm direkte stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner